Burosumab (Crysvita)

Status: Færdigbehandlet (Anbefalet)

Ansøger: Kyowa Kirin
Sygdomsområde:  Stofskiftesygdomme Endokrinologi
Specifik sygdom:  Arvelig X-bundet fosfatmangel
Anvendelse:  X-bundet hypofosfatæmi
Fagudvalg:  Sjældne knoglemetaboliske sygdomme
Sidst opdateret: 4. februar 2020

Anbefaling

Offentliggjort den 20. november 2019

Medicinrådets anbefaling vedrørende burosumab som mulig standardbehandling til X-bundet hypofosfatæmi (XLH) hos børn og unge med skeletvækst

OBS: Protokol for opstart, monitorering og indsamling af data ved behandling med burosumab

Status for vurdering af lægemidlet

Ansøgningsproces

Aktivitet
Medicinrådet har modtaget den foreløbige ansøgning
Behandlet 24. maj 2018. 
Medicinrådet udarbejder protokollen
Behandlet 24. maj 2018 - 27. marts 2019. 
Medicinrådet har sendt protokollen til ansøger

Ansøgning

Aktivitet
Medicinrådet har modtaget og godkendt den endelige ansøgning
Behandlet 7. juni 2019. 

Sundhedsfaglig vurdering (lægemidlets værdi)

Aktivitet
Medicinrådet udarbejder vurderingsrapporten
Behandlet 7. juni - 25. september 2019. 
Medicinrådets udkast til vurderingen af lægemidlets værdi er sendt i høring hos ansøger
Behandlet 18. september 2019. 
Medicinrådet har godkendt vurderingen af lægemidlets værdi
Endelig vurdering af lægemidlets værdi efter modtagelse af høringssvaret
Behandlet 4. oktober 2019. 

Omkostningsanalyse

Aktivitet
Medicinrådet har modtaget Amgros' økonomiske beslutningsgrundlag
Behandlet 10. oktober 2019. 

Medicinrådets anbefaling

Aktivitet
Medicinrådet har godkendt anbefalingen
Behandlet 20. november 2019. 

Sagsbehandlingstid

Aktivitet
Sagsbehandlingstiden og processen for Medicinrådets vurdering
Behandlet 7. juni - 20. november 2019. 

Medicinrådet modtog den foreløbige ansøgning fra Kyowa Kirin den 24. maj 2018.

Protokollen for vurdering af burosumab til behandling af XLH blev godkendt af Medicinrådet den 27. marts 2019, og sekretariatet modtog den endelige ansøgning den 7. juni 2019. Vurdering af klinisk merværdi blev godkendt af Rådet den 25. september 2019.

Vurderingen har været underlagt udvidet clock-stop fra 28. august til 25. september 2019 og fra 23. oktober til 20. november 2019.

Den samlede sagsbehandlingstid var 15 uger og 5 dage fra modtagelse af den kliniske del af ansøgningen.