Tucatinib (Tukysa) i kombination med trastuzumab og capecitabin

Status: Færdigbehandlet (Anbefalet)

Ansøger: Seagen
ATC-kode: L01EH03
Sygdomsområde:  Kræftsygdomme Cancer
Specifik sygdom:  Brystkræft Mammacancer
Anvendelse:  Metastatisk HER2-positiv brystkræft - patienter, der har modtaget minimum to tidligere behandlinger
Fagudvalg:  Brystkræft
Sidst opdateret: 23. juni 2022

Anbefaling

Godkendt den 22. juni 2022

Medicinrådets anbefaling vedr. tucatinib i kombination med trastuzumab og capecitabin til behandling af lokalt fremskreden inoperabel eller metastatisk HER2+ brystkræft efter progression på to HER2-rettede behandlinger - version 1.1

Medicinrådet anbefaler tucatinib (Tukysa) i kombination med trastuzumab og capecitabin til patienter med lokalt fremskreden inoperabel eller metastatisk HER2+ brystkræft, der trods behandling med to HER2-rettede behandlinger af metastatisk brystkræft oplever forværring af sygdommen.

Medicinrådet vurderer, at et tillæg af tucatinib til nuværende standardbehandling, trastuzumab og capecitabin, ser ud til at kunne forlænge patienternes levetid, samtidig med at det giver en lidt højere forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger. Der er usikkerhed forbundet med effekten af tucatinib, fordi studiet har kort opfølgningstid, og patienterne i studiet generelt set har en bedre almentilstand end danske patienter. Data på livskvalitet er sparsomt.

Behandlingen er væsentlig dyrere end den nuværende standardbehandling. Medicinrådet vurderer samlet set, at omkostningerne til tucatinib kan være rimelige i forhold til effekten, når usikkerhederne imødekommes ved, at anbefalingen begrænses til patienter, der overholder følgende kriterier:

Nedenfor er opsummeret in- og eksklusionskriterier. De specifikke in- og eksklusionskriterier fremgår af studieprotokollen til HER2CLIMB.

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med metastatisk HER2+ eller lokal fremskreden inoperabel HER2+ sygdom, der tidligere har modtaget behandling med trastuzumab, pertuzumab og T-DM1
  2. PS 0 eller 1
  3. Hæmatologi, lever- og nyrefunktion i henhold til kriterierne i HER2CLIMB
  4. EF ≥ 50 %
  5. MR af cerebrum udført
  6. Tid siden WBRT ≥ 21 dage, tid siden stereotaktisk kirurgi ≥ 7 dage.

Eksklusionskriterier:

  1. ≥ PS 2
  2. Klinisk betydende kardiopulmonal sygdom jf. HER2CLIMB
  3. Tidligere AMI eller ustabil angina inden for 6 mdr.
  4. Ikke kontrollerbare hjernemetastaser og behov for prednisolon (min. 15 mg dagligt)
  5. Hvis der efter MR af cerebrum anbefales lokal behandling af hjernemetastaser, skal det foretages før opstart af TRASCAP + tucatinib
  6. Ingen tidligere tyrosinkinase hæmmer behandling (med mindre > 12 mdr. siden)
  7. Ingen tidligere behandling med capecitabin (medmindre i adjuverende setting for > 12 mdr. siden)
  8. Leptomeningeal sygdom
  9. Ukontrollerbare krampeanfald
  10. Systemisk behandling eller non-CNS strålebehandling  ≤ 3 uger fra opstart af tucatinib.

Medicinrådet ønsker en opgørelse af patientkarakteristika, behandlingslængde, tid til progression og overlevelse fra dansk praksis efter 2 år, hvorefter Medicinrådet vil tage stilling til behandlingen på ny.

Status for Medicinrådets vurdering

Anmodning om vurdering

Aktivitet
Medicinrådet har modtaget en anmodning om vurdering
19. marts 2021. 

Ansøgning (dag 0)

Aktivitet
Medicinrådet har modtaget og godkendt den endelige ansøgning
22. september 2021. 

Fagudvalget og sekretariatet vurderer dokumentationen i ansøgningen og udarbejder en vurderingsrapport.

Vurderingsrapport

Aktivitet
Fagudvalget og sekretariatet har udarbejdet en vurderingsrapport, som er sendt til ansøger og Amgros
22. december 2021. 

På baggrund af vurderingsrapporten forhandler Amgros med ansøger om lægemidlets pris.

Forhandling

Aktivitet
Sekretariatet har modtaget et forhandlingsnotat med de forhandlede priser fra Amgros
5. januar 2022. 

Beslutning om anbefaling

Aktivitet
Medicinrådet har godkendt anbefalingen
23. marts 2022. 

OBS: Der er en opdateret version 1.1 pr. 22. juni 2022.

Sagsbehandlingstid

Aktivitet
Sagsbehandlingstiden og processen for Medicinrådets vurdering
22. september 2021 - 23. marts 2022. 

Medicinrådet har brugt 126 dage på arbejdet med tucatinib i komb. trastuzumab og capecitabin til behandling af metastatisk HER2-positiv brystkræft. 

Der har været udvidet clock-stop fra den 26. januar til den 23. marts.