Ansøgningsproces for nye lægemidler og indikationsudvidelser

Medicinrådet behandler ansøgninger om nye lægemidler og indikationsudvidelser. Her kan du læse mere om ansøgningsprocessen

Om ansøgningsprocessen

Medicinrådet vurderer ansøgninger om nye lægemidler og indikationsudvidelser på 12 uger fra den dag, en indsendt endelig ansøgning er fyldestgørende. 

Proces og metode for vurderingen er beskrevet i Håndbog for Medicinrådets proces og metode vedr. nye lægemidler og indikationsudvidelser - find håndbogen her

Nedenfor kan du læse mere om ansøgningsprocessen, finde ansøgningsskema og information om, hvordan vi behandler personoplysninger og fortrolige oplysninger.

Hvis en ansøger ønsker at anvende ekstern repræsentation i forbindelse med ansøgning om vurdering af et nyt lægemiddel/indikationsudvidelse, skal følgende fuldmagt udfyldes og indsendes til medicinraadet@medicinraadet.dk

 

7-ugers proces

Lægemidler, der ikke forventes at være bedre eller dårligere end komparator vurderes i en kortere proces på 7 uger. Ansøgende virksomheder kan ansøge om 7-ugersprocessen, når de vurderer, at lægemidlet hverken er bedre eller dårligere end komparator og kan indplaceres i kategorien ’Ingen dokumenteret merværdi’ eller i kategorien ’Samlet værdi kan ikke kategoriseres’.

Processen forudsætter, at virksomheden i den indledende dialog tilkendegiver, at deres vurdering er, at lægemidlet ikke forventes at være bedre eller dårligere end komparator. Det er alene virksomhedens ansvar, hvis lægemidlet under processen kategoriseres anderledes og dermed skal indgå i et sædvanligt procesforløb.

Hvis en virksomhed ønsker en vurdering af et lægemiddel på 7 uger, skal følgende tekst fremsendes til Medicinrådet i den indledende dialog:

Den ansøgende virksomhed vurderer, at det nye lægemiddel hverken er bedre eller dårligere end komparator(er) til hele den godkendte indikation og dermed kan indgå i Medicinrådets hurtigere proces på 7 uger. Virksomheden påtager sig ansvaret for, at lægemidlet under processen kan vurderes anderledes og dermed skal indgå i et sædvanligt procesforløb på 12 uger.

Læs mere om 7-ugers processen i Medicinrådets metodehåndbog afsnit 1.5.2

Indledende dialogmøde

Virksomheder med nye lægemidler/indikationsudvidelser kan bede om et indledende dialogmøde med sekretariatet. Mødet kan tidligst finde sted ved dag 150 (dag 56 for indikationsudvidelser) i godkendelsesprocessen i EMA.

Henvendelsen skal sendes til Medicinrådets sekretariat (medicinraadet@medicinraadet.dk) og indeholde:

  • Firmanavn
  • Kontaktperson
  • Lægemidlets generiske navn
  • Forventet indikation
  • Virkningsmekanismen
  • Forventet tidspunkt for at EMA anbefaler at godkende lægemidlet (positive opinion)
  • Forventet ansøgningstidspunkt
  • Forventet udleveringsgruppe
  • Oplysninger om relevante publicerede kliniske studier (titel, forfatter, årstal, tidsskrift)

På mødet orienterer sekretariatet om Medicinrådets proces og metode, og de indsendte oplysninger drøftes.

Foreløbig ansøgning

 

Foreløbige ansøgninger kan tidligst sendes til Medicinrådets hovedpostkasse medicinraadet@medicinraadet.dk umiddelbart efter, at der er afholdt dialogmøde med sekretariatet.

Den foreløbige ansøgning tilkendegiver, at ansøger ønsker, at lægemidlet vurderes af Medicinrådet.  Medicinrådets sekretariat og fagudvalget anvender den foreløbige ansøgning til at orientere sig om den forventede tidslinje for EMA-godkendelse og endelig ansøgning til Medicinrådet samt hvilke studiedata, der vil være tilgængelige til brug for vurderingen af den kliniske værdi af et nyt lægemiddel/en indikationsudvidelse. Ansøger bør undlade at beskrive studieresultater i den foreløbige ansøgning.

