Limbale stamceller (Holoclar)

Ansøger: Chiesi
ATC-kode: S01XA19
Sygdomsområde: Øjensygdomme Oftalmologi
Specifik sygdom: Limbal Stamcellemangel
Anvendelse: Alvorlig limbal stamcellemangel
Fagudvalg: Øjensygdomme
Sidst opdateret: 10. oktober 2018

Godkendt den 10. oktober 2018

Medicinrådets anbefaling vedrørende Holoclar som mulig standardbehandling til voksne patienter med moderat til alvorlig limbal stamcellemangel forårsaget af fysiske eller kemiske okulære forbrændinger

Anbefaling Baggrund

Medicinrådet har modtaget den foreløbige ansøgning

23. november 2017.

Medicinrådet udarbejder protokollen

23. november 2017 - 12. marts 2018.

Medicinrådet har sendt protokollen til ansøger

12. marts 2018.

Medicinrådets protokol for vurdering af den kliniske merværdi af Holoclar til behandling af limbal stamcellemangel forårsaget af fysiske eller kemiske okulære forbrændinger

Medicinrådet har modtaget og godkendt den endelige ansøgning

13. april 2018.

Medicinrådet udarbejder vurderingsrapporten

13. april - 13. september 2018.

Medicinrådets udkast til vurderingen af lægemidlets værdi er sendt i høring hos ansøger

23. maj - 20. september 2018.

Medicinrådet har godkendt vurderingen af lægemidlets værdi

30. maj 2018.

Endelig vurdering af lægemidlets værdi efter modtagelse af høringssvaret

13. september 2018.

Medicinrådets vurdering af klinisk merværdi af Holoclar til limbal stamcellemangel forårsaget af fysiske eller kemiske okulære forbrændinger - version 1.1

Medicinrådet har modtaget Amgros' økonomiske beslutningsgrundlag

1. oktober 2018.

Medicinrådet har godkendt anbefalingen

10. oktober 2018.

Sagsbehandlingstiden og processen for Medicinrådets vurdering

13. april - 10. oktober 2018.

Et udvidet clock-stop fra den 28. juni - 13. september 2018 blev opstartet pga. et ønske om en revurdering af den kliniske merværdi.

Medicinrådet har, fraregnet clock-stoppet, gennemført vurderingen af Holoclar på 14 uger og 6 dage.