Ocrelizumab (Ocrevus)

Status: Færdigbehandlet

 

ANBEFALING

30. januar 2019
Medicinrådets anbefaling vedrørende ocrelizumab som mulig standardbehandling til subgrupper af patienter med primær progressiv multipel sklerose

Baggrund for Medicinrådets anbefaling vedrørende ocrelizumab som mulig standardbehandling til subgrupper af patienter med primær progressiv multipel sklerose

Om lægemidlet:

Ansøger: Roche

Indikation: Primær progressiv multipel sklerose

Fagudvalg: Fagudvalget vedr. multipel sklerose

 

Symbolforklaring
Uafsluttet aktivitet   Ikke påbegyndt   Igangværende aktivitet   Igangværende   Aktivitet afsluttet   Afsluttet   Clock-stop   Clock-stop
Sidst opdateret: 30. januar 2019

Status for ansøgningsproces

 

Aktivitet     Status
         

Indledende møde mellem ansøger og Medicinrådet

N/A

      Aktivitet afsluttet
         
         

Medicinrådet har modtaget foreløbig ansøgning

N/A

      Aktivitet afsluttet
         
         

Medicinrådet har sendt protokol til ansøger

Ocrelizumab til patienter med primær progressiv multipel sklerose blev på Medicinrådets møde den 30. maj ikke anbefalet som mulig standardbehandling

Medicinrådets anbefaling vedrørende ocrelizumab til primær progressiv multipel sklerose

Baggrund for Medicinrådets anbefaling af ocrelizumab som mulig standardbehandling til primær progressiv multipel sklerose

Medicinrådet og ansøger har indgået en aftale om at vurdere ocrelizumab til undergrupper af patienter med PPMS. Ansøger er blevet tilbudt at indsende en ny endelig ansøgning, som svar på det kliniske spørgsmål i den oprindelige protokol, men hvor populationen er defineret som:

”Voksne patienter i alderen 45 år eller yngre med PPMS. Sygdomsvarighed på maks. 10 år for patienter med EDSS score mellem 3-5 og sygdomsvarighed på maks. 15 år for patienter med EDSS-score mellem 5-6.5”

Denne population er defineret således, da datagrundlaget betragtes som tilstrækkeligt for en vurdering af klinisk merværdi. Under arbejdet vil fagudvalget vurdere, om populationen kan defineres yderligere.

Protokol for vurdering af den kliniske merværdi af ocrelizumab til behandling af primær progressiv multipel sklerose

 

      Aktivitet afsluttet
         
         

 

 

Aktivitet Forventet behandlingstid   Status
         

Medicinrådet har modtaget endelig ansøgning

20. august 2018

 

1 dag

  Aktivitet afsluttet
         
         

Medicinrådet har videresendt den økonomiske ansøgning til Amgros

20. august 2018

 

1 dag

  Aktivitet afsluttet
         
         

 

Aktivitet Forventet behandlingstid   Status
         

Medicinrådet vurderer den kliniske merværdi af lægemidlet

20. august 2018  - 12. december 2018

Udvidet fagligt clockstop fra 13. september - 7. november 2018
Fornyet fagligt clockstop fra 14. november - 28. november 2018  

 

40 dage

  Clock-stop
         
         

Medicinrådet har sendt udkast til vurdering af klinisk merværdi i høring hos ansøger

28. november 

 

14 dage

  Aktivitet afsluttet
         
         

Medicinrådet har godkendt vurderingen af klinisk merværdi

12. december 2018

Medicinrådets vurdering af klinisk merværdi for ocrelizumab til behandling af subgrupper af patienter med primær progressiv multipel sklerose - 3.0

 

1 dag

  Aktivitet afsluttet
         
         

Medicinrådet har modtaget ansøgers høringssvar

2. januar 2019

 

1 dag

  Aktivitet afsluttet
         
         

Endelig vurdering af klinisk merværdi

Medicinrådets vurdering af klinisk merværdi for ocrelizumab til behandling af subgrupper af patienter med primær progressiv multipel sklerose - 3.0

 

1 dag

  Aktivitet afsluttet
         
         

 

 

Aktivitet Forventet behandlingstid   Status
         

Medicinrådet har modtaget Amgros' økonomiske beslutningsgrundlag

17. januar 2019

 

1 dag

  Aktivitet afsluttet
         
         

 

 

Aktivitet Forventet behandlingstid   Status
         

Medicinrådet udarbejder endelig anbefaling

Medicinrådets anbefaling blev godkendt den 30. januar 2019.

 

26 dage

  Aktivitet afsluttet