Gå til hovedindholdet

Pembrolizumab (Keytruda) i kombination med paclitaxel, nab-paclitaxel eller gemcitabin + carboplatin

Status: Færdigbehandlet (Anbefalet)

Ansøger: MSD
ATC-kode: L01FF02
Sygdomsområde:  Kræftsygdomme Cancer
Specifik sygdom:  Brystkræft Mammacancer
Anvendelse:  Lokalt fremskreden eller metastatisk triple-negativ brystkræft
Fagudvalg:  Brystkræft
Sidst opdateret: 27. september 2024

Anbefaling

Godkendt den 22. november 2023

Medicinrådets anbefaling vedr. pembrolizumab i kombination med kemoterapi til triple-negativ brystkræft, version 1.2

Medicinrådet anbefaler pembrolizumab i kombination med kemoterapi til patienter med inoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk triple-negativ brystkræft (PD-L1 CPS ≥ 10) uden forudgående systemisk behandling af metastatisk sygdom.

Medicinrådet vurderer, at behandling med pembrolizumab i kombination med kemoterapi er lige så effektiv til at udskyde tiden til sygdomsprogression og øge patienternes overlevelse som nuværende standardbehandling med atezolizumab i kombination med nab-paclitaxel (PD-L1 IC ≥ 1). Dette gælder for patienter, hvor der enten er gået minimum 12 måneder siden endt (neo)adjuverende kemoterapi, eller som har nydiagnosticeret metastatisk sygdom. Datagrundlaget er dog usikkert på grund af væsentlige forskelle mellem de studier, som de to behandlinger er blevet undersøgt i. Ved begge behandlinger er der risiko for immunrelaterede bivirkninger, der kan være livstruende og langvarige.

Medicinrådets anbefaling vedrørende pembrolizumab i kombination med kemoterapi gælder også patienter med kort sygdomsfrit interval (6-12 måneder siden endt (neo)adjuverende kemoterapi).

Medicinrådet fremhæver, at der ikke bør genbehandles med immunterapi indenfor 24 måneder efter endt (neo)adjuverende behandling med pembrolizumab, og at der skal have været acceptabel toksicitet ved denne behandling.

Medicinrådet anbefaler, at pembrolizumab gives vægtbaseret i maks. to år.

Status for Medicinrådets vurdering

Anmodning om vurdering

Aktivitet
Medicinrådet har modtaget en anmodning om vurdering
01. september 2021. 

Ansøgning (dag 0)

Aktivitet
Medicinrådet har modtaget en ansøgning fra virksomheden
14. februar 2023. 

Medicinrådet gennemgår ansøgningsmaterialet og går i dialog med virksomheden, for at sikre at ansøgningen indeholder de nødvendige oplysninger (validering)

Medicinrådet godkendt den endelige ansøgning
24. august 2023. 

Fagudvalget og sekretariatet vurderer dokumentationen i ansøgningen og udarbejder en vurderingsrapport.

Vurderingsrapport

Aktivitet
Fagudvalget og sekretariatet har udarbejdet en vurderingsrapport, som er sendt til ansøger og Amgros
13. oktober 2023. 

På baggrund af vurderingsrapporten forhandler Amgros med ansøger om lægemidlets pris.

Forhandling

Aktivitet
Sekretariatet har modtaget et forhandlingsnotat med de forhandlede priser fra Amgros
17. oktober 2023. 

Sagsbehandlingstid

Aktivitet
Sagsbehandlingstiden og processen for Medicinrådets vurdering
24. august - 22. november 2023. 

Medicinrådet har brugt 12 uger og 6 dage (90 dage) på arbejdet med pembrolizumab (Keytruda) i kombination med paclitaxel, nab-paclitaxel eller gemcitabin + carboplatin til behandling af inoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk triple-negativ brystkræft.