Fenfluramin (Fintepla)

Status: Færdigbehandlet (Anbefalet)

Ansøger: Zogenix
ATC-kode: N03AX26
Sygdomsområde:  Neurologiske sygdomme
Specifik sygdom:  Epilepsi
Anvendelse:  Dravet syndrom
Fagudvalg:  Epilepsi
Sidst opdateret: 1. april 2022

Anbefaling

Godkendt den 23. marts 2022

Medicinrådets anbefaling vedr. fenfluramin til behandling af Dravet syndrom, version 1.0

Medicinrådet anbefaler fenfluramin som tillægsbehandling til patienter med Dravet syndrom, der får standardbehandling med clobazam og/eller valproat, og som enten behandles eller tidligere har været i behandling med stiripentol.

Behandlingen med fenfluramin skal igangsættes, mens patienten er i alderen 2 til 18 år.

Medicinrådet vurderer, at fenfluramin hos børn og unge reducerer antallet af anfald betydeligt.

Samtidig får patienterne ikke flere bivirkninger, sammenlignet med den behandling, man bruger i dag.
Omkostningerne til behandling med fenfluramin er rimelige, når den kliniske effekt tages i betragtning.
Anbefalingen gælder for patienter med mindst fire månedlige konvulsive anfald (anfald med kramper).
Behandlingskriterier er angivet i Medicinrådets opstarts- og stopkriterier for fenfluramin til behandling af Dravet syndrom.

Medicinrådet anbefaler ikke opstart af fenfluramin til voksne patienter (> 18 år), fordi den kliniske effekt og bivirkningerne ved brug af fenfluramin ikke er undersøgt hos denne patientgruppe.

OBS: Medicinrådets opstarts- og stopkriterier for fenfluramin til behandling af Dravet syndrom

Status for vurdering af lægemidlet

Ansøgningsproces

Aktivitet
Medicinrådet har modtaget den foreløbige ansøgning
9. september 2020. 
Medicinrådet udarbejder protokollen
9. september 2020 - 13. juli 2021. 
Nedsættelse af fagudvalg
2. september 2020 - 24. februar 2021. 

Ansøgning

Aktivitet
Medicinrådet har modtaget og godkendt den endelige ansøgning
9. december 2021. 

Sundhedsfaglig vurdering (lægemidlets værdi)

Aktivitet
Medicinrådet udarbejder vurderingsrapporten
9. december 2021 - 23. februar 2022. 
Medicinrådets udkast til vurderingen af lægemidlets værdi er sendt i høring hos ansøger
11. februar 2022. 
Medicinrådet har godkendt vurderingen af lægemidlets værdi
Endelig vurdering af lægemidlets værdi efter modtagelse af høringssvaret
2. marts 2022. 

Sundhedsøkonomisk vurdering

Aktivitet
Medicinrådet udarbejder det økonomiske beslutningsgrundlag
9. december 2021 - 23. marts 2022. 
Medicinrådet har godkendt de sundhedsøkonomiske modelantagelser
23. februar 2022. 

Medicinrådets anbefaling

Aktivitet
Medicinrådet har godkendt anbefalingen
23. marts 2022. 

Sagsbehandlingstid

Aktivitet
Sagsbehandlingstiden og processen for Medicinrådets vurdering
9. december 2021 - 23. marts 2022. 

Medicinrådet har brugt 14 uger og 6 dage (104 dage) på arbejdet med fenfluramin til Dravet syndrom.