Pembrolizumab (Keytruda) i kombination med paclitaxel, nab-paclitaxel eller gemcitabin + carboplatin
Godkendt den 22. november 2023
Medicinrådets anbefaling vedr. pembrolizumab i kombination med kemoterapi til triple-negativ brystkræft, version 1.2
Medicinrådet anbefaler pembrolizumab i kombination med kemoterapi til patienter med inoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk triple-negativ brystkræft (PD-L1 CPS ≥ 10) uden forudgående systemisk behandling af metastatisk sygdom.
Medicinrådet vurderer, at behandling med pembrolizumab i kombination med kemoterapi er lige så effektiv til at udskyde tiden til sygdomsprogression og øge patienternes overlevelse som nuværende standardbehandling med atezolizumab i kombination med nab-paclitaxel (PD-L1 IC ≥ 1). Dette gælder for patienter, hvor der enten er gået minimum 12 måneder siden endt (neo)adjuverende kemoterapi, eller som har nydiagnosticeret metastatisk sygdom. Datagrundlaget er dog usikkert på grund af væsentlige forskelle mellem de studier, som de to behandlinger er blevet undersøgt i. Ved begge behandlinger er der risiko for immunrelaterede bivirkninger, der kan være livstruende og langvarige.
Medicinrådets anbefaling vedrørende pembrolizumab i kombination med kemoterapi gælder også patienter med kort sygdomsfrit interval (6-12 måneder siden endt (neo)adjuverende kemoterapi).
Medicinrådet fremhæver, at der ikke bør genbehandles med immunterapi indenfor 24 måneder efter endt (neo)adjuverende behandling med pembrolizumab, og at der skal have været acceptabel toksicitet ved denne behandling.
Medicinrådet anbefaler, at pembrolizumab gives vægtbaseret i maks. to år.
Sagsbehandlingstid
Medicinrådet har brugt 12 uger og 6 dage (90 dage) på arbejdet med pembrolizumab (Keytruda) i kombination med paclitaxel, nab-paclitaxel eller gemcitabin + carboplatin til behandling af inoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk triple-negativ brystkræft.
Beslutning om anbefaling
Forhandling
Vurderingsrapport
På baggrund af vurderingsrapporten forhandler Amgros med ansøger om lægemidlets pris.
Ansøgning (dag 0)
Fagudvalget og sekretariatet vurderer dokumentationen i ansøgningen og udarbejder en vurderingsrapport.
Medicinrådet gennemgår ansøgningsmaterialet og går i dialog med virksomheden, for at sikre at ansøgningen indeholder de nødvendige oplysninger (validering)