Fælles europæiske vurderinger

Fælles EU-vurderinger af sundhedsteknologi

EU har etableret et fælles samarbejde om vurdering af sundhedsteknologier under HTA-forordningen. Det betyder, at Medicinrådet samarbejder med andre organisationer i EU om at vurdere dokumentationen for nye lægemidlers effekt og sikkerhed i forhold til de eksisterende behandlinger i EU-landene. På denne side kan du læse mere om samarbejdet og finde svar på ofte stillede spørgsmål. Arbejdet er beskrevet i EU’s forordning om sundhedsteknologivurdering (HTA).

Du kan se oversigten over igangværende fælles kliniske vurderinger på EU-kommisionens hjemmeside under 'List of ongoing joint clinical assessments' eller tilgå filen direkte her.

HTA (Health Technology Assessment) er en systematisk vurdering af konsekvenserne for patienter og sundhedsvæsen, ved implementering af nye sundhedsteknologier, hvor sundhedsteknologiens effekt, sikkerhed, økonomiske konsekvenser, etiske aspekter med mere vurderes i forhold til de eksisterende behandlingsmuligheder. Formålet med HTA er at sikre, at nye sundhedsteknologier – såsom lægemidler – både er effektive og omkostningseffektive. Under HTA-forordningen skal EU-landene samarbejde om den kliniske vurdering af effekt og sikkerhed, imens vurdering af økonomiske og andre aspekter samt beslutning om ibrugtagning fortsat skal vurderes af det enkelte EU-land.

EU’s HTA-forordning skal styrke samarbejdet mellem EU-landene og organiseres gennem en koordinationsgruppe, som sætter strategisk retning og godkender det fælles arbejde. Under koordinationsgruppen arbejder fire specialiserede undergrupper, som dækker følgende områder:

Fælles videnskabelige samråd: Tidlig rådgivning til virksomheder om, hvilke data de bør indsamle i deres kliniske studier for at understøtte en fremtidig HTA-vurdering.
Fælles kliniske vurderinger: Udarbejdelse af fælles rapporter, hvori nye teknologiers effekt og sikkerhed sammenlignes med de eksisterende behandlingstilbud i EU-landene.
Fælles metoder og procedurer: Fastlæggelse af fælles metoder og procedurer for at sikre ensartede vurderinger af høj kvalitet.
Identifikation af kommende teknologier (horizon scanning): Tidlig identifikation af nye teknologier, der skal gennemgå fælles kliniske vurderinger.

EU-samarbejdet sikrer en ensartet og grundig klinisk vurdering af nye sundhedsteknologier på tværs af EU-landene.

Dele af de vurderinger, som Medicinrådet udfører i dag, vil fremover skulle gennemføres på EU-niveau gennem fælles kliniske vurderinger af relativ effekt og sikkerhed (joint clinical assessments). Det europæiske HTA-samarbejde fastlægger, at Medicinrådet skal anvende de fælles europæiske rapporter som grundlag for vurderinger og anbefalinger af nye lægemidler.

Lægemiddelvirksomheder skal henvise til de fælleseuropæiske rapporter, når de ansøger Medicinrådet om en vurdering af et nyt lægemiddel. Medicinrådets sekretariat og fagudvalg bruger rapporterne som grundlag for at udarbejde Medicinrådets kliniske vurdering af lægemidlet.

Medicinrådet vil fortsat stå for de nationale vurderinger af:

Evidensens overførbarhed til dansk klinisk praksis og værdien af de dokumenterede effekter for danske patienter.
Økonomiske konsekvenser ved ibrugtagning i Danmark.
Andre aspekter som kan have betydning for, om et lægemiddel anbefales, f.eks. organisering af behandlingen i sundhedsvæsenet eller vurdering af sygdommens alvorlighed.

Da dette ikke er omfattet af den fælles kliniske vurdering, skal virksomheder fortsat indsende ansøgninger til Medicinrådet, som indeholder de informationer og analyser, som ikke er dækket af den fælleseuropæiske kliniske vurdering.

Kort om processen

JCA-processen forløber parallelt med EMAs vurdering af ansøgningen om markedsføringstilladelse. Medlemslandene skal under JCA-processen bidrage til scoping med information om, hvilke populationer lægemidlet skal vurderes til, hvilke komparatorer (dvs. eksisterende behandlinger) lægemidlet skal sammenlignes med, samt hvilke mål for effekt og sikkerhed der skal indgå i JCA-rapporten.

Virksomheden indsender en datapakke, der passer til scopet. JCA-subgruppen udarbejder en JCA-rapport med resultater fra datapakken og beskriver styrker og svagheder ved de analyser, virksomheden har udført. I denne proces kan alle medlemslande bidrage til review og er i sidste ende med til at godkende rapporten.