Afsnittet om foreløbige ansøgninger i Håndbog for Medicinrådets proces og metode vedr. nye lægemidler og indikationsudvidelser er i denne forbindelse blevet opdateret.

Find skemaet her

Endelig ansøgning

Når Europa-Kommissionen har givet markedsføringstilladelse til det nye lægemiddel/indikationsudvidelsen, kan ansøgeren indsende ansøgning til Medicinrådet.

Ansøgningen består af ansøgningsskemaet og omkostnings- og budgetkonsekvensanalyser, som skal indsendes samtidigt til Medicinrådet. Materialet skal sendes til medicinraadet@medicinraadet.dk.

I ansøgningsskemaet står, hvordan skemaet skal udfyldes.

Ansøgningsskema: Application for the assessment of clinically added value (Word-fil)


Dokumenter til udarbejdelse af den sundhedsøkonomiske analyse:

De sundhedsøkonomiske analyser skal udarbejdes i henhold til: 
Metodevejledning for omkostningsanalyser af nye lægemidler og indikationer i hospitalssektoren

Hvis ansøger anvender forløbsdata, skal de bruge nedenstående vejledning:
Anvendelse af forløbsdata i sundhedsøkonomiske analyser

Analysens kvalitet skal leve op til kravene fra Medicinrådet. Derfor anbefaler vi, at ansøger anvender:
Værdisætning af enhedsomkostninger

Ansøger bør også orientere sig i:
Inspiration til præsentation af omkostnings- og budgetkonsekvensanalyser


Når den kliniske del af ansøgningsmaterialet er godkendt og den sundhedsøkonomiske del af ansøgningsmaterialet er kvalitetssikret af Medicinrådets sekretariat, bliver ansøger orienteret om, at ansøgningen nu betragtes som endelig. Herefter fortsætter vurderingsprocessen.

Dag 0 er den dato, hvor medicinrådets sekretariat modtog det ansøgningsmateriale, som ved en kvalitetssikring blev vurderet fyldestgørende.

 

Tilbagetrækning af ansøgning

Ansøger kan til enhver tid trække sin foreløbige eller endelig ansøgning tilbage. Dette skal ske ved skriftlig meddelelse til sekretariatet. Idet Medicinrådet kan tage sager op af egen drift, kan Rådet derfor også vælge at lade sagsbehandlingen vedrørende den tilbagetrukne ansøgning fortsætte. Medicinrådet kan lade allerede indsendte dokumenter fra ansøgers side indgå i den videre behandling. Dokumenter kan offentliggøres på Medicinrådets hjemmeside i samme omfang, som hvis ansøgningen ikke var trukket tilbage. Eventuelle fortrolige oplysninger vil, jf. nedenstående afsnit, ikke blive offentliggjort.

Fortrolige oplysninger

Som beskrevet i Medicinrådets fortrolighedspolitik kan virksomheder have en interesse i, at oplysninger, der er delt med Medicinrådet, holdes fortrolige. Såfremt en virksomhed gerne vil understrege nødvendigheden af fortrolighed i særlige dokumenter, bør virksomheden gøre opmærksom på det ved fremsendelse af dokumenter til Medicinrådet ved tydeligt at markere, hvilke oplysninger der anses som fortrolige.

Baggrunden for Medicinrådets anbefalinger bygger på transparens. Data, der ligger til grund for vurderingen af det nye lægemiddel/indikationsudvidelse, bliver offentliggjort på Medicinrådets hjemmeside, når Medicinrådets vurdering af den kliniske merværdi offentliggøres. Vi opfordrer derfor til, at der ikke bliver indsendt data, som fortsat er fortrolige efter dette tidspunkt.  

Behandling af personoplysninger

I ansøgningsprocessen indsamler og behandler Medicinrådet personoplysninger om virksomhedens kontaktperson(er) for at kunne behandle ansøgningen.

Oplysningerne opbevares også i vores journaliseringssystem, for at vi kan dokumentere vores sagsbehandling.

Medicinrådet behandler personoplysninger i form af kontaktoplysninger (f.eks. navn, e-mailadresse, titel/stilling, arbejdssted og afdeling). Vi behandler alene de oplysninger, som kontaktperson(er) selv oplyser.

I Medicinrådets persondatapolitik kan der findes yderligere informationer om Medicinrådets behandling af personoplysninger, registreredes rettigheder og vores kontaktoplysninger.