Ansøgningsproces for nye lægemidler og indikationsudvidelser

 

Her kan du læse om ansøgningsprocessen for nye lægemidler og indikationsudvidelser.

Informationen på denne side er gældende for alle ansøgninger til Medicinrådet, hvor en anmodning om vurdering er indsendt til Medicinrådet efter den 1. januar 2021.

Sager, hvor der inden den 1. januar 2021 har været indsendt en foreløbig ansøgning i tråd med Medicinrådets tidligere proces, følger Medicinrådets tidligere proces og metode, som er beskrevet på denne side.

Om ansøgningsprocessen

Medicinrådet vurderer ansøgninger om nye lægemidler og indikationsudvidelser på 16 uger fra den dag, en fyldestgørende ansøgning er modtaget.

Proces for vurderingen er beskrevet i Medicinrådets procesvejledning for vurdering af nye lægemidler.

Find the Danish Medicines Council’s process guide for assessing new pharmaceuticals here.

Metode for vurderingen er beskrevet i Medicinrådets metodevejledning for vurdering af nye lægemidler.

Find the Danish Medicines Council methods guide for assessing new pharmaceuticals here.

Hvis en virksomhed ønsker at anvende ekstern repræsentation i forbindelse med ansøgning om vurdering af et nyt lægemiddel/indikationsudvidelse, skal nedenstående fuldmagt udfyldes og sendes til medicinraadet@medicinraadet.dk.

Fuldmagt til anvendelse af ekstern repræsentation

Skema til anmodning om vurdering

En virksomhed, der ønsker et lægemiddel vurderet i Medicinrådet, skal indsende en anmodning om vurdering til Medicinrådets sekretariat tidligst ved dag 120 (dag 1 for indikationsudvidelser og lægemidler i accelereret godkendelsesprocedure) i godkendelsesprocessen i EMA.

Der skal bruges nedenstående anmodningsskema, som sendes til Medicinrådets hovedpostkasse: medicinraadet@medicinraadet.dk.

Anmodningsskema i pdf
English version: Request for assessment form (pdf)

Anmodningsskema i word-version
English version: Request for assessment form (doc)

I nogle tilfælde kan Medicinrådet vurdere nye lægemidler eller indikationsudvidelser ved at opdatere eller udarbejde en ny behandlingsvejledning.

Læs mere om vurdering af nye lægemidler via behandlingsvejledning i procesvejledningens afsnit 12.

Ansøgningsskema

Virksomheden kan indsende en ansøgning til Medicinrådet, når EMA har givet en positiv udtalelse (positive opinion).

En ansøgning til Medicinrådet omfatter et udfyldt ansøgningsskema, en sundhedsøkonomisk analyse samt en budgetkonsekvensanalyse. Den sundhedsøkonomiske analyse og budgetkonsekvensanalysen skal indsendes i excel-format. Ansøgningsmaterialet skal sendes til Medicinrådets hovedpostkasse: medicinraadet@medicinraadet.dk.

Ansøgningsskema i pdf: Application for the assessment

Ansøgningsskema i word-version: Application for the assessment

OBS.

  • Ansøgningen må ikke indeholde følsomme personoplysninger, fx. konkrete patient cases
  • Ansøgningen skal indeholde en blændet version samt en version med markering af hvad, der eventuelt er fortroligt. 

Kravspecifikationer til ansøgninger fremgår af Medicinrådets metodevejledning.

Oplysninger om relevante upublicerede data. Læs mere om Medicinrådets principper for anvendelse af upublicerede data.

Supplerende vejledninger til sundhedsøkonomiske analyser

Hvis ansøger anvender forløbsdata, skal de bruge nedenstående vejledning:

Anvendelse af forløbsdata i sundhedsøkonomiske analyser

Analysens kvalitet skal leve op til kravene fra Medicinrådet. Derfor anbefaler vi, at ansøger anvender: Katalog for værdisætning af enhedsomkostninger

Ansøger skal i nogle tilfælde foretage aldersjustering for sundhedsrelateret livskvalitet. Læs mere om aldersjustering for sundhedsrelateret livskvalitet her.

