Gå til hovedindholdet

Nivolumab + relatlimab (Opdualag)

Ikke anbefalet, revurderes
ATC-kode
L01XY03
Sygdomsområde
Sidst opdateret
07. april 2025

Medicinrådet revurderer denne anbefaling

Forventet dato for beslutning om anbefaling: 21. maj 2025.

Revurderingen sker, fordi ansøger har indsendt en anmodning om revurdering.

Revurderingen følger 18-ugersprocessen. Læs mere om processen for vurdering af nye lægemidler her.  

Godkendt den 13. december 2023

Medicinrådets anbefaling vedr. nivolumab plus relatlimab til behandling af fremskredent melanom hos PD-L1-negative patienter, vers. 1.0

Medicinrådet anbefaler ikke nivolumab i kombination med relatlimab til behandling af voksne og unge PD-L1-negative patienter i alderen 12 år og ældre med fremskreden (non-resektabel eller metastatisk) modermærkekræft og ikke-aggressiv sygdom (defineret ved lav tumorbyrde og langsom sygdomsvækst).

Populationen i studiet er ikke repræsentativ for den relevante patientpopulation, da det ikke er muligt at identificere subgruppen af patienter med ikke-aggressiv sygdom i studiet. Dette skyldes, at vurderingen af lav tumorbyrde og langsom tumorvækst er et klinisk skøn, og dermed ikke foretages ud fra målbare parametre.

Det er ikke dokumenteret, at nivolumab i kombination med relatlimab øger overlevelsen sammenlignet med nivolumab som monoterapi, som er den behandling, disse patienter modtager i dag.

Sagsbehandlingstid

Aktivitet
Sagsbehandlingstiden og processen for Medicinrådets vurdering

Den forventede sagsbehandlingstid er 18 uger. Ved sagsbehandlingens afslutning indsættes en beskrivelse af sagsbehandlingstiden her.

Beslutning om anbefaling

Aktivitet
Medicinrådet har truffet beslutning om anbefaling

Forhandling

Aktivitet
Sekretariatet har modtaget information om priser fra Amgros

Vurderingsrapport

Aktivitet
Fagudvalget og sekretariatet har udarbejdet en vurderingsrapport, som er sendt til ansøger og Amgros
07. april 2025. 

På baggrund af vurderingsrapporten forhandler Amgros med ansøger om lægemidlets pris.

Ansøgning

Aktivitet
Medicinrådet begynder vurderingen
14. november 2024. 

Fagudvalget og sekretariatet vurderer dokumentationen i ansøgningen og udarbejder en vurderingsrapport.

Medicinrådet har modtaget ansøgningen fra virksomheden
14. november 2024. 

Medicinrådet foretager en teknisk validering af ansøgningen, for at sikre at alle formkrav er opfyldt.

Anmodning om revurdering

Aktivitet
Medicinrådet har fastsat følgende ansøgningstidspunkt
14. november 2024. 

Medicinrådet afventer ansøgning fra virksomheden.

Forpersonerne har besluttet, at der skal igangsættes en revurdering
17. september 2024. 
Medicinrådet har modtaget en anmodning om revurdering
02. juli 2024. 

Med udgangspunkt i ansøgers ønske og tilgængelige fagudvalgsmøder fastsætter sekretariatet et aftalt ansøgningstidspunkt.

Anmodning om revurdering

Aktivitet
Forpersonerne har besluttet, at der skal igangsættes en revurdering
17. september 2024. 
Medicinrådet har modtaget en anmodning om revurdering
02. juli 2024. 

Sagsbehandlingstid

Aktivitet
Sagsbehandlingstiden og processen for Medicinrådets vurdering
8. september - 13. december 2023. 

Medicinrådet har brugt 13 uger og 5 dage (96 dage) på nivolumab plus relatlimab til behandling af fremskredent melanom hos PD-L1-negative patienter.

Beslutning om anbefaling

Aktivitet
Medicinrådet har godkendt anbefalingen
13. december 2023. 

Forhandling

Aktivitet
Sekretariatet har modtaget et forhandlingsnotat med de forhandlede priser fra Amgros
01. december 2023. 

Vurderingsrapport

Aktivitet
Fagudvalget og sekretariatet har udarbejdet en vurderingsrapport, som er sendt til ansøger og Amgros
17. november 2023. 

På baggrund af vurderingsrapporten forhandler Amgros med ansøger om lægemidlets pris.

Ansøgning

Aktivitet
Medicinrådet har godkendt ansøgningen (dag 0)
08. september 2023. 

Fagudvalget og sekretariatet vurderer dokumentationen i ansøgningen og udarbejder en vurderingsrapport.

Medicinrådet har modtaget en ansøgning fra virksomheden
24. marts 2023. 

Medicinrådet gennemgår ansøgningsmaterialet og går i dialog med virksomheden, for at sikre at ansøgningen indeholder de nødvendige oplysninger (validering)

Anmodning om vurdering

Aktivitet
Medicinrådet har modtaget en anmodning om vurdering
01. december 2022.