Spørgsmål og svar om habilitet

Habilitet er et juridisk begreb, som beskriver den mulige konflikt, der kan være mellem en persons personlige eller økonomiske interesse i forhold til vedkommendes vurdering af en sag.

Når Medicinrådet vurderer habilitet, sker det efter forvaltningslovens bestemmelser og Medicinrådets habilitetspolitik.

Medicinrådet vurderer habilitet for at skabe sikkerhed for og tillid til, at Rådets beslutninger, vurderinger, anbefalinger og lignende ikke er påvirket af uvedkommende hensyn.

Derfor skal alle, der deltager i Medicinrådets arbejde, løbende udfylde en habilitetserklæring.

Alle habilitetssager afgøres ved en konkret og samlet vurdering. Det betyder, at Medicinrådet vurderer habilitetssager konkret og inddrager alle relevante oplysninger i hver enkelt sag.

Medicinrådet har ikke en øvre grænse for, hvor mange sponsorerede aktiviteter et fagudvalgsmedlem må have deltaget i, før vedkommende vurderes inhabil. På samme måde kan vi heller ikke sige, at enhver sponsoreret aktivitet eller at alle kongresrejser medfører inhabilitet, fordi det forvaltningsretlige forbud mod at sætte skøn under regel gælder for habilitetsvurderinger.

Det er således et spørgsmål om, at der i hvert enkelt tilfælde vil indgå elementer, som trækker i henholdsvis den ene og den anden retning, og det er derfor op til Medicinrådet i hvert enkelt tilfælde – efter en konkret vurdering – at vurdere den enkeltes habilitet.

Nedenfor kan du finde svar på ofte stillede spørgsmål om habilitet i Medicinrådet.

Må jeg som fagudvalgsmedlem deltage som investigator på et klinisk forsøg, hvor en medicinalvirksomhed er sponsor, når opgaven foregår som en del af et job på et hospital?

Udgangspunktet er, at man som fagudvalgsmedlem godt kan deltage som sub- og principal investigator i kliniske forsøg, når det foregår i forskningsregi på et hospital, uden at det medfører inhabilitet.

Der kan dog være konkrete tilfælde, hvor det udgangspunkt fraviges.

Når Medicinrådet skal vurdere dette spørgsmål, vil det ud fra en konkret vurdering ske på baggrund af følgende elementer: 

• Det konkrete lægemiddel. Hvis det kliniske studie omhandler det konkrete lægemiddel, som fagudvalget skal vurdere, vil dette som udgangspunkt medføre inhabilitet
  
  
• Den faglige ramme. Det tillægges vægt, når det kliniske forsøg udføres i forskningsregi på et hospital
  
  
• Betaling for forsøget. Det tillægges ligeledes vægt, at vedkommende ikke personligt modtager betaling, men at dette sker til en konto administreret af hospitalet

Må jeg som fagudvalgsmedlem deltage i en kongres, hvis en medicinalvirksomhed sponsorerer rejsen og opholdet?

Udgangspunktet er, at et fagudvalgsmedlem ikke kan deltage i en sponsoreret kongres, uden at det medfører inhabilitet, hvis den medicinalvirksomhed, der sponsorerer rejsen, ophold mv., har lægemidler og/eller lægemidler på vej inden for fagudvalgets område.

Det er risikoen for, at der kan opstå en påvirkning og relation mellem medlemmet og medicinalvirksomheden, der udgør et habilitetsproblem.

Det forhold, at en kongres har bagvedliggende sponsorer, udgør ikke i sig selv et habilitetsproblem, da det er den enkelte sponsorering mellem medicinalvirksomhed og fagudvalgsmedlem, der kan være inhabilitetsskabende.

Der kan også være situationer, hvor et fagudvalgsmedlem inviteres af patientforeninger eller andre, hvor foreningen f.eks. har modtaget sponsorater fra medicinalvirksomheder. I de tilfælde vurderes det, om der står en medicinalvirksomhed bag den konkrete invitation (sponsorering), og om medlemmet er bekendt med denne sponsor. I så fald kan det medføre inhabilitet.

Deltagelse i sponsorerede kongresrejser før en udpegning til et fagudvalg kan være acceptabelt.

