Gå til hovedindholdet

Olaparib (Lynparza) i komb. med abirateron og prednisolon

Status: Færdigbehandlet (Delvist anbefalet)

Ansøger: AstraZeneca AB
ATC-kode: L01XX46
Sygdomsområde:  Kræftsygdomme Cancer
Specifik sygdom:  Prostatakræft Prostatacancer
Anvendelse:  Prostatakræft Metastatisk kastrationsresistent prostatacancer
Fagudvalg:  Kræft i blærehalskirtlen
Sidst opdateret: 26. september 2024

Anbefaling

Godkendt den 25. september 2024

Medicinrådets anbefaling vedr. olaparib i komb. med abirateron og prednisolon til prostatakræft - version 2.0

Medicinrådet anbefaler olaparib i kombination med abirateron til behandling af patienter med BRCA-muteret metastatisk kastrationsresistent prostatakræft (mCRPC), som ikke er kandidater til kemoterapi, ikke tidligere har modtaget behandling med androgen receptor pathway inhibitors (ARPIs) og er i performancestatus 0-1.

Medicinrådet vurderer, at for patienter med BRCA-muteret mCRPC kan behandling med olaparib i kombination med abirateron sammenlignet med abirateron alene, som er den nuværende standardbehandling, udskyde tiden til sygdomsprogression og øge patienternes overlevelse, dog er det usikkert hvor længe. Behandling med olaparib i kombination med abirateron er forbundet med flere bivirkninger end abirateron alene. Olaparib i kombination med abirateron er dyrere end nuværende standardbehandling. Samlet set vurderer Medicinrådet dog, at omkostningerne til behandlingen er rimelige i forhold til effekten for denne patientgruppe.

Medicinrådet anbefaler ikke olaparib i kombination med abirateron til patienter uden BRCA-muteret metastatisk kastrationsresistent prostatakræft (mCRPC), som ikke er kandidater til kemoterapi. Medicinrådet vurderer, at det ikke er tilstrækkeligt dokumenteret, at behandlingen kan udskyde tiden til sygdomsprogression eller øge overlevelsen for patienter uden BRCA-muteret mCRPC sammenlignet med abirateron, som er den behandling, patienterne får i dag.

Status for Medicinrådets vurdering

Anmodning om vurdering

Aktivitet
Medicinrådet har modtaget en anmodning om vurdering
23. december 2022. 

Ansøgning (dag 0)

Aktivitet
Medicinrådet har modtaget en ansøgning fra virksomheden
06. juni 2023. 

Medicinrådet gennemgår ansøgningsmaterialet og går i dialog med virksomheden for at sikre, at ansøgningen indeholder de nødvendige oplysninger.

Medicinrådet har godkendt ansøgningen (dag 0)
24. juli 2023. 

Der har været clock-stop fra 16. august 2023 til 5. september 2023, fordi ansøger skulle fremsende nye data til deres ansøgning.

Fagudvalget og sekretariatet vurderer dokumentationen i ansøgningen og udarbejder en vurderingsrapport.

Vurderingsrapport

Aktivitet
Fagudvalget og sekretariatet har udarbejdet en vurderingsrapport, som er sendt til ansøger og Amgros
08. december 2023. 

På baggrund af vurderingsrapporten forhandler Amgros med ansøger om lægemidlets pris.

Forhandling

Aktivitet
Sekretariatet har modtaget et forhandlingsnotat med de forhandlede priser fra Amgros
20. december 2023. 

Beslutning om anbefaling

Sagsbehandlingstid

Aktivitet
Sagsbehandlingstiden og processen for Medicinrådets vurdering
24. juli 2023 - 24. januar 2024. 

Medicinrådet har brugt 23 uger og 3 dage (164 dage) på arbejdet med olaparib i kombination med abirateron og prednisolon til behandling af metastatisk kastrationsresistent kræft i blærehalskirtlen.

Der har været clock-stop fra 16. august 2023 til 5. september 2023, fordi ansøger skulle fremsende nye data til deres ansøgning.

Anmodning om revurdering

Aktivitet
Medicinrådet har modtaget en anmodning om revurdering
03. maj 2024. 
Formandskabet har besluttet, at der skal igangsættes en revurdering
27. juni 2024. 

Ansøger har indsendt en anmodning om revurdering af Medicinrådets anbefaling vedr. olaparib i kombination med abirateron til behandling af patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatakræft på baggrund af ny pris. 

Medicinrådets formandskab har besluttet, at Medicinrådet skal revurdere anbefalingen.

Sagsbehandlingstid og proces - version 2.0

Aktivitet
Sagsbehandlingstiden og processen for Medicinrådets vurdering
12. april - 25. september 2024. 


Medicinrådet har brugt 13 uger (65 arbejdsdage) på olaparib i kombination med abirateron og prednisolon til behandling af metastatisk kastrationsresistent kræft i blærehalskirtlen.