Ansøger kan anvende Medicinrådets tjekliste til sundhedsøkonomiske modeller modeller til at gennemgå modellens struktur og dynamik, inden ansøgningen indsendes. Det er ikke et krav, at tjeklisten sendes med den endelige ansøgning.

Tilbagetrækning af ansøgning

En virksomhed kan til enhver tid i processen trække sin ansøgning tilbage ved at skrive til sekretariatet. Idet Medicinrådet kan tage sager op af egen drift, kan Rådet vælge at lade sagsbehandlingen fortsætte. Medicinrådet kan lade allerede indsendte dokumenter fra virksomheden indgå i den videre behandling af sagen. Medicinrådet kan offentliggøre dokumenter på hjemmesiden i samme omfang, som hvis ansøgningen ikke var trukket tilbage. Se nærmere om håndtering af fortrolige oplysninger i procesvejledningens afsnit 11.

Skema til anmodning om revurdering

Hvis Medicinrådet skal tage stilling til, om nye data eller ny pris kan give anledning til en revurdering af Medicinrådets anbefaling, skal den ansøgende virksomhed indsende oplysninger om følgende:

  • Oplysninger om nuværende pris og evt. ny pris.
  • Medicinrådets gældende konklusion i vurderingsrapport og anbefaling.
  • Redegørelse for at klinisk praksis og evidensgrundlaget (udover evt. nye data) ikke har ændret sig, siden Medicinrådet traf beslutning. F.eks. i form af litteratursøgning for både intervention og komparator.
  • Argumentation for at komparator i vurderingen stadig repræsenterer klinisk praksis.
  • Redegørelse for evt. nye data og argumentation for hvorfor det bør ændre Medicinrådets konklusion.

Skema til anmodning om revurdering (word)

Skema til anmodning om revurdering (pdf)

Anmodningen skal sendes til medicinraadet@medicinraadet.dk

Request for reassessment of the recommendation (word)

Request for reassessment of the recommendation (pdf)

Fortrolige oplysninger

Som beskrevet i Medicinrådets fortrolighedspolitik kan virksomheder ønske, at Medicinrådet holder oplysninger, virksomheden har delt med Medicinrådet, fortrolige. Virksomheden bør tydeligt markere de fortrolige oplysninger i de dokumenter, den sender til Medicinrådet.


Medicinrådets anbefalinger bygger på transparens. Det betyder at data, der ligger til grund for vurderingen af et nyt lægemiddel eller en indikationsudvide, som udgangspunkt bliver offentliggjort på Medicinrådets hjemmeside, når Medicinrådet offentliggør vurderingsrapporten. Der kan dog jf. Medicinrådets principper for anvendelse af upublicerede data være tilfælde, hvor data først kan offentliggøres senest efter 1 år.

Behandling af personoplysninger

I ansøgningsprocessen indsamler og behandler Medicinrådet personoplysninger om virksomhedens kontaktperson(er) for at kunne behandle ansøgningen.

Det gør vi fordi det er nødvendigt for, at vi kan behandle virksomhedens sag og kommunikere med virksomheden undervejs i processen.

Medicinrådet følger forvaltningsretlige principper i sin sagsbehandling. For at kunne dokumentere vores sagsbehandling og for at kunne leve op til vores forpligtelser til at give aktindsigt mv., gemmer vi også oplysningerne i vores journaliseringssystem.

Medicinrådet behandler personoplysninger i form af almindelige personoplysninger, herunder identitets- og kontaktoplysninger (f.eks. navn, e-mailadresse, titel/stilling, arbejdssted og afdeling). Vi behandler de oplysninger, som kontaktperson(er) selv oplyser til os. I Medicinrådets persondatapolitik kan der findes yderligere informationer om Medicinrådets behandling af personoplysninger, registreredes rettigheder og vores kontaktoplysninger.

I Medicinrådets persondatapolitik kan der findes yderligere informationer om Medicinrådets behandling af personoplysninger, registreredes rettigheder og vores kontaktoplysninger.