Ansøgningsskema

Virksomheden kan tidligst indsende en ansøgning til Medicinrådet, når EMA CHMP har givet en positiv udtalelse (positive opinion). For lægemidler, hvor der foretages en fælleseuropæisk vurdering (JCA), kan der tidligst indsendes en ansøgning, når JCA-rapporten er godkendt af HTA-koordinationsgruppen.

Ansøgningsskema og standardfaner er opdateret d. 6. februar 2026. Det nye ansøgningsskema skal anvendes for alle sager med aftalt ansøgningstidspunkt fra og med 1. April 2026.

En ansøgning til Medicinrådet omfatter:

Et udfyldt ansøgningsskema i word-format og PDF-format
Én excel-fil indeholdende både en sundhedsøkonomisk analyse og en budgetkonsekvensanalyse. Analyserne skal linkes til standardfanerne fra Medicinrådets Excel-skabelon "Standardfaner"
En version af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR). Medsend et udkast, hvis den endelige version ikke er publiceret ved ansøgningstidspunktet, og eftersend den færdige version så hurtigt som muligt.

Ansøgningsmaterialet skal sendes til Medicinrådets hovedpostkasse: ansogning@medicinraadet.dk.
I ansøgningsskemaet fremgår information vedr. persondata, brug af blænding ved anden fortrolig information og sikkerhedskrav vedr. excel-modeller.

Medicinrådets sekretariat foretager en teknisk validering af alle indkomne ansøgninger. Det betyder, at ansøgningen skal overholde alle krav angivet i tjekliste til formkrav, før vurderingsprocessen kan påbegyndes (dag 0).

Ansøgningsskema (pdf) Ansøgningsskema (docx) Standardfaner (excel) Tjekliste til formkrav (pdf)

Medicinrådets metodevejledning og tilhørende vejledende dokumenter skal bruges til udarbejdelse af en fyldestgørende ansøgning:

Metodevejledning (pdf)