Ansøgningsskema

Virksomheden kan tidligst indsende en ansøgning til Medicinrådet, når EMA CHMP har givet en positiv udtalelse (positive opinion). For lægemidler, hvor der foretages en fælleseuropæisk vurdering (JCA), kan der tidligst indsendes en ansøgning, når JCA-rapporten er godkendt af HTA-koordinationsgruppen.

Ansøgningsskema og standardfaner er opdateret d. 6. februar 2026 og skal anvendes senest fra 1. april 2026.
Engelske versioner af ansøgningsskema, vejledninger og standardfaner publiceres i løbet af uge 7 og 8. 

En ansøgning til Medicinrådet omfatter:

• Et udfyldt ansøgningsskema i word-format og PDF-format
• Én excel-fil indeholdende både en sundhedsøkonomisk analyse og en budgetkonsekvensanalyse. Analyserne skal linkes til standardfanerne fra Medicinrådets Excel-skabelon "Standardfaner"  
• En version af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR). Medsend et udkast, hvis den endelige version ikke er publiceret ved ansøgningstidspunktet, og eftersend den færdige version så hurtigt som muligt.

Ansøgningsmaterialet skal sendes til Medicinrådets hovedpostkasse: ansogning@medicinraadet.dk. 
I ansøgningsskemaet fremgår information vedr. persondata, brug af blænding ved anden fortrolig information og sikkerhedskrav vedr. excel-modeller. 

Medicinrådets sekretariat foretager en teknisk validering af alle indkomne ansøgninger. Det betyder, at ansøgningen skal overholde alle krav angivet i tjekliste til formkrav, før vurderingsprocessen kan påbegyndes (dag 0).

Ansøgningsskema (pdf) Ansøgningsskema (docx) Standardfaner (excel) Tjekliste til formkrav (pdf)

 

Metodevejledning

Medicinrådets metodevejledning og tilhørende vejledende dokumenter skal bruges til udarbejdelse af en fyldestgørende ansøgning:

Metodevejledning (pdf)

 

Vejledende dokumenter (pdf):

PICO Effekt og sikkerhed Brug af Real World Evidence Helbredsrelateret livskvalitet Sundhedsøkonomisk analyse og fremskrivning Omkostninger Usikkerhed og følsomhedsanalyse Budgetkonsekvensanalyse Litteratur