Men hvis et udpeget fagudvalgsmedlem f.eks. har deltaget i flere kongresrejser, sponsoreret af samme medicinalvirksomhed forud for en udpegning, kan den pågældende være inhabil. Den gentagne relation, f.eks. gentagne sponsoreringer fra samme medicinalvirksomhed de seneste fem år, vil blive inddraget i vurderingen af habilitet.

Det vil i alle tilfælde bero på en konkret vurdering.

Må jeg som fagudvalgsmedlem deltage i en kongres og lignende, hvis invitationen er sendt til afdelingsledelsen som foreskrevet i de regionale samarbejdsaftaler med Lif?

Medicinrådet har på flere rådsmøder drøftet samarbejdsaftalerne, som regionerne har indgået med Lægemiddelindustriforeningen (Lif).

Det er Medicinrådets generelle holdning, at fagudvalgsmedlemmers deltagelse i aktiviteter, finansieret af sponsorerede midler i henhold til de regionale samarbejdsaftaler som udgangspunkt ikke er foreneligt med habilitetspolitikken. Habilitetsvurderinger i sager, som omhandler aktiviteter finansieret af sponsorerede midler i henhold til aftalerne, bliver derfor vurderet på samme vis, som hvis sponsoreringen foregik direkte mellem det enkelte medlem og en medicinalvirksomhed.

Vurdering af aktiviteter sponsoreret via midler i henhold til de regionale aftaler, foretages således på baggrund af Rådets generelle holdning til aftalerne.

Hvis et fagudvalgsmedlem f.eks. via sin afdelingsledelse får tildelt en plads på en fysisk kongres, hvor sponsoreringen kommer fra en medicinalvirksomhed, og fagudvalgsmedlemmet er bekendt med, at virksomheden betaler for kongresrejsen (f.eks. transport og ophold), så er det som udgangspunkt ikke foreneligt med habilitetspolitikken, hvis medicinalvirksomheden har lægemidler og/eller lægemidler på vej indenfor fagudvalgets område.

Det vil i alle tilfælde altid bero på en konkret vurdering.

Må jeg som fagudvalgsmedlem deltage i en virtuel kongres, hvis en medicinalvirksomhed betaler for licensadgangen til kongressen?

Udgangspunktet er, at et fagudvalgsmedlem godt kan deltage i en virtuel kongres, uden det medfører inhabilitet, fordi kontakten med en eventuel sponsor anses for at være begrænset, hvis det sponsorerende element alene er betaling af en licensadgang.

Medicinrådet finder som udgangspunkt ikke, at der på samme måde, som ved fysisk deltagelse i en kongres, er risiko for at få etableret relationer på en virtuel kongres, der kan påvirke et fagudvalgsmedlems habilitet.

En medicinalvirksomheds betaling af licensadgang for et fagudvalgsmedlem medfører derfor isoleret set ikke inhabilitet. Der kan dog være tilfælde, hvor den virtuelle kongres f.eks. streames til et sted, hvor medicinalvirksomheden bag licensadgangen også deltager fysisk. I de tilfælde vil det som udgangspunkt være at sidestille med en fysisk deltagelse i en sponsoreret kongres, og det kan medføre inhabilitet. Se mere herom under spørgsmål og svar om deltagelse i en fysisk kongres oven for.

Det vil i alle tilfælde bero på en konkret vurdering.

Må jeg som fagudvalgsmedlem have aktier i en medicinalvirksomhed?

Udgangspunktet er, at det ikke er i strid med habilitetspolitikken at have en mindre aktiepost.
Medicinrådet vurderer aktiebeholdningens nutidsværdi. Besiddelser via investeringsforeninger, pensionsfonde m.v. er som udgangspunkt ikke omfattet, så længe fagudvalgsmedlemmet ikke har nogen direkte indflydelse på sammensætningen af porteføljen, og ordningen ikke er tilknyttet en bestemt medicinalvirksomhed.

Det er ikke muligt at fastsætte en konkret grænse for aktiestørrelser, idet det forvaltningsretlige forbud mod at sætte skøn under regel også gælder for vurderingen af aktieporteføljer.

