Inclisiran (Leqvio)
Godkendt den 22. februar 2023
Medicinrådets anbefaling af inclisiran til voksne patienter med primær hyperkolesterolæmi (heterozygot familiær og ikke-familiær) eller kombineret dyslipidæmi, version 1.1
Medicinrådet anbefaler inclisiran som mulig behandling til voksne patienter med primær hyperkolesterolæmi (heterozygot familiær og ikke-familiær) eller kombineret dyslipidæmi, som er sygdomme med forhøjede niveauer af fedtstoffer i blodet. Anbefalingen gælder patienter, som af tungtvejende kliniske årsager ikke kan behandles med evolocumab og alirocumab, som er de nuværende behandlingsmuligheder.
Medicinrådet vurderer, at inclisiran er lige så effektivt som alirocumab og evolocumab til at sænke LDL-kolesterol i blodbanen, og at patienterne hverken får værre eller flere bivirkninger ved behandling med inclisiran.
Medicinrådet mener dog ikke, at behandlingen kan ligestilles med alirocumab og evolocumab, fordi der endnu ikke er data for, om patienterne får reduceret risikoen for kardiovaskulære hændelser, herunder fx blodprop i hjertet, ved behandling med inclisiran. Både alirocumab og evolocumab reducerer risikoen for kardiovaskulære hændelser.
Inclisiran er ikke væsentligt dyrere end de nuværende behandlingsmuligheder, og derfor vurderer Medicinrådet samlet set, at forholdet mellem lægemidlets effekt og sundhedsvæsenets omkostninger til behandlingen er rimeligt.
Bemærk: Tidligere versioner kan findes nedenfor under "Beslutning om anbefaling".
Sagsbehandlingstid
Medicinrådet har brugt 22 uger og 5 dage (159 dage) på arbejdet med inclisiran til behandling af voksne med primær hyperkolesterolæmi eller blandet dyslipidæmi.
Beslutning om anbefaling
OBS: Der er den 22. februar 2023 godkendt en ny anbefaling - version 1.1, som kan ses ovenfor.
Tidligere versioner:
Medicinrådets anbefaling vedr. inclisiran til primær hyperkolesterolæmi eller kombineret dyslipidæmi-vers. 1.0 (Ikke anbefalet 27. oktober 2021)
Ansøgning
Amgros´ forhandlingsnotat
Ansøgers notat til Rådet
Forhandling
Vurderingsrapport
På baggrund af vurderingsrapporten forhandler Amgros med ansøger om lægemidlets pris.
Ansøgning (dag 0)
Fagudvalget og sekretariatet vurderer dokumentationen i ansøgningen og udarbejder en vurderingsrapport.