Ordbog

12-ugersproces: Medicinrådet vurderer ansøgninger om nye lægemidler og indikationsudvidelser på 12 uger fra den dag, en indsendt endelig ansøgning er fyldestgørende.

7-ugersproces: Lægemidler, der på forhånd vurderes af Medicinrådet til hverken at være bedre eller dårligere end komparator vil kunne vurderes i en 7-ugersproces.

Alvorlighedsprincippet: Medicinrådets anbefalinger baserer sig altid på en helhedsvurdering, og i den vurdering kan Rådet inddrage alvorlighedsprincippet. Medicinrådet kan i visse tilfælde acceptere en større betalingsvillighed ved en meget dyr behandling, hvis der er tale om et nyt lægemiddel til en alvorlig sygdom. Medicinrådet kan blandt andet inddrage alvorlighedsprincippet, hvis sygdommen retter sig mod børn og unge, vedrører sygdomme med ualmindelig tidlig død eller kronisk invaliditet. Der er desuden en række andre kriterier, som uddybes nærmere her.

Anbefaling: Medicinrådet vurderer, om nye lægemidler og indikationsudvidelser kan anbefales som mulig standardbehandling. Denne vurdering munder ud i en anbefaling.

Ansøgning: Medicinrådet vurderer ansøgninger om nye lægemidler og indikationsudvidelser ud fra en indsendt endelig ansøgning. Denne kan fremsendes når Europa-Kommissionen har givet markedsføringstilladelse til det nye lægemiddel/indikationsudvidelsen. Forud for denne fremsendes en foreløbig ansøgning. Den foreløbige ansøgning tilkendegiver, at ansøger ønsker, at lægemidlet vurderes af Medicinrådet. Se mere her.

Behandlingsvejledning: Medicinrådets fælles regionale behandlingsvejledninger er vurderinger af, hvilke lægemidler der er mest hensigtsmæssige til behandling af patienter inden for et terapiområde og dermed grundlag for ensartet høj kvalitet for patienterne på tværs af sygehuse og regioner.

Biosimilært lægemiddel: Et biosimilært lægemiddel er en ny version af et allerede eksisterende biologisk lægemiddel (referencelægemidlet), som skal have været godkendt (i EU) i mindst ti år. Biosimilære lægemidler kan have mindre forskelle i molekylet i forhold til den originale version af lægemidlet, men disse forskelle må ikke have betydning for effekt og sikkerhed (bivirkninger) af den biosimilære version, sammenlignet med det originale biologiske lægemiddel.

Clock-stop: I tilfælde hvor Medicinrådet eller Amgros efter kvalitetssikring af den endelige ansøgning opdager yderligere fejl eller mangler af en sådan karakter, at det medfører en forsinkelse i vurderingsprocessen, kan Medicinrådet sætte processen på pause, et såkaldt ”clock-stop”.

Dag 0: Dag 0 er den dato, hvor Medicinrådet modtog ansøgningsmateriale, der efter en kvalitetssikring blev vurderet at være fyldestgørende.

De syv principper: Vedtaget af Folketingets partier den 31. marts 2016. Principperne omhandler, at alle patienter skal have lige adgang til sygehusbehandling med sikre, effektive lægemidler samtidig med, at der skal sikres mest mulig sundhed for pengene. Se de syv prioriteringsprincipper for sygehusmedicin her.   

Dialogmøde: Virksomheder med nye lægemidler/indikationsudvidelser kan bede om et indledende dialogmøde med sekretariatet. Mødet kan tidligst finde sted ved dag 150 (dag 56 for indikationsudvidelser) i godkendelsesprocessen i EMA.

EMA: Europæisk Lægemiddelagentur. Beskytter og fremmer folkesundhed og dyresundhed ved at vurdere og overvåge lægemidler inden for EU og Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS). Agenturets vigtigste opgave er at godkende og overvåge lægemidler i EU. Virksomheder anmoder agenturet om en fælles markedsføringstilladelse, som udstedes af EU-Kommissionen. Hvis de får tilladelsen, kan de markedsføre lægemidlet i hele EU og EØS. Se mere her.

Fagudvalg: Fagudvalg består af læger, farmakologer, patienter m.fl. og er faste udvalg, som løbende kan indkaldes, når der skal vurderes nye lægemidler og indikationer eller udarbejdes behandlingsvejledninger og lægemiddelrekommandationer. Se mere her.

