Bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamid (Biktarvy)

Ansøger: Gilead
ATC-kode: J05AR20
Sygdomsområde: Infektionssygdomme
Specifik sygdom: Hiv/aids
Anvendelse: Hiv-1-infektion
Fagudvalg: Hiv/aids
Sidst opdateret: 30. januar 2019

Medicinrådets anbefaling vedrørende bictegravir/emtricitabin/ tenofovir alafenamid som mulig standardbehandling til hiv-1-infektion

Medicinrådet anbefaler bictegravir/emtricitabin/tenofovir alafenamid som mulig standardbehandling til patienter med hiv-1-infektion, som ikke har aktuel eller tidligere påvist viral resistens overfor integrasehæmmerklassen, emtricitabin eller tenofovir.

Medicinrådet finder, at der er et rimeligt forhold mellem lægemidlets kliniske merværdi og omkostningerne ved behandling med bictegravir/emtricitabin/tenofovir alafenamid sammenlignet med dolutegravir i kombination med to antiretrovirale midler af klassen nukleosid- og nukleotid- evers- ranskriptasehæmmere.

Medicinrådet har besluttet, at der i 2019 udarbejdes en fælles regional behandlingsvejledning for hiv. Indtil Medicinrådet har udarbejdet en behandlingsvejledning, anbefales det, at regionerne, under hensyntagen til den godkendte indikation og population, vælger det regime, der er forbundet med de laveste omkostninger.

Anbefaling Baggrund

Medicinrådet har modtaget den foreløbige ansøgning

26. februar 2018.

Medicinrådet udarbejder protokollen

26. februar - 18. maj 2018.

Medicinrådet har sendt protokollen til ansøger

18. maj 2018.

Medicinrådets protokol for vurdering af den kliniske merværdi af bictegravir/emtricitabine/ tenofovir alafenamid til behandling af voksne med hiv-1-infektion

Medicinrådet har modtaget og godkendt den endelige ansøgning

6. december 2018.

Medicinrådet udarbejder vurderingsrapporten

6. - 12. december 2018.

Medicinrådets udkast til vurderingen af lægemidlets værdi er sendt i høring hos ansøger

5. - 19. december 2018.

Medicinrådet har godkendt vurderingen af lægemidlets værdi

12. december 2018.

Medicinrådets vurdering af klinisk merværdi for bictegravir/emtricitabin/tenofovir alafenamid til behandling af hiv-1-infektion

Endelig vurdering af lægemidlets værdi efter modtagelse af høringssvaret

19. december 2018.

Medicinrådet har modtaget Amgros' økonomiske beslutningsgrundlag

17. januar 2019.

Medicinrådet har godkendt anbefalingen

30. januar 2019.

Sagsbehandlingstiden og processen for Medicinrådets vurdering

6. december 2018 - 30. januar 2019.

Medicinrådet modtog den foreløbige ansøgning den 26. februar 2018, og protokollen blev sendt til Gilead den 18. maj 2018.

Den endelige ansøgning blev modtaget den 6. december 2018, og Medicinrådet har gennemført vurderingen af bictegravir/emtricitabin/tenofovir alafenamid på 7 uger og 6 dage.