Gå til hovedindholdet

Doravirin og doravirin / lamivudin / tenofovir disoproxil (Pifeltro og Delstrigo)

Status: Færdigbehandlet (Anbefalet)

Ansøger: MSD Danmark ApS
ATC-kode: J05AG og J05AR
Sygdomsområde:  Infektionssygdomme
Specifik sygdom:  Hiv/aids
Anvendelse:  Hiv-1-infektion
Fagudvalg:  Hiv/aids
Sidst opdateret: 20. februar 2019

Anbefaling

Godkendt den 20. februar 2019

Medicinrådets anbefaling vedrørende doravirin som mulig standardbehandling til hiv-1-infektion

Medicinrådet anbefaler doravirin som enkeltstof i kombination med to antiretrovirale midler af klassen nukleosid- eller nukleotid-revers-transkriptasehæmmere som mulig standardbehandling til patienter med hiv-1-infektion, der ikke har aktuel eller tidligere påvist resistens overfor klassen non-nukleosid-revers-transkriptasehæmmere.

Medicinrådet anbefaler doravirin som kombinationstablet (doravirin/lamivudin/tenofovir disoproxil) som mulig standardbehandling til patienter med hiv-1-infektion, der ikke har aktuel eller tidligere påvist resistens overfor klassen non-nukleosid-revers-transkriptasehæmmere og nukleosid- eller nukleotid-revers-transkriptasehæmmerne lamivudin og tenofovir disoproxil.

Medicinrådet finder, at der er et rimeligt forhold mellem lægemidlets kliniske merværdi og omkostningerne ved behandling med doravirin i kombination med to nukleosid- eller nukleotid-revers-transkriptasehæmmere sammenlignet med efavirenz eller darunavir/ritonavir i kombination med to
nukleosid- eller nukleotid-revers-transkriptasehæmmere.

Medicinrådet har besluttet, at der i 2019 skal udarbejdes en behandlingsvejledning for hiv/aids. Indtil Medicinrådet har udarbejdet en behandlingsvejledning, anbefales det, at regionerne, under hensyntagen til den godkendte indikation og population, vælger det regime, der er forbundet med de laveste omkostninger.

Status for vurdering af lægemidlet

Ansøgningsproces

Aktivitet
Medicinrådet har modtaget den foreløbige ansøgning
15. juni 2018. 
Medicinrådet udarbejder protokollen
15. juni - 29. oktober 2018. 
Medicinrådet har sendt protokollen til ansøger

Ansøgning

Aktivitet
Medicinrådet har modtaget og godkendt den endelige ansøgning
13. december 2018. 

Sundhedsfaglig vurdering (lægemidlets værdi)

Aktivitet
Medicinrådet udarbejder vurderingsrapporten
13. december 2018 - 30. januar 2019. 
Medicinrådets udkast til vurderingen af lægemidlets værdi er sendt i høring hos ansøger
23. januar - 07. februar 2019. 
Medicinrådet har godkendt vurderingen af lægemidlets værdi
Endelig vurdering af lægemidlets værdi efter modtagelse af høringssvaret
07. februar 2019. 

Omkostningsanalyse

Aktivitet
Medicinrådet har modtaget Amgros' økonomiske beslutningsgrundlag
06. februar 2019. 

Medicinrådets anbefaling

Aktivitet
Medicinrådet har godkendt anbefalingen
20. februar 2019. 

Sagsbehandlingstid

Aktivitet
Sagsbehandlingstiden og processen for Medicinrådets vurdering
13. december 2018 - 20. februar 2019. 

Medicinrådet modtog den foreløbige ansøgning vedrørende doravirin den 15. juni 2018 og den endelige ansøgning den 13. december 2018.

Fagudvalgets vurdering af klinisk merværdi blev godkendt af Medicinrådet den 30. januar 2019. Medicinrådet har gennemført vurderingen af doravirin på 10 uger.