Nirsevimab (Beyfortus) - RS-virus hos raske spædbørn født til termin
Medicinrådet vurderer nirsevimab som forebyggende behandling af RSV til raske spædbørn født til termin.
Sagen vedr. denne population er sat i clock-stop fra den 29. januar 2025, fordi Medicinrådet afventer Sundhedsstyrelsens vurdering af en maternel vaccine som forebyggende behandling mod RSV hos raske spædbørn født til termin samt Sundhedsstyrelsens vurdering af behovet for forebyggelse af RSV hos denne population.
Medicinrådet har den 29. januar 2025 vurderet nirsevimab som forebyggende behandling af respiratorisk syncytialvirus (RSV) til for tidligt fødte (præmature) spædbørn og spædbørn i særlig risiko i deres første RSV-sæson. Se: Medicinrådets anbefaling vedr. nirsevimab til forebyggelse af RS-virus hos spædbørn
Forventet dato for beslutning om anbefaling: Endnu ikke fastlagt
Beslutning om anbefaling
Der er clock-stop i sagen fra den 29. januar 2025, fordi Medicinrådet afventer Sundhedsstyrelsens vurdering af en maternel vaccine som forebyggende behandling mod RSV hos raske spædbørn født til termin samt Sundhedsstyrelsens vurdering af behovet for forebyggelse af RSV hos denne population.
Forhandling
Vurderingsrapport
På baggrund af vurderingsrapporten forhandler Amgros med ansøger om lægemidlets pris.
Ansøgning
Fagudvalget og sekretariatet vurderer dokumentationen i ansøgningen og udarbejder en vurderingsrapport.
Der har været clock-stop i sagen fra 4. juli-26. september 2024, da ansøgningen ikke var fyldestgørende.
Medicinrådet foretager en teknisk validering af ansøgningen, for at sikre at alle formkrav er opfyldt.
Anmodning om vurdering
Medicinrådet afventer ansøgning fra virksomheden.
Med udgangspunkt i ansøgers ønske og tilgængelige fagudvalgsmøder fastsætter sekretariatet et aftalt ansøgningstidspunkt.