Otte anbefalinger og en ny lægemiddelrekommandation
På Medicinrådets 100. møde onsdag d. 29. januar blev der godkendt otte anbefalinger og en ny lægemiddelrekommandation.
31. januar 2025
Anbefalinger
RS-virus
Medicinrådet anbefaler nirsevimab som forebyggende behandling af respiratorisk syncytialvirus (RSV) til for tidligt fødte (præmature) spædbørn og spædbørn i særlig risiko i deres første RSV-sæson.
RSV er en sæsonvirus, som kan føre til alvorlige luftvejsinfektioner hos spædbørn, og hvert år indlægges spædbørn på hospitalerne som følge af RSV-infektioner. For tidligt fødte spædbørn og spædbørn med alvorlige sygdomme er i øget risiko for et alvorligt sygdomsforløb og for hospitalsindlæggelse ved smitte med RSV.
Medicinrådet vurderer, at antistoffet nirsevimab er effektivt til at forebygge RSV-infektioner hos præmature spædbørn og spædbørn i særlig risiko og nedbringe behovet for hospitalsindlæggelse.
Medicinrådet har ligeledes vurderet nirsevimab som forebyggende behandling af RSV til raske spædbørn født til termin. Beslutningen til denne population er sat i clock-stop, fordi Medicinrådet afventer Sundhedsstyrelsens vurdering af en maternel vaccine som forebyggende behandling mod RSV hos raske spædbørn født til termin samt Sundhedsstyrelsens vurdering af behovet for forebyggelse af RSV hos denne population.
Nyrekræft
Medicinrådet besluttede at anbefale to behandlinger til en mindre gruppe patienter med svær, agressiv metastatisk nyrekræft, der har behov for hurtigt virkende behandling. Det drejer sig om pembrolizumab i kombination med lenvatinib og pembrolizumab i kombination med axitinib, som begge er immunterapier i kombination med tyrosinkinasehæmmere (IO+TKI).
En tredje IO+TKI-behandling, nivolumab i kombination med cabozantinib, er ikke anbefalet som mulig standardbehandling. Det skyldes, at omkostningerne ved denne behandling er betydeligt højere end for de øvrige to behandlinger.
Læs mere om IO+TKI-behandling her: Lenvatinib (Kisplyx) i kombination med pembrolizumab (Keytruda) til nyrekræft og Pembrolizumab (Keytruda) i kombination med axitinib (Inlyta) - Metastaserende nyrecellekarcinom
Knoglemarvskræft
Medicinrådet har godkendt et tillæg som afløser den tidligere anbefaling vedrørende vedligeholdelsesbehandling med lenalidomid som mulig standardbehandling efter højdosis kemoterapi med stamcellestøtte til patienter med nydiagnosticeret knoglemarvskræft (version 2.0).
Lenalidomid er fortsat anbefalet. Læs mere her.
Kræft i galdegangene
Medicinrådet anbefaler ikke ivosidenib til behandling af voksne patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk galdegangskræft (cholangiocarcinom) med en IDH1 R132-mutation, som tidligere har fået mindst én linje af systemisk medicinsk behandling.
Ivosidenib kan forlænge patienternes overlevelse og tiden til sygdomsforværring sammenlignet med best supportive care. Kemoterapi i form af FOLFOX er også et behandlingstilbud til patientgruppen, og det er usikkert, om ivosidenib er mere effektivt end FOLFOX, eller om effekten af de to behandlinger er sammenlignelig.
Bivirkningsprofilen ved ivosidenib er mildere end ved FOLFOX. Herudover er ivosidenib en tabletbehandling, der kan tages af patienten i hjemmet, mens FOLFOX kræver hospitalsbesøg.
Ivosidenib er dyrere end både best supportive care og FOLFOX. Medicinrådet vurderer, at omkostningerne til behandlingen er for høje i forhold til effekten, også når man tager fordele vedr. administration og bivirkninger med i betragtning.
Medicinrådet opfordrer ansøger til at vende tilbage med en lavere pris.
Vurderingen er foretaget i det nordiske samarbejde, JNHB. Læs mere her.
Akut myeloid leukæmi
Medicinrådet anbefaler ikke ivosidenib i kombination med azacitidin til behandling af voksne patienter med nyligt diagnosticeret akut myeloid leukæmi (AML) med en isocitratdehydrogenase-1 (IDH1) R132-mutation, som ikke er kandidater til at modtage standardinduktionskemoterapi.
