Ansøgningsproces for nye lægemidler og indikationsudvidelser

Medicinrådet behandler ansøgninger om nye lægemidler og indikationsudvidelser. Her kan du læse mere om ansøgningsprocessen.

Om ansøgningsprocessen

Medicinrådet vurderer ansøgninger om nye lægemidler og indikationsudvidelser på 12 uger fra den dag, en fyldestgørende endelig ansøgning er modtaget. 

Proces og metode for vurderingen er beskrevet i Håndbog for Medicinrådets proces og metode vedr. nye lægemidler og indikationsudvidelser - find håndbogen her

Nedenfor kan du læse mere om ansøgningsprocessen, finde ansøgningsskema og information om, hvordan vi behandler personoplysninger og fortrolige oplysninger.

Hvis en ansøgende virksomhed ønsker at anvende ekstern repræsentation i forbindelse med ansøgning om vurdering af et nyt lægemiddel/indikationsudvidelse, skal denne fuldmagt udfyldes og sendes til medicinraadet@medicinraadet.dk

7-ugersproces

Hvis fagudvalget og Rådet vurderer, at lægemidlet hverken er bedre eller dårligere end komparator og kan indplaceres i kategorien ”Ingen dokumenteret merværdi” eller når den samlede værdi ikke kan kategoriseres, så kan Medicinrådet efter en konkret vurdering beslutte at vurderingen skal foregå i en 7-ugers proces. 

Ansøger får besked om den valgte sagsgang i protokollen.

Ansøger skal ikke længere søge om 7-ugers processen. Det gælder fortsat, at fagudvalget eller Rådet i løbet af processen kan vurdere lægemidlet anderledes. Det skal i så fald indgå i et sædvanligt procesforløb på 12 uger.

Ændringen er trådt i kraft pr. 19. februar 2020, og gælder for alle nye lægemidler/indikationsudvidelser, hvor ansøger ikke har modtaget en protokol.

Læs mere om 7-ugersprocessen i Medicinrådets metodehåndbog afsnit 1.5.2

Indledende dialogmøde

Ansøgende virksomheder kan bede om et indledende dialogmøde med Medicinrådets sekretariat. Mødet kan tidligst finde sted ved dag 150 (dag 56 for indikationsudvidelser) i godkendelsesprocessen i EMA.

Henvendelsen skal sendes til Medicinrådets hovedpostkasse medicinraadet@medicinraadet.dk og indeholde:

  • Firmanavn
  • Kontaktperson
  • Lægemidlets generiske navn
  • Forventet indikation
  • Virkningsmekanismen
  • Forventet tidspunkt for at EMA anbefaler at godkende lægemidlet (positive opinion)
  • Forventet ansøgningstidspunkt
  • Forventet udleveringsgruppe
  • Oplysninger om relevante publicerede kliniske studier (titel, forfatter, årstal, tidsskrift)
  • Oplysninger om relevante upublicerede data. Læs mere om kriterier for anvendelse af upublicerede data.

På mødet orienterer sekretariatet om Medicinrådets proces og metode, og den ansøgende virksomhed præsenterer relevante oplysninger om lægemidlet.

Foreløbig ansøgning

Foreløbige ansøgninger kan tidligst sendes til Medicinrådets hovedpostkasse medicinraadet@medicinraadet.dk umiddelbart efter, at der er afholdt dialogmøde med sekretariatet. Hvis der ikke afholdes et dialogmøde, så kan den foreløbige ansøgning indsendes ved EMAs dag 150.

Den foreløbige ansøgning tilkendegiver, at ansøger ønsker, at lægemidlet vurderes af Medicinrådet. Medicinrådets sekretariat og fagudvalget anvender den foreløbige ansøgning til at orientere sig om den forventede tidslinje for EMA-godkendelse, samt hvilke studiedata der vil være tilgængelige til brug for vurderingen af den kliniske værdi af et nyt lægemiddel/en indikationsudvidelse. Ansøger bør undlade at beskrive studieresultater i den foreløbige ansøgning.

Danske Regioner har pr. 21. november 2019 besluttet, at Medicinrådet kan anvende upublicerede data. Rådet har derfor udarbejdet en række kriterier for, hvordan upublicerede data fremover kan indgå i vurderingerne. Læs kriterierne her.

Afsnittet om foreløbige ansøgninger i 'Håndbog for Medicinrådets proces og metode vedr. nye lægemidler og indikationsudvidelser' er i denne forbindelse blevet opdateret.

Find skemaet for den foreløbige ansøgning her.

Skemaet i word-version her.

Endelig ansøgning

Når Europa-Kommissionen har givet markedsføringstilladelse til det nye lægemiddel/indikationsudvidelsen, kan ansøger sende en endelig ansøgning til Medicinrådet.

Ansøgningen består af to dele: de sundhedsfaglige data præsenteres i et ansøgningsskema, og omkostnings- og budgetkonsekvensanalyser præsenteres i de dokumenter, der er angivet nedenfor. De to dele skal sendes samtidig til Medicinrådets hovedpostkasse: medicinraadet@medicinraadet.dk.

