Ocrelizumab (Ocrevus)

Status: Færdigbehandlet (Anbefalet)

Ansøger: Roche
Sygdomsområde:  Neurologiske sygdomme
Specifik sygdom:  Multipel Sklerose
Anvendelse:  Subgrupper af patienter med primær progressiv multipel sklerose
Fagudvalg:  Multipel sklerose
Sidst opdateret: 30. januar 2019

Nærværende anbefaling er udarbejdet på denne baggrund: 

Ocrelizumab til patienter med primær progressiv multipel sklerose blev på Medicinrådets møde den 30. maj 2018 ikke anbefalet som mulig standardbehandling. Find anbefalingen her

Medicinrådet og ansøger indgik derefter en aftale om at vurdere ocrelizumab til undergrupper af patienter med PPMS. Ansøger blev tilbudt at indsende en ny endelig ansøgning, som svar på det kliniske spørgsmål i den oprindelige protokol, men hvor populationen blev defineret som:

Voksne patienter i alderen 45 år eller yngre med PPMS. Sygdomsvarighed på maks. 10 år for patienter med EDSS score mellem 3-5 og sygdomsvarighed på maks. 15 år for patienter med EDSS-score mellem 5-6.5

Denne population blev defineret således, da datagrundlaget betragtedes som tilstrækkeligt for en vurdering af klinisk merværdi. Under arbejdet vurderede fagudvalget, om populationen kunne defineres yderligere.

Anbefaling

Offentliggjort den 30. januar 2019

Medicinrådets anbefaling vedrørende ocrelizumab som mulig standardbehandling til subgrupper af patienter med primær progressiv multipel sklerose

Status for vurdering af lægemidlet

Ansøgningsproces

Aktivitet
Medicinrådet har modtaget den foreløbige ansøgning
Behandlet 10. november 2017. 
Medicinrådet udarbejder protokollen
Behandlet 10. november - 18. december 2017. 

Ansøgning

Aktivitet
Medicinrådet har modtaget og godkendt den endelige ansøgning
Behandlet 20. august 2018. 

Sundhedsfaglig vurdering (lægemidlets værdi)

Aktivitet
Medicinrådet udarbejder vurderingsrapporten
Behandlet 20. august - 12. december 2018. 
Medicinrådets udkast til vurderingen af lægemidlets værdi er sendt i høring hos ansøger
Behandlet 28. november 2018 - 2. januar 2019. 
Medicinrådet har godkendt vurderingen af lægemidlets værdi
Endelig vurdering af lægemidlets værdi efter modtagelse af høringssvaret
Behandlet 12. december 2018. 

Omkostningsanalyse

Aktivitet
Medicinrådet har modtaget Amgros' økonomiske beslutningsgrundlag
Behandlet 17. januar 2019. 

Medicinrådets anbefaling

Aktivitet
Medicinrådet har godkendt anbefalingen
Behandlet 30. januar 2019. 

Sagsbehandlingstid

Aktivitet
Sagsbehandlingstiden og processen for Medicinrådets vurdering
Behandlet 20. august 2018 - 30. januar 2019. 

Vurderingen har haft to udvidede faglige clockstops. Det første var mellem 13. september 2018 og 7. november 2018, det andet mellem 14. november 2018 og 28. november 2018.

Medicinrådet har gennemført vurderingen af ocrelizumab på 13 uger og 5 dage.