Det vil i alle tilfælde bero på en konkret vurdering af aktiepostens størrelse og virksomhedens lægemidler i forhold til fagudvalgets område.

Må jeg som fagudvalgsmedlem holde et foredrag på et møde, symposium eller lignende, der er arrangeret og/eller sponsoreret af en medicinalvirksomhed?

Når Medicinrådet vurderer, om et fagudvalgsmedlem kan holde foredrag på et møde, hvor en medicinalvirksomhed er arrangør og/eller sponsor, ses der typisk på følgende elementer i den konkrete vurdering:

• Fagudvalgets område og konkrete sager under behandling i fagudvalget versus sponsors lægemidler
• Formål, indhold og målgruppe for mødet
• Sponsors fremtræden i invitation og program
• Sponsors indflydelse på program og foredragsholdere
• Sponsors taletid på mødet
• Sponsoreret forplejning
• Honorar

Listen er ikke udtømmende og vil variere alt efter, hvilken type møde der er tale om.

Deltagelse som foredragsholder på sponsorerede møder før en udpegning som fagudvalgsmedlem, vil som udgangspunkt ikke være i strid med habilitetspolitikken. Der kan dog være en så tæt tilknytning til f.eks. en enkelt virksomhed, at dette vil blive inddraget i den samlede vurdering.

Det vil således også her bero på en konkret vurdering.

Må jeg som fagudvalgsmedlem deltage i møder og webinarer, hvor en medicinalvirksomhed står som arrangør/sponsor på invitationen?

Medicinrådets vurdering tager udgangspunkt i mødets program og formål.
Udgangspunktet er, at deltagelse i sponsorerede møder og webinarer ikke er i strid med habilitetspolitikken.

Medicinrådet finder, at hvis man ikke har nogen aktiv rolle på mødet, forstået således at man alene deltager for at ’lytte’, vil udgangspunktet være, at det ikke medfører inhabilitet.

Der vil dog være nogle typer møder, der kan medføre inhabilitet. Det kan f.eks. være lanceringer af nye produkter.

Deltagelse på møder mv. før en udpegning som fagudvalgsmedlem vil som udgangspunkt ikke være i strid med habilitetspolitikken.

Det vil i alle tilfælde bero på en konkret vurdering.

Må jeg som fagudvalgsmedlem deltage i møder og lignende, hvis den sponsorerende medicinalvirksomhed ikke har lægemidler til vurdering i fagudvalget?

Når Medicinrådet vurderer et fagudvalgs område overfor en medicinalvirksomheds produkt- og interesseområde, undersøger vi, om virksomheden har lægemidler indenfor fagudvalgets område, og vi undersøger også, om virksomheden f.eks. har lægemidler på vej indenfor området.

Når vi fortager vurderingen af medicinalvirksomhedens produkt- og interesseområde, ser vi samtidig på det pågældende fagudvalgsområde, herunder udvalgets arbejdsområder, så vi kan vurdere, om der er et sammenfald mellem medicinalvirksomhedens og fagudvalgets område.

Afgrænsningen af et fagudvalgs område vurderer vi også i den sammenhæng. På nogle områder kan vurderingen være vanskelig. Det gør sig bl.a. gældende indenfor kræftområdet, hvor der er stor forskel på, hvor bredt kræftlægemidler er målrettet. Det er her den konkrete vurdering får særlig betydning. Det er ikke muligt at opstille en generel regel om dette, og det specifikke område og fagudvalgets arbejde mv. vil blive inddraget i vurderingen.

Det samme gør sig gældende på andre sygdomsområder, hvor der også er et overordnet sygdomsområde og underområder.

Ved hjælp af medicinalvirksomhedens information på f.eks. virksomhedens hjemmeside ser vi på virksomhedens produktportefølje og undersøger også, hvilke lægemidler virksomheden har på vej (pipeline). Når vi ser på pipeline, indgår lægemidler i alle studiefaserne, og vi inddrager derfor også lægemidler i f.eks. fase 1 og 2 i vurderinger af habilitet.

Det vil i alle tilfælde bero på en konkret vurdering af både aktivitetens indhold og fagudvalgets område om fagudvalgsmedlemmet kan deltage i mødet eller lignende.