Forretningsorden: Beskrivelse af hvordan Medicinrådet arbejder, samt hvorledes Medicinrådet udpeger repræsentanter til fagudvalgene. Se her.

Fortrolighedspolitik: Fortrolighed iagttages i henhold til forvaltningslovens kapitel 8, som gælder for al virksomhed, der udøves inden for den offentlige forvaltning. Se mere her.

Generisk lægemiddel: Officielt lægemiddelnavn, der direkte angiver det aktive lægemiddelstof i et brugsfærdigt lægemiddel.

GRADE: System til vurdering af evidens (Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation).

Habilitet: Medicinrådets medlemmer, medlemmer af fagudvalgene samt alle ansatte, må ikke have økonomiske eller andre interesser, der kan have indflydelse på deres vurdering af de sager, de behandler eller vurderer. Medicinrådets habilitetskrav sikrer, at alle i Medicinrådet opfylder dette. Alle bliver bedt om at udfylde en habilitetserklæring, der jævnligt skal fornyes.Se her.

Horizon scanning: Med horizon scanning dannes et overblik over lægemidler, indikationsudvidelser og dispenseringsformer, der inden for de kommende to-tre år forventes at blive markedsført i Danmark. 

Indikation: En lægelig, helbredsmæssig grund til at give en patient en bestemt behandling. Medicinrådets tager i udgangspunkt afsæt i EMA-godkendte indikationer.

Indikationsudvidelse: En udvidelse af et lægemiddels indikation (se forklaring ovenfor) som indebærer, at lægemidlet kan anvendes til behandling af flere patienter. Typisk udvides enten igangsættelseskriterierne for den sygdom, som lægemidlet indledningsvist blev godkendt til, eller der tilføjes en helt ny sygdom.

Indstilling: Når der udarbejdes et forslag til beslutning i Rådet eller fagudvalg. 

Klinisk sammenligningsgrundlag: En beskrivelse af, med hensyntagen til klinisk praksis, den forventede effektive dosering af to eller flere lægemidler, som er klinisk ligestillede. 

Kommissorium: Medicinrådets kommissorium er vedtaget af Danske Regioners bestyrelse, gældende fra 14. september 2017. Se her.

Kris: Koordineringsrådet for ibrugtagning af sygehusmedicin. Se her.

Lægemiddelrekommandation: En lægemiddelrekommandation er Medicinrådets anbefaling til regionerne om hvilke lægemidler (angivet med handelsnavne), der er mest hensigtsmæssige til behandling af patienter inden for et terapiområde. Se her.

Off-label: Lægemiddelstyrelsen skriver følgende på deres hjemmeside: Off label-brug af medicin sker blandt andet, når et lægemiddel bruges til et formål, som præparatet ikke er godkendt til, eller hvis et præparat administreres anderledes, end godkendelsen af præparatet tilskriver. Se mere her.

Orphan drugs: Se her.

Positive opinion: Lægemidler til behandling af ’orphan diseases’. Sidstnævnte refererer som hovedregel til forholdsvist sjældne sygdomme. Medicinrådet tager afsæt i EMAs definition og klassificering af sådanne lægemidler. Se her.

Protokol: Protokollen har til formål at definere de kliniske spørgsmål, der ønskes belyst for at vurdere lægemidlets værdi. I protokollen defineres den population, komparator(er) og effektmål, som fagudvalget vurderer relevante for vurderingen af det nye lægemiddel eller indikationsudvidelse, og som virksomheden skal præsentere i den endelige ansøgning. Protokollen definerer desuden de metoder, der ønskes anvendt til den komparative analyse. Arbejdet med protokollen igangsættes på baggrund af den foreløbige ansøgning.

QALY: Kvalitetsjusterede leveår.

RADS: Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin

Rådet: Rådet udgør den øverste ledelse af Medicinrådet. Rådet består af 16 medlemmer og tre observatører. Se mere her.

Sekretariatet: Medicinrådets sekretariat er metodeansvarlige og betjener Rådet og fagudvalgene. Se mere her.

Terapiområde: En gruppe af lægemidler i kontekst af et eller flere af deres anvendelsesområder. F.eks. blodtryksænkende medicin til behandling af forhøjet blodtryk. Se her.

