Nivolumab + relatlimab (Opdualag)

Ansøger: Bristol Myers Squibb
ATC-kode: L01XY03
Sygdomsområde: Kræftsygdomme Cancer
Specifik sygdom: Modermærkekræft Malignt melanom
Anvendelse: Ikke-rekterbar eller metastatisk melanom
Fagudvalg: Modermærkekræft og non-melanom hudkræft
Sidst opdateret: 14. december 2023

Godkendt den 13. december 2023

Medicinrådets anbefaling vedr. nivolumab plus relatlimab til behandling af fremskredent melanom hos PD-L1-negative patienter, vers. 1.0

Medicinrådet anbefaler ikke nivolumab i kombination med relatlimab til behandling af voksne og unge PD-L1-negative patienter i alderen 12 år og ældre med fremskreden (non-resektabel eller metastatisk) modermærkekræft og ikke-aggressiv sygdom (defineret ved lav tumorbyrde og langsom sygdomsvækst).

Populationen i studiet er ikke repræsentativ for den relevante patientpopulation, da det ikke er muligt at identificere subgruppen af patienter med ikke-aggressiv sygdom i studiet. Dette skyldes, at vurderingen af lav tumorbyrde og langsom tumorvækst er et klinisk skøn, og dermed ikke foretages ud fra målbare parametre.

Det er ikke dokumenteret, at nivolumab i kombination med relatlimab øger overlevelsen sammenlignet med nivolumab som monoterapi, som er den behandling, disse patienter modtager i dag.

Anbefaling og vurdering Bilag til anbefaling og vurdering

Medicinrådet har modtaget en anmodning om vurdering

01. december 2022.

Medicinrådet har modtaget en ansøgning fra virksomheden

24. marts 2023.

Medicinrådet gennemgår ansøgningsmaterialet og går i dialog med virksomheden, for at sikre at ansøgningen indeholder de nødvendige oplysninger (validering)

Medicinrådet har godkendt ansøgningen (dag 0)

08. september 2023.

Fagudvalget og sekretariatet vurderer dokumentationen i ansøgningen og udarbejder en vurderingsrapport.

Fagudvalget og sekretariatet har udarbejdet en vurderingsrapport, som er sendt til ansøger og Amgros

17. november 2023.

På baggrund af vurderingsrapporten forhandler Amgros med ansøger om lægemidlets pris.

Sekretariatet har modtaget et forhandlingsnotat med de forhandlede priser fra Amgros

01. december 2023.

Medicinrådet har godkendt anbefalingen

13. december 2023.

Sagsbehandlingstiden og processen for Medicinrådets vurdering

8. september - 13. december 2023.

Medicinrådet har brugt 13 uger og 5 dage (96 dage) på nivolumab plus relatlimab til behandling af fremskredent melanom hos PD-L1-negative patienter.