Darvadstrocel (Alofisel)

Status: Færdigbehandlet (Ikke anbefalet)

Ansøger: Takeda Pharma
Sygdomsområde:  Mave- og tarmsygdomme Gastroenterologi
Specifik sygdom:  Perianale fistler ved Crohns sygdom
Anvendelse:  Komplekse perianale fistler ved Crohns sygdom
Fagudvalg:  Inflammatoriske tarmsygdomme
Sidst opdateret: 12. december 2018

Status for vurdering af lægemidlet

Ansøgningsproces

Aktivitet

Medicinrådet har modtaget den foreløbige ansøgning

Behandlet 11. december 2017. 

Medicinrådet udarbejder protokollen

Behandlet 11. december 2017 - 9. april 2018. 

Medicinrådet har sendt protokollen til ansøger

Behandlet 9. april 2018. 

Medicinrådets protokol for vurdering af den kliniske merværdi af darvadstrocel til behandling af komplekse perianale fistler ved Crohns sygdom - vers. 1.1

Ansøgning

Aktivitet

Medicinrådet har modtaget og godkendt den endelige ansøgning

Behandlet 12. september 2018. 

Sundhedsfaglig vurdering (lægemidlets værdi)

Aktivitet

Medicinrådet udarbejder vurderingsrapporten

Behandlet 12. september - 14. november 2018. 

Medicinrådets udkast til vurderingen af lægemidlets værdi er sendt i høring hos ansøger

Behandlet 7. - 21. november 2018. 

Medicinrådet har godkendt vurderingen af lægemidlets værdi

Behandlet 14. november 2018. 

Medicinrådets vurdering af klinisk merværdi for darvadstrocel til behandling af komplekse perianale fistler

Endelig vurdering af lægemidlets værdi efter modtagelse af høringssvaret

Behandlet 26. december 2018. 

Omkostningsanalyse

Aktivitet

Medicinrådet har modtaget Amgros' økonomiske beslutningsgrundlag

Behandlet 29. november 2018. 

Medicinrådets anbefaling

Aktivitet

Medicinrådet har godkendt anbefalingen

Behandlet 12. december 2018. 

Sagsbehandlingstid

Aktivitet

Sagsbehandlingstiden og processen for Medicinrådets vurdering

Behandlet 12. september - 12. december 2018. 

Medicinrådet modtog den foreløbige ansøgning om darvadstrocel fra Takeda Pharma A/S den 11. december 2017 og den endelige ansøgning den 12. september 2018.

Medicinrådet har gennemført vurderingen af darvadstrocel på 13 uger og 0 dage, fra den endelige ansøgning blev modtaget.