Det er usikkert, hvorvidt ivosidenib i kombination med azacitidin kan forlænge patienternes overlevelse og tiden til sygdomsforværring sammenlignet med venetoclax i kombination med azacitidin, som er den nuværende standardbehandling. Det skyldes, at behandlingerne ikke er sammenlignet direkte, og der er betydelige forskelle i studiepopulationerne.
Bivirkningsprofilen ved ivosidenib i kombination med azacitidin er mildere end venetoclax i kombination med azacitidin.
Ivosidenib i kombination med azacitidin er dyrere end venetoclax i kombination med azacitidin, og Medicinrådet vurderer, at omkostningerne til behandlingen er for høje i forhold til effekten.
Medicinrådet opfordrer ansøger til at vende tilbage med en lavere pris.
Vurderingen er foretaget i det nordiske samarbejde, JNHB. Læs mere her.
Friedreichs ataksi
Medicinrådet anbefaler ikke omaveloxolone til behandling af Friedreichs ataksi.
Friedreichs ataksi er en arvelig og sjælden sygdom, der nedbryder nervesystemet og typisk diagnosticeres i barndommen eller hos unge voksne. Sygdommen er meget alvorlig og medfører både motoriske handicap og markant nedsat levealder. Medicinrådet har derfor inddraget alvorlighedsprincippet i sin beslutning.
Omaveloxolone kan forsinke sygdommens udvikling, målt ved Modified Friedreich’s Ataxia Rating Scale (mFARS), sammenlignet med best supportive care-behandling, men det er usikkert, hvor længe effekten af behandlingen varer ved, og hvor meget livskvaliteten forbedres. Lægemidlet er ikke undersøgt i forhold til overlevelse eller komorbiditeter til sygdommen.
De mest almindelige bivirkninger ved omaveloxolone inkluderer hovedpine, kvalme, træthed og mavesmerter. Disse bivirkninger er generelt milde til moderate i alvorlighed.
Omkostningerne ved behandlingen er meget høje. Medicinrådet vurderer, at omkostningerne er urimeligt høje i forhold til effekten, selv når alvorlighedsprincippet tages i betragtning.
Vurderingen er foretaget i det nordiske samarbejde, JNHB. Læs mere her.
Paroksystisk natlig hæmoglobinuri (PNH)
Medicinrådet anbefaler crovalimab til patienter fra 12 år og en kropsvægt på mindst 40 kg med blodsygdommen paroksystisk natlig hæmoglobinuri (PNH). Anbefalingen gælder patienter, der har hæmolyse (nedbrydning af røde blodlegemer) og symptomer på høj sygdomsaktivitet. Den gælder også patienter, hvor sygdommen er i ro efter behandling med en C5-hæmmer i mindst de seneste 6 måneder.
Crovalimab kan reducere anæmi (blodmangel) og patienternes behov for blodtransfusioner samt risiko for gennembrudshæmolyse. Medicinrådet vurderer, at crovalimab har sammenlignelig effekt med C5-hæmmeren eculizumab, som er en af de nuværende behandlingsmuligheder.
Crovalimab er billigere end andre C5-hæmmere. Medicinrådet anbefaler regionerne at benytte det lægemiddel, der samlet set er forbundet med de laveste omkostninger.
Lungekræft
Medicinrådet anbefaler ikke alectinib som adjuverende behandling til patienter med ALK-positiv ikke-småcellet lungekræft i stadium IB-IIIA-sygdom (AJCC, version 7) efter operation. Formålet med adjuverende behandling er at mindske risikoen for tilbagefald af sygdommen efter operation og forlænge patienternes overlevelse.
Medicinrådet vurderer, at adjuverende alectinib kan udskyde tiden til tilbagefald, men at det er usikkert, om behandlingen forlænger patienternes overlevelse sammenlignet med adjuverende kemoterapi, som er den nuværende standardbehandling til patientgruppen. Det skyldes, at patienterne i studiet er fulgt i for kort tid i forhold til deres prognose. Dette er særligt relevant, da en betydelig del af patienterne ved nuværende behandling aldrig forventes at få tilbagefald efter operation. For disse patienter vil alectinib kun øge risikoen for bivirkninger uden at give en klinisk gevinst.
På grund af usikkerheden om, hvorvidt alectinib som adjuverende behandling forlænger patienternes overlevelse, kan Medicinrådet på nuværende tidspunkt ikke anbefale behandlingen som standardbehandling.
Lægemiddelrekommandation
Prostatakræft