I ansøgningsskemaet står det beskrevet, hvordan skemaet skal udfyldes.

Ansøgningsskema: Application for the assessment of clinically added value
Ansøgningsskemaet i Word-version her 

Dokumenter til udarbejdelse af den sundhedsøkonomiske analyse:

De sundhedsøkonomiske analyser skal udarbejdes i henhold til: 
Metodevejledning for omkostningsanalyser af nye lægemidler og indikationer i hospitalssektoren

Hvis ansøger anvender forløbsdata, skal de bruge nedenstående vejledning:
Anvendelse af forløbsdata i sundhedsøkonomiske analyser

Analysens kvalitet skal leve op til kravene fra Medicinrådet. Derfor anbefaler vi, at ansøger anvender:
Værdisætning af enhedsomkostninger

Obs: Pr. 3. februar 2020 accepterer Medicinrådet ikke længere opgørelser af hospitalsomkostninger i form af takster for Dansk Ambulant Grupperingssystem (DAGS) i de sundhedsøkonomiske analyser. Øvrige enhedsomkostninger er samtidig opdateret i version 1.3.

Ansøger bør også orientere sig i:
Inspiration til præsentation af omkostnings- og budgetkonsekvensanalyser

Når den kliniske del af ansøgningsmaterialet og den sundhedsøkonomiske del af ansøgningsmaterialet er kvalitetssikret af Medicinrådets sekretariat, bliver ansøger orienteret om, at ansøgningen nu betragtes som endelig. Herefter fortsætter vurderingsprocessen.

Obs: Fra den 1. april 2020 offentliggøres den sundhedsøkonomiske del af den endelige ansøgning 

Medicinrådet har indtil nu kun offentliggjort den kliniske del af den endelige ansøgning. Fra den 1. april 2020 offentliggør vi også ansøgers tekniske dokument, som beskriver ansøgers sundhedsøkonomiske analyse sammen med den kliniske del af den endelige ansøgning med undtagelse af evt. fortrolige oplysninger. Se mere om vores fortrolighedspolitik.

Den sundhedsøkonomiske excel-model vil dog ikke blive offentliggjort.

Ændringen vil gøre sig gældende fra endelige ansøgninger modtaget den 1. april 2020 og frem.

Dag 0

Dag 0 er den dato, hvor Medicinrådets sekretariat modtog det ansøgningsmateriale, som ved en kvalitetssikring blev vurderet fyldestgørende.

Tilbagetrækning af ansøgning

Ansøger kan til enhver tid trække sin foreløbige eller endelige ansøgning tilbage. Dette skal ske ved en skriftlig meddelelse til sekretariatet. Medicinrådet kan tage sager op af egen drift, hvorfor Rådet alligevel kan vælge at lade sagsbehandlingen vedrørende den tilbagetrukne ansøgning fortsætte. Medicinrådet kan lade allerede indsendte dokumenter fra ansøgers side indgå i den videre behandling. Dokumenter kan offentliggøres på Medicinrådets hjemmeside i samme omfang, som hvis ansøgningen ikke var trukket tilbage. Eventuelle fortrolige oplysninger vil, jf. nedenstående afsnit, ikke blive offentliggjort.

Fortrolige oplysninger

Som beskrevet i Medicinrådets fortrolighedspolitik kan virksomheder have en interesse i, at oplysninger, der er delt med Medicinrådet, holdes fortrolige. Såfremt en virksomhed gerne vil understrege nødvendigheden af fortrolighed i særlige dokumenter, bør virksomheden gøre opmærksom på det ved fremsendelse af dokumenter til Medicinrådet ved tydeligt at markere, hvilke oplysninger der anses som fortrolige.

Baggrunden for Medicinrådets anbefalinger bygger på transparens. Data, der ligger til grund for vurderingen af det nye lægemiddel eller en indikationsudvidelse, bliver offentliggjort på Medicinrådets hjemmeside, når Medicinrådets vurdering af den kliniske merværdi offentliggøres. Vi opfordrer til, at der ikke bliver indsendt data, som fortsat er fortrolige efter dette tidspunkt.  

Behandling af personoplysninger

I ansøgningsprocessen indsamler og behandler Medicinrådet personoplysninger om virksomhedens kontaktperson(er) for at kunne behandle ansøgningen.

Oplysningerne opbevares også i vores journaliseringssystem, så vi kan dokumentere vores sagsbehandling.

Medicinrådet behandler personoplysninger i form af kontaktoplysninger (f.eks. navn, e-mailadresse, titel/stilling, arbejdssted og afdeling). Vi behandler de oplysninger, som kontaktperson(er) selv oplyser.

I Medicinrådets persondatapolitik kan der findes yderligere informationer om Medicinrådets behandling af personoplysninger, registreredes rettigheder og vores kontaktoplysninger.