Ocrelizumab (Ocrevus)

Status: Færdigbehandlet (Anbefalet)

Ansøger: Roche
ATC-kode: L04AA36
Sygdomsområde:  Neurologiske sygdomme
Specifik sygdom:  Multipel Sklerose
Anvendelse:  Subgrupper af patienter med primær progressiv multipel sklerose
Fagudvalg:  Multipel sklerose
Sidst opdateret: 15. december 2021

Nærværende anbefaling er udarbejdet på denne baggrund: 

Ocrelizumab til patienter med primær progressiv multipel sklerose blev på Medicinrådets møde den 30. maj 2018 ikke anbefalet som mulig standardbehandling. Find anbefalingen her

Medicinrådet og ansøger indgik derefter en aftale om at vurdere ocrelizumab til undergrupper af patienter med PPMS. Ansøger blev tilbudt at indsende en ny endelig ansøgning, som svar på det kliniske spørgsmål i den oprindelige protokol, men hvor populationen blev defineret som:

Voksne patienter i alderen 45 år eller yngre med PPMS. Sygdomsvarighed på maks. 10 år for patienter med EDSS score mellem 3-5 og sygdomsvarighed på maks. 15 år for patienter med EDSS-score mellem 5-6.5

Denne population blev defineret således, da datagrundlaget betragtedes som tilstrækkeligt for en vurdering af klinisk merværdi. Under arbejdet vurderede fagudvalget, om populationen kunne defineres yderligere.

Anbefaling

Godkendt den 15. december 2021

Medicinrådets anbefaling vedrørende ocrelizumab som mulig standardbehandling til subgrupper af patienter med primær progressiv multipel sklerose - version 1.1

Medicinrådet anbefaler ocrelizumab som mulig standardbehandling til voksne patienter i alderen 45 år eller yngre med primær progressiv multipel sklerose (PPMS). Sygdomsvarighed må være maks. 10 år for patienter med EDSS-score mellem 3-5 og maks. 15 år for patienter med EDSS-score mellem 5-6,5. Medicinrådet vurderer, at der for denne population er et rimeligt forhold mellem den kliniske merværdi og de omkostninger, ocrelizumab forventes at have.

Anbefaling Baggrund

 

Anbefalingen er opdateret efter to års indsamling af data fra en kohorte af danske patienter med PPMS, som blev behandlet med ocrelizumab. Den tidligere version kan ses her Medicinrådets anbefaling vedrørende ocrelizumab som mulig standardbehandling til subgrupper af patienter med primær progressiv multipel sklerose - vers. 1.0.

De opfølgende data er publiceret i artiklen: Ocrelizumab treatment in multiple sclerosis. Eur J Neurol. 2021;00:1–9.

Status for vurdering af lægemidlet

Ansøgningsproces

Aktivitet
Medicinrådet har modtaget den foreløbige ansøgning
10. november 2017. 
Medicinrådet udarbejder protokollen
10. november - 18. december 2017. 

Ansøgning

Aktivitet
Medicinrådet har modtaget og godkendt den endelige ansøgning
20. august 2018. 

Sundhedsfaglig vurdering (lægemidlets værdi)

Aktivitet
Medicinrådet udarbejder vurderingsrapporten
20. august - 12. december 2018. 
Medicinrådets udkast til vurderingen af lægemidlets værdi er sendt i høring hos ansøger
28. november 2018 - 2. januar 2019. 
Endelig vurdering af lægemidlets værdi efter modtagelse af høringssvaret
12. december 2018. 

Omkostningsanalyse

Aktivitet
Medicinrådet har modtaget Amgros' økonomiske beslutningsgrundlag
17. januar 2019. 

Medicinrådets anbefaling

Aktivitet
Medicinrådet har godkendt anbefalingen
30. januar 2019. 

Sagsbehandlingstid

Aktivitet
Sagsbehandlingstiden og processen for Medicinrådets vurdering
20. august 2018 - 30. januar 2019. 

Vurderingen har haft to udvidede faglige clockstops. Det første var mellem 13. september 2018 og 7. november 2018, det andet mellem 14. november 2018 og 28. november 2018.

Medicinrådet har gennemført vurderingen af ocrelizumab på 13 uger og 5 dage.