Ansøgningsproces for nye lægemidler og indikationsudvidelser

For alle ansøgninger gælder, at:

• Ansøgningen må ikke indeholde følsomme personoplysninger, fx. konkrete patient cases
• Ansøgningen skal indeholde en blændet version samt en version med markering af hvad, der eventuelt er fortroligt. 

Kravspecifikationer til ansøgninger fremgår af Medicinrådets metodevejledning.

Oplysninger om relevante upublicerede data. Læs mere om Medicinrådets principper for anvendelse af upublicerede data.

Real-world evidence

Real-world evidence (RWE) kan indgå i Medicinrådets vurderinger af nye lægemidler og indikationsudvidelser.

Læs mere i vejledningen Real-world evidence i ansøgninger til Medicinrådet

In English: Real-world evidence in applications to the Danish Medicines Council

Supplerende vejledninger til sundhedsøkonomiske analyser

Hvis ansøger anvender forløbsdata, skal de bruge nedenstående vejledning:

Anvendelse af forløbsdata i sundhedsøkonomiske analyser

Analysens kvalitet skal leve op til kravene fra Medicinrådet. Derfor anbefaler vi, at ansøger anvender: Katalog for værdisætning af enhedsomkostninger

Ansøger skal i nogle tilfælde foretage aldersjustering for sundhedsrelateret livskvalitet. Læs mere om aldersjustering for sundhedsrelateret livskvalitet her.

Ansøger kan anvende Medicinrådets tjekliste til sundhedsøkonomiske modeller modeller til at gennemgå modellens struktur og dynamik, inden ansøgningen indsendes. Det er ikke et krav, at tjeklisten sendes med den endelige ansøgning.

Læs om sikkerhedskrav til ansøgninger her. 

Medicinrådets vejledning for anvendelse af alternative aftalemodeller er et supplement til Medicinrådets øvrige retningslinjer for ansøgning om vurdering af nye lægemidler og skal anvendes i forlængelse af Amgros og Medicinrådets skema til anmodning om alternativ aftale.

Læs mere i vejledningen: Medicinrådets vejledning for anvendelse af alternative aftalemodeller

Anmodningsskema: Anmodning om alternativ aftalemodel

Tilbagetrækning af ansøgning

En virksomhed kan til enhver tid i processen trække sin ansøgning tilbage ved at skrive til sekretariatet. Idet Medicinrådet kan tage sager op af egen drift, kan Rådet vælge at lade sagsbehandlingen fortsætte. Medicinrådet kan lade allerede indsendte dokumenter fra virksomheden indgå i den videre behandling af sagen. Medicinrådet kan offentliggøre dokumenter på hjemmesiden i samme omfang, som hvis ansøgningen ikke var trukket tilbage. Se nærmere om håndtering af fortrolige oplysninger i procesvejledningens afsnit 11.

Fortrolige oplysninger

Som beskrevet i Medicinrådets fortrolighedspolitik kan virksomheder ønske, at Medicinrådet holder oplysninger, virksomheden har delt med Medicinrådet, fortrolige. Virksomheden bør tydeligt markere de fortrolige oplysninger i de dokumenter, den sender til Medicinrådet.

Medicinrådets anbefalinger bygger på transparens. Det betyder at data, der ligger til grund for vurderingen af et nyt lægemiddel eller en indikationsudvide, som udgangspunkt bliver offentliggjort på Medicinrådets hjemmeside, når Medicinrådet offentliggør vurderingsrapporten. Der kan dog jf. Medicinrådets principper for anvendelse af upublicerede data være tilfælde, hvor data først kan offentliggøres senest efter 1 år.

Behandling af personoplysninger

I ansøgningsprocessen indsamler og behandler Medicinrådet personoplysninger om virksomhedens kontaktperson(er) for at kunne behandle ansøgningen.

Det gør vi fordi det er nødvendigt for, at vi kan behandle virksomhedens sag og kommunikere med virksomheden undervejs i processen.

Medicinrådet følger forvaltningsretlige principper i sin sagsbehandling. For at kunne dokumentere vores sagsbehandling og for at kunne leve op til vores forpligtelser til at give aktindsigt mv., gemmer vi også oplysningerne i vores journaliseringssystem.

Medicinrådet behandler personoplysninger i form af almindelige personoplysninger, herunder identitets- og kontaktoplysninger (f.eks. navn, e-mailadresse, titel/stilling, arbejdssted og afdeling). Vi behandler de oplysninger, som kontaktperson(er) selv oplyser til os. I Medicinrådets persondatapolitik kan der findes yderligere informationer om Medicinrådets behandling af personoplysninger, registreredes rettigheder og vores kontaktoplysninger.

I Medicinrådets persondatapolitik kan der findes yderligere informationer om Medicinrådets behandling af personoplysninger, registreredes rettigheder og vores kontaktoplysninger.

Hvis en virksomhed ønsker at anvende ekstern repræsentation i forbindelse med ansøgning om vurdering af et nyt lægemiddel/indikationsudvidelse, skal nedenstående fuldmagt udfyldes og sendes til medicinraadet@medicinraadet.dk.

Fuldmagt til anvendelse af ekstern repræsentation.