Ansøgnings­proces for nye lægemidler og indikations­udvidelser

For alle ansøgninger gælder, at:

• Ansøgningen må ikke indeholde følsomme personoplysninger, fx. konkrete patient cases
• Ansøgningen skal indeholde en blændet version samt en version med markering af hvad, der eventuelt er fortroligt. 

Oplysninger om relevante upublicerede data. Læs mere om Medicinrådets principper for anvendelse af upublicerede data.

Tilbagetrækning af ansøgning

En virksomhed kan til enhver tid i processen trække sin ansøgning tilbage ved at skrive til sekretariatet. Idet Medicinrådet kan tage sager op af egen drift, kan Rådet vælge at lade sagsbehandlingen fortsætte. Medicinrådet kan lade allerede indsendte dokumenter fra virksomheden indgå i den videre behandling af sagen. Medicinrådet kan offentliggøre dokumenter på hjemmesiden i samme omfang, som hvis ansøgningen ikke var trukket tilbage. Se nærmere om håndtering af fortrolige oplysninger i procesvejledningens afsnit 11.

Fortrolige oplysninger

Som beskrevet i Medicinrådets fortrolighedspolitik kan virksomheder ønske, at Medicinrådet holder oplysninger, virksomheden har delt med Medicinrådet, fortrolige. Virksomheden bør tydeligt markere de fortrolige oplysninger i de dokumenter, den sender til Medicinrådet.

Medicinrådets anbefalinger bygger på transparens. Det betyder at data, der ligger til grund for vurderingen af et nyt lægemiddel eller en indikationsudvide, som udgangspunkt bliver offentliggjort på Medicinrådets hjemmeside, når Medicinrådet offentliggør vurderingsrapporten. Der kan dog jf. Medicinrådets principper for anvendelse af upublicerede data være tilfælde, hvor data først kan offentliggøres senest efter 1 år.

Behandling af personoplysninger

I ansøgningsprocessen indsamler og behandler Medicinrådet personoplysninger om virksomhedens kontaktperson(er) for at kunne behandle ansøgningen.

Det gør vi fordi det er nødvendigt for, at vi kan behandle virksomhedens sag og kommunikere med virksomheden undervejs i processen.

Medicinrådet følger forvaltningsretlige principper i sin sagsbehandling. For at kunne dokumentere vores sagsbehandling og for at kunne leve op til vores forpligtelser til at give aktindsigt mv., gemmer vi også oplysningerne i vores journaliseringssystem.

Medicinrådet behandler personoplysninger i form af almindelige personoplysninger, herunder identitets- og kontaktoplysninger (f.eks. navn, e-mailadresse, titel/stilling, arbejdssted og afdeling). Vi behandler de oplysninger, som kontaktperson(er) selv oplyser til os. I Medicinrådets persondatapolitik kan der findes yderligere informationer om Medicinrådets behandling af personoplysninger, registreredes rettigheder og vores kontaktoplysninger.

I Medicinrådets persondatapolitik kan der findes yderligere informationer om Medicinrådets behandling af personoplysninger, registreredes rettigheder og vores kontaktoplysninger.

Hvis en virksomhed ønsker at anvende ekstern repræsentation i forbindelse med ansøgning om vurdering af et nyt lægemiddel/indikationsudvidelse, skal nedenstående fuldmagt udfyldes og sendes til ansogning@medicinraadet.dk.

Fuldmagt til anvendelse af ekstern repræsentation.