Tofacitinib (Xeljanz) - genvurdering

Status: Færdigbehandlet (Delvist anbefalet)

Ansøger: Pfizer
Sygdom:  Mave- og tarmsygdomme Gastroenterologi
Specifik sygdom:  Kroniske inflammatoriske tarmsygdomme
Indikation/­anvendelse:  Colitis ulcerosa
Fagudvalg:  Inflammatoriske tarmsygdomme
Sidst opdateret: 25. marts 2020

Medicinrådet har på baggrund af opdateret EMA-information genoptaget sagen den 26. november 2019.

Medicinrådets 1. behandling af tofacitinib (Xeljanz) til colitis ulcerosa, som blev afsluttet 28. august 2019.

Anbefaling

Offentliggjort den 1. april 2020

Medicinrådets anbefaling vedrørende tofacitinib som mulig standardbehandling til colitis ulcerosa - version 2.1

Status for vurdering af lægemidlet

Forberedelse og protokol

Aktivitet
Medicinrådet har besluttet at tage sagen op af egen drift
Behandlet 26. november 2019. 

Medicinrådet har besluttet at genoptage sagen på baggrund af opdateret EMA-information

Sundhedsfaglig vurdering (lægemidlets værdi)

Aktivitet
Medicinrådet har vurderet lægemidlets værdi

Sundhedsøkonomisk vurdering

Aktivitet
Medicinrådet har modtaget Amgros økonomiske beslutningsgrundlag
Behandlet 12. august 2019. 

Medicinrådets anbefaling

Aktivitet
Medicinrådet har godkendt anbefalingen
Behandlet 25. marts 2020. 

Sagsbehandlingstid

Aktivitet
Sagsbehandlingstiden og processen for Medicinrådets vurdering
Behandlet 19. februar 2020. 

Medicinrådet modtog den foreløbige ansøgning den 22. juni 2018, og protokollen blev sendt til Pfizer den 24. oktober 2018. Materialet til den endelige ansøgning blev modtaget den 4. marts 2019. Ansøger kunne ikke levere publicerede data for flere effektmål for de angivne subpopulationer (bionaive og -erfarne), og fagudvalget efterspurgte derfor data på den samlede population for disse effektmål den 19. marts 2019. Sekretariatet modtog de supplerende analyser den 9. april 2019, hvor ansøgningen blev betragtet som endelig. Medicinrådet har gennemført vurderingen af tofacitinib på 20 uger og én dag.

Ansøger indsendte supplerende oplysninger til sekretariatet den 18. november 2019 angående EMAs undersøgelse om øget risiko for blodpropper ved brug af tofacitinib. Fagudvalget har på baggrund af de nye data og anbefalinger fra EMA revurderet den kliniske merværdi af tofacitinib til behandling af colitis ulcerosa. Medicinrådet har revurderet den kliniske merværdi samt anbefaling af tofacitinib som mulig standardbehandling den 19. februar 2020.