JCA-rapporten skal være godkendt senest 30 dage efter, at EU-Kommissionen har udstedt markedsføringstilladelsen for lægemidlet. Når JCA-rapporten er offentliggjort, kan virksomheder indsende en ansøgning om vurdering til Medicinrådet.

Når en klinisk vurdering eller et videnskabeligt samråd skal gennemføres, udvælger EU-landene to HTA-organisationer, som bedømmer og medbedømmer. De har ansvaret for at udarbejde rapporter eller rådgivning i overensstemmelse med de fælles metode- og procedure-retningslinjer samt input fra EU-landene.

De øvrige HTA-organisationer kan komme med input og kommentarer og er med til at godkende rapporterne til sidst. Dette bliver en opgave for Medicinrådets sekretariat.

HTA-forordningen indfases gradvist for forskellige grupper af lægemidler. Et lægemiddel vil være omfattet af HTA-samarbejdet, hvis virksomheden indsender en ansøgning om markedsføringstilladelse til EMA efter følgende datoer:

Fra 12. januar 2025: Lægemidler inden for avancerede terapier (ATMP'er) og nye lægemidler til behandling af kræft.
Fra 13. januar 2028: Lægemidler til sjældne sygdomme (orphan drugs) inkluderes.
Fra 13. januar 2030: Alle nye lægemidler vil være omfattet.

Indikationsudvidelser vil også være omfattet, hvis den første indikation har gennemgået en fælles klinisk vurdering. Det betyder, at indikationsudvidelser for lægemidler som har fået markedsføringstilladelse før 12. januar 2025 ikke vil være omfattet af samarbejdet. Andelen af Medicinrådets vurderinger, der kan baseres på en fælles europæisk rapport, vil dermed stige over årene.

Du kan se oversigten over igangværende fælles kliniske vurderinger på EU-kommisionens hjemmeside under 'List of ongoing joint clinical assessments' eller tilgå filen direkte her.

Processen for en fælles klinisk vurdering er beskrevet i EU kommissionens Faktaark om fælles kliniske vurderinger.

Processen for et fælles videnskabeligt samråd er beskrevet i EU kommissionens Faktaark om fælles videnskabelige samråd.

HTA udføres i Danmark af flere organisationer, herunder:

Medicinrådet
Lægemiddelstyrelsen
Sundhedsvæsenets Kvalitetsinstitut.

Disse organisationer samarbejder gennem den nationale styregruppe for implementering af HTA-forordningen. Dette sikrer en samlet dansk stemme i det europæiske samarbejde.

Du kan læse mere om den nationale styregruppe på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside.

Medicinrådet er som HTA-organisation i Danmark ansvarlig for vurderinger af nye, sygehusforbeholdte lægemidler. Derfor er det også Medicinrådets opgave at bidrage til arbejdet med disse lægemidler under HTA-forordningen. Vi løser bl.a. følgende opgaver under forordningen:

Koordinationsgruppen

· Medicinrådet bidrager gennem koordinationsgruppen bl.a. til den strategisk retning for samarbejdet under HTA-forordningen, vedtagelse af det årlige arbejdsprogram samt godkendelse af konkrete retningslinjer og fælles kliniske vurderinger

Fælles kliniske vurderinger (Joint Clinical Assessment)

Definere danske input til vurderingsomfang (PICO) samt læse, kommentere og godkendende de fælles rapporter.
Varetage opgave som bedømmer/medbedømmer for udvalgte fælles kliniske vurderinger.

Fælles videnskabelige samråd (Joint Scientific Consultation)

· Bidrage med input til videnskabelig rådgivning

· Varetage opgaver som bedømmer/medbedømmer for udvalgte fælles videnskabelige samråd.

Metoder og procedurer

· Bidrage til udarbejdelse af retningslinjer for metoder og processer.

Se EU-Kommissionens materialer for detaljer om

· Implementering af HTA-forordningen

Se Lægemiddelstyrelsens hjemmeside for information om den nationale organisering og styregruppe for implementering af HTA-forordningen:

· National styregruppe for HTA-forordning

Har du spørgsmål? Kontakt os på medicinraadet@medicinraadet.dk.

Filtrering

Fælles europæiske vurderinger

Spørgsmål og svar om EU HTA

Europæisk samarbejde

Hvad er EU’s HTA-forordning?

Hvad betyder EU-HTA-samarbejdet for Medicinrådet og virksomheder?

Hvem udarbejder de fælles kliniske vurderinger?

Hvilke lægemidler er omfattet af samarbejdet?

Hvordan forløber en fælles klinisk vurdering?

Hvordan forløber et fælles videnskabeligt samråd?

Hvordan samarbejder de danske HTA-organisationer?

Hvilke konkrete opgaver løser Medicinrådet i EU-samarbejdet?

Hvor finder jeg mere information?