Gå til hovedindholdet

Voclosporin (Lypkynis)

Status: Færdigbehandlet (Delvist anbefalet)

Ansøger: Otsuka Pharma Scandinavia AB
ATC-kode: L04AD03
Sygdomsområde:  Gigtsygdomme Reumatologi Nyresygdomme
Specifik sygdom:  Lupus nefritis
Anvendelse:  Tillægsbehandling til voksne patienter med aktiv lupus nefritis af klasse III, IV eller V
Fagudvalg:  Gigtsygdomme
Sidst opdateret: 22. februar 2024

Anbefaling

Godkendt den 21. februar 2024

Medicinrådets anbefaling vedr. voclosporin som tillægsbehandling til lupus nefritis, version 1.0

Medicinrådet anbefaler ikke voclosporin i kombination med mycophenolatmofetil til behandling af voksne patienter med aktiv lupus nefritis af klasse III, IV eller V (herunder blandet klasse III/V og IV/V). Lupus nefritis er en sjælden autoimmun sygdom, som forårsager gentagne inflammationer i nyrerne med risiko for kronisk tab af nyrefunktion til følge.

Medicinrådet vurderer, at voclosporin kan reducere et af symptomerne på aktiv lupus nefritis, nemlig proteinuri (for meget protein i urinen). Det er dog usikkert, hvorvidt voclosporin behandler den underliggende inflammation i nyrerne, som er årsag til proteinurien, og derfor også usikkert, om voclosporin i kombination med mycophenolatmofetil har effekt på sygdommen på lang sigt. Samtidig vurderer Medicinrådet, at voclosporin er forbundet med flere bivirkninger end den nuværende standardbehandling.

Samlet set vurderer Medicinrådet, at voclosporin i kombination med mycophenolatmofetil ikke er relevant som tillægsbehandling af aktiv lupus nefritis.

Status for Medicinrådets vurdering

Anmodning om vurdering

Aktivitet
Medicinrådet har modtaget en anmodning om vurdering
24. maj 2022. 

Ansøgning (dag 0)

Aktivitet
Medicinrådet har modtaget og godkendt den endelige ansøgning
07. marts 2023. 

Fagudvalget og sekretariatet vurderer dokumentationen i ansøgningen og udarbejder en vurderingsrapport.

Vurderingsrapport

Aktivitet
Fagudvalget og sekretariatet har udarbejdet en vurderingsrapport, som er sendt til ansøger og Amgros
13. oktober 2023. 

Der har været clock-stop i sagen fra den 16. oktober 2023 til den 22. januar 2024, fordi virksomheden ønskede længere tid til at indsende kommentarer og notat til sagen.

På baggrund af vurderingsrapporten forhandler Amgros med ansøger om lægemidlets pris.

Forhandling

Aktivitet
Sekretariatet har modtaget et forhandlingsnotat med de forhandlede priser fra Amgros
24. januar 2024. 

Beslutning om anbefaling

Aktivitet
Medicinrådet har godkendt anbefalingen
21. februar 2024. 

Sagsbehandlingstid

Aktivitet
Sagsbehandlingstiden og processen for Medicinrådets vurdering
07. marts 2023 - 21. februar 2024. 

Medicinrådet har brugt 253 dage (36 uger og en dag) på at behandle voclosporin (Lypkynis) til lupus nefritis.

Der har været clock-stop i sagen fra den 16. oktober 2023 til den 22. januar 2024, fordi virksomheden ønskede længere tid til at indsende kommentarer og notat til sagen.