Daratumumab (Darzalex) i kombination med bortezomib, thalidomid og dexamethason

Ansøger: Janssen-Cilag A/S
ATC-kode: L01XC24
Sygdomsområde: Kræftsygdomme Cancer
Specifik sygdom: Knoglemarvskræft Myelomatose
Anvendelse: Voksne med nydiagnosticeret myelomatose, som er kandidater til autolog stamcelletransplantation
Fagudvalg: Knoglemarvskræft (myelomatose)
Sidst opdateret: 27. januar 2022

Godkendt den 26. januar 2022

Medicinrådet anbefaler ikke daratumumab i kombination med bortezomib, thalidomid og dexamethason (DaraBorThalDex) som induktionsbehandling til nydiagnosticerede patienter med knoglemarvskræft, som er egnede til højdosis kemoterapi med stamcellestøtte.

Medicinrådet vurderer, at der ikke er dokumenterede forskelle i patienternes overlevelse og livskvalitet ved behandling med DaraBorThalDex og den nuværende standardbehandling BorLenDex. Der er ikke dokumenteret betydende forskelle i bivirkningerne ved de to behandlinger.

Samtidig er behandling med DaraBorThalDex væsentligt dyrere end den behandling, patienterne får i dag.

Medicinrådet vurderer derfor samlet set, at der ikke er et rimeligt forhold mellem effekten og de omkostninger, der er forbundet med behandlingen.

Thalidomid anvendes sjældent til behandling af knoglemarvskræft i Danmark. Det skyldes klinisk erfaring med, at den perifere sensoriske neuropati, som nogle patienter udvikler, ofte er irreversibel. Medicinrådet anser på den baggrund ikke DaraBorThalDex og det nuværende førstevalg BorLenDex som ligeværdige behandlingsalternativer.

Anbefaling og vurdering Bilag til anbefaling og vurdering

Medicinrådet har modtaget en anmodning om vurdering

05. januar 2021.

Medicinrådet har modtaget og godkendt den endelige ansøgning

24. juni 2021.

Fagudvalget og sekretariatet vurderer dokumentationen i ansøgningen og udarbejder en vurderingsrapport.

Fagudvalget og sekretariatet har udarbejdet en vurderingsrapport, som er sendt til ansøger og Amgros

22. december 2021.

På baggrund af vurderingsrapporten forhandler Amgros med ansøger om lægemidlets pris.

Sekretariatet har modtaget et forhandlingsnotat med de forhandlede priser fra Amgros

04. januar 2022.

Medicinrådet har godkendt anbefalingen

26. januar 2022.

Sagsbehandlingstiden og processen for Medicinrådets vurdering

24. juni 2021 - 26. januar 2022.

Medicinrådet har brugt 30 uger og 6 dage (216 dage) på arbejdet med daratumumab i kombination med bortezomib, thalidomid og dexamethason til voksne patienter med nydiagnosticeret knoglemarvskræft, som er kandidater til højdosis kemoterapi med stamcellestøtte.