Damoctocog alfa pegol (Jivi)

Status: Færdigbehandlet (Anbefalet)

Ansøger: Bayer
Sygdomsområde:  Blodsygdomme Hæmatologi
Specifik sygdom:  Blødersygdom Hæmofili
Anvendelse:  Hæmofili A
Fagudvalg:  Blødersygdom
Sidst opdateret: 23. oktober 2019

Anbefaling

Offentliggjort den 23. oktober 2019

Medicinrådets anbefaling vedrørende damoctocog alfa pegol som mulig standardbehandling til hæmofili A
(gældende fra 1. januar 2020)

Status for vurdering af lægemidlet

Ansøgningsproces

Aktivitet
Medicinrådet har modtaget den foreløbige ansøgning
Behandlet 5. november 2018. 
Medicinrådet udarbejder protokollen
Behandlet 5. - 30. november 2018. 
Medicinrådet har sendt protokollen til ansøger

Ansøgning

Aktivitet
Medicinrådet har modtaget og godkendt den endelige ansøgning
Behandlet 1. februar 2019. 

Sundhedsfaglig vurdering (lægemidlets værdi)

Aktivitet
Medicinrådet udarbejder vurderingsrapporten
Behandlet 1. februar - 14. maj 2019. 
Medicinrådets udkast til vurderingen af lægemidlets værdi er sendt i høring hos ansøger
Behandlet 14. - 21. marts 2019. 
Medicinrådet har godkendt vurderingen af lægemidlets værdi
Endelig vurdering af lægemidlets værdi efter modtagelse af høringssvaret
Behandlet 14. maj 2019. 

Omkostningsanalyse

Aktivitet
Medicinrådet har modtaget Amgros' økonomiske beslutningsgrundlag
Behandlet 6. maj 2019. 

Medicinrådets anbefaling

Aktivitet
Medicinrådet har godkendt anbefalingen
Behandlet 23. oktober 2019. 

Anbefalingen er gældende fra 1. januar 2020.

Sagsbehandlingstid

Aktivitet
Sagsbehandlingstiden og processen for Medicinrådets vurdering
Behandlet 1. februar - 23. oktober 2019. 

Ansøger har tilkendegivet, at de vurderer, at lægemidlet ikke har klinisk merværdi. Vurderingen er bekræftet af Medicinrådets formandskab den 28. juni 2018. Derfor er lægemidlet vurderet i Medicinrådets 7-ugers proces. 

Medicinrådet modtog den endelige ansøgning den 1. februar 2019, og Medicinrådets sagsbehandlingstid er på denne sag 8 uger.

Ansøger og sekretariatet havde aftalt, at ansøger indsendte den endelige ansøgning senest den 2. januar 2019. Ansøger varslede den 14. december 2018, at ansøgningen blev forsinket. Det var på den baggrund ikke muligt at planlægge et nyt fagudvalgsmøde tids nok til at overholde en sagsbehandlingstid på 7 uger.

Sagen har fra den 21. marts til den 6. maj 2019 haft ”clock-stop”, fordi ansøger fremsendte et høringssvar og ønskede at afvente fagudvalgets samlede tilbagemelding herpå forud for prisforhandlingen med Amgros.

Den første anbefaling blev givet den 14. maj 2019, men trukket tilbage den 17. juni 2019, fordi ansøger ikke kunne levere lægemidlet på daværende tidspunkt. Medicinrådet har taget fornyet stilling til anbefalingen den 23. oktober 2019, da der nu foreligger en ny aftale, der gælder fra 1. januar 2020.