Tilgængelighedspolitik: Alle offentlige myndigheders hjemmesider inklusive indhold herpå skal være gjort tilgængelige efter kravene i Lov om tilgængelighed af offentlige organers websteder og mobilapplikationer. Tilgængelige hjemmesider betyder, at hjemmesider skal være opfattelige, anvendelige, forståelige og robuste. Det gøres ved at opfylde de standarder eller tekniske specifikationer, der er fastsat i loven. Du kan læse nærmere om Medicinrådets tilgængelighedspolitik her.

Transparens: Et af de syv principper, som er grundlag for Medicinrådets arbejde. Der skal således være størst mulig åbenhed i vurderingen af lægemidler.

Udpegning: Udpegning er, når et organ, som har kompetencen til at udpege, vælger et medlem.

Udvidet clock-stop: Hvis der er særlige faglige problemstillinger i forbindelse med Medicinrådets vurdering af et lægemiddel, hvor der er behov for at indhente nye oplysninger eller kvalificere data yderligere, kan Rådet bestemme sig for et udvidet clock-stop. Udvidet clock-stop vil betyde en forsinkelse af processen.

Udvidet sammenligningsgrundlag: Består af det kliniske sammenligningsgrundlag samt en omkostningsanalyse af det ressourceforbrug, der er knyttet til brugen af de enkelte ligestillede lægemidler.

Vurdering (i Medicinrådskontekst): Faglig bedømmelse og/eller analyse vedr. mulig ibrugtagning eller anvendelse af et eller flere lægemidler. 

 

Sundhedsøkonomisk ordbog

AIP: Apotekets Indkøbspriser, også betegnet som listeprisen.

Budgetkonsekvenser: Estimering af de årlige omkostninger for de danske regioner ved anbefaling af lægemidlet som mulig standardbehandling.

Diskontering: Omkostninger, der falder efter første år, skal omregnes til nutidsværdier ved anvendelse af en diskonteringsrente, svarende til den til enhver tid gældende samfundsøkonomiske diskonteringsrente fra Finansministeriet. Diskontering anvendes jf. tankegangen om, at penge er mere værd nu end i fremtiden.

Ekstrapolering: Matematisk metode til at undersøge, hvordan den nuværende problemstilling ser ud i fremtiden ved at forlænge data fra en begrænset periode. Anvendes oftest i sundhedsøkonomiske modeller til at undersøge behandlingseffekten af et lægemiddel på overlevelsen ud over de kliniske studiers opfølgningstid.

Forløbsdata: Data hvor endepunktet for data er tid-til-event (time-to-event). PFS-data og OS-data er eksempler på forløbsdata.

Følsomhedsanalyser: Analyser, der belyser usikkerhederne i modellen.

Incidens: Det årlige antal nye tilfælde af en sygdom i en population. 

Inkrementel omkostning: Forskellen i omkostninger for den nye behandling sammenlignet med standardbehandling.

Markov-model: Økonomisk model, hvor en kohorte bevæger sig mellem definerede sundhedsstadier, baseret på sandsynligheder.

Markedsoptag: Det antal af patienter (andelen af et lægemiddelmarked), som virksomheden forventer af få, hvis deres behandling bliver anbefalet af Medicinrådet til standardbehandling.

Omkostningsanalyse: En analyse af ressourceforbruget ved behandling med et eller flere givne lægemidler samt værdisætning af opgjorte ressourcer.

OS: Samlet overlevelse. OS er den tid, hvor patienten, som opstarter en given behandling, stadig er i live.

Parametriske funktioner: Parametriske funktioner bruges til at tilpasse en populations risiko for en hændelse (f.eks. død) til en given fordeling. Valg af parametrisk funktion afhænger af, hvordan man forventer, en populations risiko for en hændelse vil se ud over tid.

Partitioned-survival-model: Økonomisk model, hvor en kohorte bevæger sig mellem definerede sundhedsstadier, baseret på parametriske overlevelsesfunktioner.

PFS: Progressionsfri overlevelse. Et effektmål, som anvendes hyppigst i kliniske studier for kræftlægemidler. PFS er den tid, fra en patient modtager en behandling, til sygdommen progredierer.

Prævalens: Det antal patienter i en population, som i et givent år lever med en specifik sygdom.

SAIP: Sygehusapotekernes indkøbspriser. Den pris sygehusapotekerne indkøber lægemidler til af Amgros. Priserne er fortrolige.

Tidshorisont: Den tid, som den sundhedsøkonomiske analyse strækker sig over.