Gå til hovedindholdet

Ivosidenib (Tibsovo) - Akut myeloid leukæmi

Status: Færdigbehandlet (Ikke anbefalet)

Ansøger: Servier Sverige AB
ATC-kode: L01XX62
Sygdomsområde:  Kræftsygdomme Cancer
Specifik sygdom:  Blodkræft Akut leukæmi
Anvendelse:  I kombination med azacitidin til behandling af nydiagnosticeret akut myeloid leukæmi (AML) som udtrykker IDH1 R132-mutation og er ikke-egnede til standardinduktionskemoterapi
Fagudvalg:  Akut leukæmi
Sidst opdateret: 30. januar 2025

Anbefaling

Godkendt den 29. januar 2025

Medicinrådets anbefaling vedr. ivosidenib til behandling af IDH1-muteret akut myeloid leukæmi - Nationalt dansk appendix til fælles nordisk rapport, version 1.0

Medicinrådet anbefaler ikke ivosidenib i kombination med azacitidin til behandling af voksne patienter med nyligt diagnosticeret akut myeloid leukæmi (AML) med en isocitratdehydrogenase-1 (IDH1) R132-mutation, som ikke er kandidater til at modtage standardinduktionskemoterapi.

Det er usikkert, hvorvidt ivosidenib i kombination med azacitidin kan forlænge patienternes overlevelse og tiden til sygdomsforværring sammenlignet med venetoclax i kombination med azacitidin, som er den nuværende standardbehandling. Det skyldes, at behandlingerne ikke er sammenlignet direkte, og der er betydelige forskelle i studiepopulationerne.

Bivirkningsprofilen ved ivosidenib i kombination med azacitidin er mildere end venetoclax i kombination med azacitidin.

Ivosidenib i kombination med azacitidin er dyrere end venetoclax i kombination med azacitidin, og Medicinrådet vurderer, at omkostningerne til behandlingen er for høje i forhold til effekten.

Medicinrådet opfordrer ansøger til at vende tilbage med en lavere pris.

Status for Medicinrådets vurdering

Anmodning om vurdering

Aktivitet
JNHB har modtaget en anmodning om vurdering
15. januar 2024. 

Ansøgning

Aktivitet
JNHB begynder vurderingen
24. april 2024. 

JNHB vurderer dokumentationen i ansøgningen og udarbejder en vurderingsrapport.

Der har været clock-stop i sagen fra den 22. maj til den 29. august 2024, fordi ansøger skulle fremsende nye data til sin ansøgning.

Vurderingsrapport

Aktivitet
JNHB har udarbejdet en vurderingsrapport, som er sendt til ansøger og Amgros
04. oktober 2024. 

På baggrund af vurderingsrapporten forhandler Amgros med ansøger om lægemidlets pris.

Forhandling

Aktivitet
Sekretariatet har modtaget information om priser fra Amgros
19. december 2024. 

Beslutning om anbefaling

Aktivitet
Medicinrådet har truffet beslutning om anbefaling
29. januar 2025. 

Sagsbehandlingstid og proces

Aktivitet
Sagsbehandlingstiden og processen for Medicinrådets vurdering
24. april 2024 - 29. januar 2025. 

Vurderingen er foretaget i det nordiske samarbejde JNHB.

Medicinrådet har brugt 24 uger og 1 dag (121 arbejdsdage).

Der har været clock-stop i sagen fra den 22. maj til den 29. august 2024, fordi ansøger skulle fremsende nye data til sin ansøgning.