Ofatumumab (Kesimpta)

Status: Færdigbehandlet (Delvist anbefalet)

Ansøger: Novartis
ATC-kode: L04AA52
Sygdomsområde:  Neurologiske sygdomme
Specifik sygdom:  Multipel Sklerose
Anvendelse:  Attakvis multipel sklerose
Fagudvalg:  Multipel sklerose
Sidst opdateret: 27. januar 2022

Anbefaling

Godkendt den 26. januar 2022

Medicinrådets anbefaling vedrørende ofatumumab til behandling af attakvis multipel sklerose - version 1.0

Medicinrådet anbefaler ofatumumab til patienter med attakvis multipel sklerose og høj sygdomsaktivitet.

Medicinrådet vurderer, at forholdet mellem effekt og bivirkninger svarer til andre lægemidler, der anvendes til behandling af patienter med høj sygdomsaktivitet. Samtidig er omkostningerne forbundet med behandlingen lavere end til ocrelizumab, der er et af de lægemidler, patienter med høj sygdomsaktivitet får i dag. På den baggrund vurderer Medicinrådet, at omkostningerne til ofatumumab er rimelige i forhold til lægemidlets effekt.

Indtil Medicinrådet har opdateret sin behandlingsvejledning og udarbejdet en lægemiddelrekommandation for lægemidler til behandling af attakvis multipel sklerose, anbefaler Medicinrådet, at regionerne bruger det lægemiddel, som har de laveste omkostninger.

Medicinrådet anbefaler ikke ofatumumab til patienter med attakvis multipel sklerose og gennemsnitlig sygdomsaktivitet, fordi der er risiko for langsigtede eller alvorlige bivirkninger, deriblandt alvorlige infektioner. Derfor vurderer Medicinrådet, at der er usikkerhed om forholdet mellem effekt og risiko for bivirkninger for disse patienter.

Status for vurdering af lægemidlet

Ansøgningsproces

Aktivitet
Medicinrådet har modtaget den foreløbige ansøgning
23. december 2020. 
Medicinrådet udarbejder protokollen
23. december 2020 - 13. april 2021. 

Ansøgning

Aktivitet
Medicinrådet har modtaget og godkendt den endelige ansøgning
14. juni 2021. 

Sundhedsfaglig vurdering (lægemidlets værdi)

Aktivitet
Medicinrådet udarbejder vurderingsrapporten
14. juni - 29. november 2021. 
Medicinrådets udkast til vurderingen af lægemidlets værdi er sendt i høring hos ansøger
12. november 2021. 
Medicinrådet har godkendt vurderingen af lægemidlets værdi
Endelig vurdering af lægemidlets værdi efter modtagelse af høringssvaret
29. november 2021. 

Sundhedsøkonomisk vurdering

Aktivitet
Medicinrådet udarbejder det økonomiske beslutningsgrundlag
14. juni 2021 - 26. januar 2022. 
Medicinrådet har godkendt de sundhedsøkonomiske modelantagelser
24. november 2021. 

Medicinrådets anbefaling

Aktivitet
Medicinrådet har godkendt anbefalingen
26. januar 2022. 

Sagsbehandlingstid

Aktivitet
Sagsbehandlingstiden og processen for Medicinrådets vurdering
14. juni 2021 - 26. januar 2022. 

Medicinrådet har brugt 32 uger og 2 dage (226 dage) på arbejdet med ofatumumab til attakvis multipel sklerose.