Venetoclax (Venclyxto) i kombination med et hypomethylerende stof

Status: Færdigbehandlet (Anbefalet)

Ansøger: AbbVie
ATC-kode: L01XX52
Sygdomsområde:  Kræftsygdomme Cancer
Specifik sygdom:  Akut leukæmi Blodkræft
Anvendelse:  Patienter med akut myeloid leukæmi, som ikke er kandidater til behandling med intensiv kemoterapi
Fagudvalg:  Akut leukæmi
Sidst opdateret: 29. september 2022

Anbefaling

Godkendt den 27. september 2022

Medicinrådets anbefaling vedr. venetoclax i kombination med azacitidin til behandling af akut myeloid leukæmi (AML) - version 1.0

Medicinrådet anbefaler venetoclax i kombination med subkutant azacitidin til førstelinjebehandling af patienter med kræftsygdommen akut myeloid leukæmi, som ikke kan behandles med intensiv kemoterapi.

Medicinrådet vurderer, at behandlingen kan forlænge tiden til sygdomsforværring og død sammenlignet med nuværende behandling med azacitidin som monoterapi. Behandlingen giver dog også flere bivirkninger, særligt hæmatologiske bivirkninger som fx trombocytopeni, neutropeni og febril neutropeni.

Venetoclax i kombination med azacitidin er dyrere end nuværende behandling med azacitidin som monoterapi. Medicinrådet vurderer dog samlet set, at omkostningerne er rimelige i forhold til den forventede effekt.

Særligt i forhold til opstart og seponering (ophør) af behandling med venetoclax:

Hvis patienten har betydelig organpåvirkning såsom hjertesvigt, betydelig nedsat lungefunktion (< 65 %) og/eller for dårlig almentilstand (ECOG performance status over 2), bør behandling med venetoclax som udgangspunkt ikke anvendes.

Hvis patienten ikke har opnået tilstrækkelig effekt i form af komplet remission (CR) eller komplet remission med ufuldstændig normalisering af blodtal (CRi) efter 2 behandlingscyklusser à 4 uger, bør behandling med venetoclax seponeres.

Status for Medicinrådets vurdering

Anmodning om vurdering

Aktivitet
Medicinrådet har modtaget en anmodning om vurdering
20. september 2021. 

Ansøgning (dag 0)

Aktivitet
Medicinrådet har modtaget og godkendt den endelige ansøgning
23. marts 2022. 

Fagudvalget og sekretariatet vurderer dokumentationen i ansøgningen og udarbejder en vurderingsrapport.

Vurderingsrapport

Aktivitet
Fagudvalget og sekretariatet har udarbejdet en vurderingsrapport, som er sendt til ansøger og Amgros
23. juni 2022. 

På baggrund af vurderingsrapporten forhandler Amgros med ansøger om lægemidlets pris.

Der har været clock-stop i perioden 6.-12. april 2022.

Forhandling

Aktivitet
Sekretariatet har modtaget et forhandlingsnotat med de forhandlede priser fra Amgros
6. juli 2022. 

Beslutning om anbefaling

Aktivitet
Medicinrådet har godkendt anbefalingen
27. september 2022. 

Medicinrådet indførte et udvidet clock-stop i perioden 31. august - 27. september 2022, fordi der var behov for at indhente nye oplysninger i sagen eller kvalificere data yderligere.

Udvidet clock-stop betyder, at sagsbehandlingen er sat på pause. Denne periode tæller ikke med i den endelige opgørelse af sagsbehandlingstiden for Medicinrådets anbefaling.

Sagsbehandlingstid

Aktivitet
Sagsbehandlingstiden og processen for Medicinrådets vurdering
23. marts - 27. september 2022. 

Medicinrådet har brugt 22 uger og 1 dag (155 dage) på arbejdet med venetoclax i kombination med azacitidin til behandling af akut myeloid leukæmi (AML).

Der har været clock-stop i perioden 6.-12. april 2022.

Der har været udvidet clock-stop i perioden 31. august - 27. september 2022, fordi der var behov for at indhente nye oplysninger i sagen eller kvalificere data yderligere.