Neratinib (Nerlynx)

Status: Færdigbehandlet (Ikke anbefalet)

Ansøger: Pierre Fabre Pharma
Sygdomsområde:  Kræftsygdomme Cancer
Specifik sygdom:  Brystkræft Mammacancer
Anvendelse:  Brystkræft
Fagudvalg:  Brystkræft
Sidst opdateret: 12. marts 2021

Anbefaling

Offentliggjort den 12. marts 2021

Medicinrådets anbefaling vedrørende neratinib til forlænget adjuverende behandling af ER+ og HER2+ brystkræft

Bilag til Medicinrådets anbefaling vedrørende neratinib til forlænget adjuverende behandling af ER+ og HER2+ brystkræft

Status for vurdering af lægemidlet

Ansøgningsproces

Aktivitet
Medicinrådet har modtaget den foreløbige ansøgning
Behandlet 12. december 2019. 
Medicinrådet udarbejder protokollen
Behandlet 12. december 2019 - 3. april 2020. 
Medicinrådet har sendt protokollen til ansøger

Ansøgning

Aktivitet
Medicinrådet har modtaget og godkendt den endelige ansøgning
Behandlet 8. september 2020. 

Sundhedsfaglig vurdering (lægemidlets værdi)

Aktivitet
Medicinrådet udarbejder vurderingsrapporten
Behandlet 8. september - 21. oktober 2020. 

Der har været clock-stop fra den 17. til den 23. september 2020.

Medicinrådets udkast til vurderingen af lægemidlets værdi er sendt i høring hos ansøger
Behandlet 9. - 29. oktober 2020. 
Medicinrådet har godkendt vurderingen af lægemidlets værdi
Endelig vurdering af lægemidlets værdi efter modtagelse af høringssvaret
Behandlet 29. oktober - 15. december 2020. 

Der har været clock-stop fra den 29. oktober til den 15. december 2020, da ansøger har fremsendt nye data.

Sundhedsøkonomisk vurdering

Aktivitet
Medicinrådet udarbejder det økonomiske beslutningsgrundlag
Behandlet 8. september 2020 - 11. marts 2021. 
Medicinrådet har godkendt de sundhedsøkonomiske modelantagelser
Behandlet 21. oktober 2020. 

Medicinrådets anbefaling

Aktivitet
Medicinrådet har godkendt anbefalingen
Behandlet 11. marts 2021. 

Sagsbehandlingstid

Aktivitet
Sagsbehandlingstiden og processen for Medicinrådets vurdering
Behandlet 8. september 2020 - 11. marts 2021. 

Medicinrådet har brugt 18 uger og 5 dage på arbejdet med neratinib til ER+ og HER2+ brystkræft.

Der har været to clock-stop på hhv. 6 dage og 6 uger + 5 dage. Det første clock-stop skyldtes mangler i den sundhedsøkonomiske ansøgning. Det andet clock-stop skyldtes, at Pierre Fabre efter godkendelse af vurderingsrapporten vers. 1.0 indsendte nye oplysninger, hvilket medførte en opdatering af vurderingsrapporten.