Gå til hovedindholdet

Roxadustat (Evrenzo)

Status: Clock-Stop

Ansøger: Astellas Pharma
Sygdomsområde:  Nyresygdomme
Specifik sygdom:  Kronisk nyresygdom
Anvendelse:  Symptomatisk anæmi hos voksne med kronisk nyresygdom
Fagudvalg:  Nyresygdomme
Sidst opdateret: 30. marts 2023

OBS: Medicinrådet har besluttet, at der er udvidet clock-stop i sagen, fordi der er behov for at indhente nye oplysninger eller kvalificere data yderligere

Forventet dato for Medicinrådets anbefaling: ikke fastsat.

Vurderingen følger Medicinrådets metodevejledning og procesvejledning for vurdering af nye lægemidler og indikationsudvidelser. 

En sædvanlig proces varer op til 16 uger, fra den dag sekretariatet modtager en fyldestgørende ansøgning (dag 0), til der foreligger en anbefaling fra Medicinrådet.

Status for Medicinrådets vurdering

Anmodning om vurdering

Aktivitet
Medicinrådet har modtaget en anmodning om vurdering
13. september 2021. 
Nedsættelse af fagudvalg
13. september 2021 - 28. april 2022. 

Ansøgning (dag 0)

Aktivitet
Medicinrådet har modtaget og godkendt den endelige ansøgning
3. juni 2022. 

Fagudvalget og sekretariatet vurderer dokumentationen i ansøgningen og udarbejder en vurderingsrapport.

Der har været clock-stop i sagen, fordi ansøger skulle fremsende nye data til deres ansøgning. Clockstoppet varede fra den 7. november -5. december 2022.

Clock-stop betyder, at sagsbehandlingen er sat på pause. Denne periode tæller ikke med i den endelige opgørelse af sagsbehandlingstiden for Medicinrådets anbefaling.

Vurderingsrapport

Aktivitet
Fagudvalget og sekretariatet har udarbejdet en vurderingsrapport, som er sendt til ansøger og Amgros
17. februar 2023. 

På baggrund af vurderingsrapporten forhandler Amgros med ansøger om lægemidlets pris.

Forhandling

Aktivitet
Sekretariatet har modtaget et forhandlingsnotat med de forhandlede priser fra Amgros
24. februar 2023. 

Beslutning om anbefaling

Aktivitet
Medicinrådet har godkendt anbefalingen
Clock-Stop 29. marts 2023

Medicinrådet har besluttet, at der er udvidet clock-stop i sagen, fordi der er behov for at indhente nye oplysninger eller kvalificere data yderligere.

Sagsbehandlingstid

Aktivitet
Sagsbehandlingstiden og processen for Medicinrådets vurdering