Gå til hovedindholdet

Cladribin (Mavenclad)

Status: Færdigbehandlet (Anbefalet)

Ansøger: Merck
ATC-kode: L01BB04
Sygdomsområde:  Neurologiske sygdomme
Specifik sygdom:  Multipel Sklerose
Anvendelse:  Attakvis multipel sklerose
Fagudvalg:  Multipel sklerose
Sidst opdateret: 09. november 2017

Anbefaling

Godkendt den 09. november 2017

Medicinrådets anbefaling vedrørende cladribin som standardbehandling til attakvis multipel sklerose

Medicinrådet anbefaler cladribin som standardbehandling til patienter med attakvis multipel sklerose,
som har sygdomsaktivitet på førstelinjebehandling, herunder også patienter med særlig høj
sygdomsaktivitet, som ikke tidligere har været i behandling. Cladribin anbefales til følgende populationer under hensyntagen til nedenstående bekymringer:

• Patienter, som er John Cunningham virus antistof (JCV) positive
• Patienter, som er JCV negative
• Patienter hvor behandling med fingolimod eller natalizumab ikke er en mulighed.

Medicinrådet udtrykker bekymring for den længerevarende effekt af cladribin, som potentielt kan stille
patienter med sygdomsgennembrud efter to år i en situation, hvor de ikke kan tilbydes anden relevant
andenlinjebehandling. Desuden udtrykker Medicinrådet bekymring for sent optrædende bivirkninger.
Det understreges, at der ikke er taget stilling til indplacering af cladribin i relation til de øvrige godkendte
lægemidler.

Status for vurdering af lægemidlet

Ansøgningsproces

Aktivitet
Medicinrådet har modtaget den foreløbige ansøgning
06. juli 2017. 
Medicinrådet udarbejder protokollen
6. juli - 28. august 2017. 

Ansøgning

Aktivitet
Medicinrådet har modtaget og godkendt den endelige ansøgning
11. september 2017. 

Sundhedsfaglig vurdering (lægemidlets værdi)

Aktivitet
Medicinrådet udarbejder vurderingsrapporten
11. september - 12. oktober 2017. 
Medicinrådets udkast til vurderingen af lægemidlets værdi er sendt i høring hos ansøger
12. oktober 2017. 
Medicinrådet har godkendt vurderingen af lægemidlets værdi
Endelig vurdering af lægemidlets værdi efter modtagelse af høringssvaret
19. oktober 2017. 

Omkostningsanalyse

Aktivitet
Medicinrådet har modtaget Amgros' økonomiske beslutningsgrundlag
24. oktober 2017. 

Medicinrådets anbefaling

Aktivitet
Medicinrådet har godkendt anbefalingen
09. november 2017. 

Sagsbehandlingstid

Aktivitet
Sagsbehandlingstiden og processen for Medicinrådets vurdering
11. september - 09. november 2017. 

Medicinrådet modtog den endelige ansøgning om cladribin fra Merck den 11. september 2017. Medicinrådet har gennemført vurderingen af cladribin på 9 uger.

Sekretariatet fandt, at den endelige ansøgning ikke opfyldte protokollens beskrivelser på følgende punkter:

• Litteratursøgningen afveg fra protokollen ved at anvende en ikke-systematisk tilgang
• De indirekte sammenligninger var ikke korrigeret for placebo.

Efter aftale med Merck supplerede Medicinrådets sekretariat litteratursøgningen og udførte supplerende statistiske analyser.