Pembrolizumab (Keytruda)

Ansøger: MSD Danmark
ATC-kode: L01XC18
Sygdomsområde: Kræftsygdomme Cancer
Specifik sygdom: Modermærkekræft Malignt melanom
Anvendelse: Modermærkekræft, adjuverende behandling
Fagudvalg: Modermærkekræft og non-melanom hudkræft
Sidst opdateret: 13. marts 2019

Godkendt den 13. marts 2019

Medicinrådets anbefaling vedrørende pembrolizumab som mulig standardbehandling til adjuverende behandling af modermærkekræft

Medicinrådet anbefaler pembrolizumab som mulig standardbehandling til patienter med modermærkekræft stadium III og lymfeknudeinvolvering efter komplet resektion.

Medicinrådet vurderer, at der er et rimeligt forhold mellem den kliniske merværdi af pembrolizumab og de forventede omkostninger forbundet med adjuverende og efterfølgende behandling.

Medicinrådet noterer sig, at der kommer en interimanalyse med overlevelsesdata i 2022, hvor Medicinrådet vil tage sagen op igen.

Medicinrådet har besluttet at udarbejde en fælles regional behandlingsvejledning for terapiområdet. Indtil da vurderer Medicinrådet, at pembrolizumab kan ligestilles med nivolumab til adjuverende behandling af patienter med komplet reseceret modermærkekræft stadium III og lymfeknudeinvolvering på baggrund af effekt og bivirkninger. Det anbefales, at regionerne vælger det regime, der er forbundet med de laveste omkostninger.

Anbefaling Baggrund

Medicinrådet har modtaget den foreløbige ansøgning

4. juli 2018.

Medicinrådet udarbejder protokollen

4. juli - 26. oktober 2018.

Medicinrådet har sendt protokollen til ansøger

26. oktober 2018.

Medicinrådets protokol for vurdering af den kliniske merværdi af pembrolizumab til adjuverende behandling af modermærkekræft

Medicinrådet har modtaget og godkendt den endelige ansøgning

16. januar 2019.

Medicinrådet udarbejder vurderingsrapporten

16. januar - 20. februar 2019.

Medicinrådets udkast til vurderingen af lægemidlets værdi er sendt i høring hos ansøger

13. - 28. februar 2019.

Medicinrådet har godkendt vurderingen af lægemidlets værdi

20. februar 2019.

Medicinrådets vurdering af klinisk merværdi for pembrolizumab til adjuverende behandling af modermærkekræft

Endelig vurdering af lægemidlets værdi efter modtagelse af høringssvaret

28. februar 2019.

Medicinrådet har modtaget Amgros' økonomiske beslutningsgrundlag

28. februar 2019.

Medicinrådet har godkendt anbefalingen

13. marts 2019.

Sagsbehandlingstiden og processen for Medicinrådets vurdering

16. januar - 13. marts 2019.

Medicinrådet har gennemført vurderingen af pembrolizumab i komb. med kemoterapi på 9 uger og 5 dage.