Roxadustat (Evrenzo)
Status: Clock-Stop
Ansøger: Astellas Pharma
Sygdomsområde:
Nyresygdomme
Specifik sygdom:
Kronisk nyresygdom
Anvendelse:
Symptomatisk anæmi hos voksne med kronisk nyresygdom
Fagudvalg:
Nyresygdomme
Sidst opdateret: 30. marts 2023
OBS: Medicinrådet har besluttet, at der er udvidet clock-stop i sagen, fordi der er behov for at indhente nye oplysninger eller kvalificere data yderligere
Forventet dato for Medicinrådets anbefaling: ikke fastsat.
Vurderingen følger Medicinrådets metodevejledning og procesvejledning for vurdering af nye lægemidler og indikationsudvidelser.
En sædvanlig proces varer op til 16 uger, fra den dag sekretariatet modtager en fyldestgørende ansøgning (dag 0), til der foreligger en anbefaling fra Medicinrådet.
Status for Medicinrådets vurdering
Anmodning om vurdering
Ansøgning (dag 0)
Fagudvalget og sekretariatet vurderer dokumentationen i ansøgningen og udarbejder en vurderingsrapport.
Der har været clock-stop i sagen, fordi ansøger skulle fremsende nye data til deres ansøgning. Clockstoppet varede fra den 7. november -5. december 2022.
Clock-stop betyder, at sagsbehandlingen er sat på pause. Denne periode tæller ikke med i den endelige opgørelse af sagsbehandlingstiden for Medicinrådets anbefaling.
Vurderingsrapport
På baggrund af vurderingsrapporten forhandler Amgros med ansøger om lægemidlets pris.
Forhandling
Beslutning om anbefaling
Medicinrådet har besluttet, at der er udvidet clock-stop i sagen, fordi der er behov for at indhente nye oplysninger eller kvalificere data yderligere.
Sagsbehandlingstid