Dele af de vurderinger, som Medicinrådet udfører i dag, vil fremover skulle gennemføres på EU-niveau gennem fælles kliniske vurderinger af relativ effekt og sikkerhed (joint clinical assessments). Det europæiske HTA-samarbejde fastlægger, at Medicinrådet skal anvende de fælles europæiske rapporter som grundlag for vurderinger og anbefalinger af nye lægemidler.
Lægemiddelvirksomheder skal henvise til de fælleseuropæiske rapporter, når de ansøger Medicinrådet om en vurdering af et nyt lægemiddel. Medicinrådets sekretariat og fagudvalg bruger rapporterne som grundlag for at udarbejde Medicinrådets kliniske vurdering af lægemidlet.
Medicinrådet vil fortsat stå for de nationale vurderinger af:
- Evidensens overførbarhed til dansk klinisk praksis og værdien af de dokumenterede effekter for danske patienter.
- Økonomiske konsekvenser ved ibrugtagning i Danmark.
- Andre aspekter som kan have betydning for, om et lægemiddel anbefales, f.eks. organisering af behandlingen i sundhedsvæsenet eller vurdering af sygdommens alvorlighed.
Da dette ikke er omfattet af den fælles kliniske vurdering, skal virksomheder fortsat indsende ansøgninger til Medicinrådet, som indeholder de informationer og analyser, som ikke er dækket af den fælleseuropæiske kliniske vurdering.
Kort om processen
JCA-processen forløber parallelt med EMAs vurdering af ansøgningen om markedsføringstilladelse. Medlemslandene skal under JCA-processen bidrage til scoping med information om, hvilke populationer lægemidlet skal vurderes til, hvilke komparatorer (dvs. eksisterende behandlinger) lægemidlet skal sammenlignes med, samt hvilke mål for effekt og sikkerhed der skal indgå i JCA-rapporten.
Virksomheden indsender en datapakke, der passer til scopet. JCA-subgruppen udarbejder en JCA-rapport med resultater fra datapakken og beskriver styrker og svagheder ved de analyser, virksomheden har udført. I denne proces kan alle medlemslande bidrage til review og er i sidste ende med til at godkende rapporten.
JCA-rapporten skal være godkendt senest 30 dage efter, at EU-Kommissionen har udstedt markedsføringstilladelsen for lægemidlet. Når JCA-rapporten er offentliggjort, kan virksomheder indsende en ansøgning om vurdering til Medicinrådet.
