Nivolumab (Opdivo)

Ansøger: Bristol-Myers Squibb
ATC-kode: L01XC17
Sygdomsområde: Kræftsygdomme Cancer
Specifik sygdom: Modermærkekræft Malignt melanom
Anvendelse: Modermærkekræft, adjuverende behandling
Fagudvalg: Modermærkekræft og non-melanom hudkræft
Sidst opdateret: 19. januar 2021

Godkendt den 14. november 2018

Medicinrådets anbefaling vedrørende nivolumab som mulig standardbehandling til adjuverende behandling af modermærkekræft

Medicinrådet anbefaler nivolumab som mulig standardbehandling til patienter med komplet reseceret modermærkekræft stadium III og IV.

Medicinrådet vurderer, at der er et rimeligt forhold mellem den kliniske merværdi af nivolumab og de forventede omkostninger forbundet med adjuverende og efterfølgende behandling.

Medicinrådet ønskede på anbefalingstidspunktet at tage sagen op igen, når en interimanalyse med overlevelsesdata blev publiceret i 2020. Medicinrådet har modtaget og gennemgået dette data og har valgt ikke at tage vurderingsrapporten samt anbefalingen op igen, da data støtter op om Rådets tidligere konklusioner i forhold til effekten af nivolumab og dermed også anbefalingen.

Anbefaling - vers. 1.1 Baggrund - vers. 1.1

Medicinrådet har modtaget den foreløbige ansøgning

23. marts 2018.

Medicinrådet udarbejder protokollen

23. marts - 3. maj 2018.

Medicinrådet har sendt protokollen til ansøger

3. juli 2018.

Medicinrådets protokol for vurdering af den kliniske merværdi af nivolumab til adjuverende behandling af modermærkekræft - vers. 1.1

Medicinrådet har modtaget og godkendt den endelige ansøgning

31. august 2018.

Medicinrådet udarbejder vurderingsrapporten

31. august - 10. oktober 2018.

Medicinrådets udkast til vurderingen af lægemidlets værdi er sendt i høring hos ansøger

3. - 17. oktober 2018.

Medicinrådet har godkendt vurderingen af lægemidlets værdi

10. oktober 2018.

Endelig vurdering af lægemidlets værdi efter modtagelse af høringssvaret

26. oktober 2018.

Medicinrådets vurdering af klinisk merværdi for nivolumab til adjuverende behandling af modermærkekræft - vers. 1.1

Medicinrådet har modtaget Amgros' økonomiske beslutningsgrundlag

2. november 2018.

Medicinrådet har godkendt anbefalingen

14. november 2018.

Sagsbehandlingstiden og processen for Medicinrådets vurdering

31. august - 14. november 2018.

Medicinrådet har gennemført vurderingen af nivolumab/ipilimumab på 10 uger og 5 dage.