Ocrelizumab (Ocrevus)
Status: Færdigbehandlet (Anbefalet)
Ansøger: Roche
ATC-kode: L04AA36
Sygdomsområde:
Neurologiske sygdomme
Specifik sygdom:
Multipel Sklerose
Anvendelse:
Subgrupper af patienter med primær progressiv multipel sklerose
Fagudvalg:
Multipel sklerose
Sidst opdateret: 15. december 2021
Nærværende anbefaling er udarbejdet på denne baggrund:
Ocrelizumab til patienter med primær progressiv multipel sklerose blev på Medicinrådets møde den 30. maj 2018 ikke anbefalet som mulig standardbehandling. Find anbefalingen her
Medicinrådet og ansøger indgik derefter en aftale om at vurdere ocrelizumab til undergrupper af patienter med PPMS. Ansøger blev tilbudt at indsende en ny endelig ansøgning, som svar på det kliniske spørgsmål i den oprindelige protokol, men hvor populationen blev defineret som:
”Voksne patienter i alderen 45 år eller yngre med PPMS. Sygdomsvarighed på maks. 10 år for patienter med EDSS score mellem 3-5 og sygdomsvarighed på maks. 15 år for patienter med EDSS-score mellem 5-6.5”
Denne population blev defineret således, da datagrundlaget betragtedes som tilstrækkeligt for en vurdering af klinisk merværdi. Under arbejdet vurderede fagudvalget, om populationen kunne defineres yderligere.
Medicinrådet har vurderet, at både subkutane og intravenøse formuleringer af ocrelizumab kan anvendes. Læs mere her.
Anbefaling
Godkendt den 15. december 2021
Medicinrådets anbefaling vedrørende ocrelizumab som mulig standardbehandling til subgrupper af patienter med primær progressiv multipel sklerose - version 1.1
Medicinrådet anbefaler ocrelizumab som mulig standardbehandling til voksne patienter i alderen 45 år eller yngre med primær progressiv multipel sklerose (PPMS). Sygdomsvarighed må være maks. 10 år for patienter med EDSS-score mellem 3-5 og maks. 15 år for patienter med EDSS-score mellem 5-6,5. Medicinrådet vurderer, at der for denne population er et rimeligt forhold mellem den kliniske merværdi og de omkostninger, ocrelizumab forventes at have.
Anbefaling Baggrund
Anbefalingen er opdateret efter to års indsamling af data fra en kohorte af danske patienter med PPMS, som blev behandlet med ocrelizumab. Den tidligere version kan ses her Medicinrådets anbefaling vedrørende ocrelizumab som mulig standardbehandling til subgrupper af patienter med primær progressiv multipel sklerose - vers. 1.0.
De opfølgende data er publiceret i artiklen: Ocrelizumab treatment in multiple sclerosis. Eur J Neurol. 2021;00:1–9.
Status for vurdering af lægemidlet
Ansøgningsproces
Ansøgning
Sundhedsfaglig vurdering (lægemidlets værdi)
Omkostningsanalyse
Medicinrådets anbefaling
Sagsbehandlingstid
Vurderingen har haft to udvidede faglige clockstops. Det første var mellem 13. september 2018 og 7. november 2018, det andet mellem 14. november 2018 og 28. november 2018.
Medicinrådet har gennemført vurderingen af ocrelizumab på 13 uger og 5 dage.