Ansøgningsskema
Virksomheden kan indsende en ansøgning til Medicinrådet, når EMA har givet en positiv udtalelse (positive opinion).
En ansøgning til Medicinrådet omfatter et udfyldt ansøgningsskema, en sundhedsøkonomisk analyse samt en budgetkonsekvensanalyse. Den sundhedsøkonomiske analyse og budgetkonsekvensanalysen skal indsendes i excel-format. Ansøgningsmaterialet skal sendes til Medicinrådets hovedpostkasse: medicinraadet@medicinraadet.dk.
Ansøgningsskema til vurdering af nye lægemidler:
Ansøgningsskema (pdf) Ansøgningsskema docx
Ansøgningen skal sendes til medicinraadet@medicinraadet.dk
Application for assessment:
Application form (pdf)
Application form (docx)
The application for assessment must be sent to medicinraadet@medicinraadet.dk
Tillæg til den sundhedsøkonomiske model:
Den sundhedsøkonomiske analyse og budgetkonsekvensanalysen skal indsendes i excel-format, hvori relevante faner fra nedenstående excel-dokument anvendes.
Nøgletalsoplysninger inkl. generel dødelighed for den danske befolkning
Addendum to the health economic model:
The health economic analysis and the budget impact analysis must be submitted in Excel format, in which relevant sheets from the Excel document below are used.
Key figures including general mortality within the Danish population
Supplerende vejledninger til sundhedsøkonomiske analyser
Hvis ansøger anvender forløbsdata, skal de bruge nedenstående vejledning:
Anvendelse af forløbsdata i sundhedsøkonomiske analyser
Analysens kvalitet skal leve op til kravene fra Medicinrådet. Derfor anbefaler vi, at ansøger anvender: Katalog for værdisætning af enhedsomkostninger
Ansøger skal i nogle tilfælde foretage aldersjustering for sundhedsrelateret livskvalitet. Læs mere om aldersjustering for sundhedsrelateret livskvalitet her.
Ansøger kan anvende Medicinrådets tjekliste til sundhedsøkonomiske modeller modeller til at gennemgå modellens struktur og dynamik, inden ansøgningen indsendes. Det er ikke et krav, at tjeklisten sendes med den endelige ansøgning.
Real-world evidence
Real-world evidence (RWE) kan indgå i Medicinrådets vurderinger af nye lægemidler og indikationsudvidelser.
Læs mere i vejledningen Real-world evidence i ansøgninger til Medicinrådet
In English: Real-world evidence in applications to the Danish Medicines Council
Alternative aftalemodeller
Medicinrådets vejledning for anvendelse af alternative aftalemodeller er et supplement til Medicinrådets øvrige retningslinjer for ansøgning om vurdering af nye lægemidler og skal anvendes i forlængelse af Amgros og Medicinrådets skema til anmodning om alternativ aftale.
Læs mere i vejledningen: Medicinrådets vejledning for anvendelse af alternative aftalemodeller
Anmodningsskema: Anmodning om alternativ aftalemodel
For alle ansøgninger gælder, at:
- Ansøgningen må ikke indeholde følsomme personoplysninger, fx. konkrete patient cases
- Ansøgningen skal indeholde en blændet version samt en version med markering af hvad, der eventuelt er fortroligt.
Kravspecifikationer til ansøgninger fremgår af Medicinrådets metodevejledning.
Oplysninger om relevante upublicerede data. Læs mere om Medicinrådets principper for anvendelse af upublicerede data.
Tilbagetrækning af ansøgning
En virksomhed kan til enhver tid i processen trække sin ansøgning tilbage ved at skrive til sekretariatet. Idet Medicinrådet kan tage sager op af egen drift, kan Rådet vælge at lade sagsbehandlingen fortsætte. Medicinrådet kan lade allerede indsendte dokumenter fra virksomheden indgå i den videre behandling af sagen. Medicinrådet kan offentliggøre dokumenter på hjemmesiden i samme omfang, som hvis ansøgningen ikke var trukket tilbage. Se nærmere om håndtering af fortrolige oplysninger i procesvejledningens afsnit 11.