Ivosidenib (Tibsovo) - Akut myeloid leukæmi
Status: Færdigbehandlet (Ikke anbefalet)
Ansøger: Servier Sverige AB
ATC-kode: L01XX62
Sygdomsområde:
Kræftsygdomme
Cancer
Specifik sygdom:
Blodkræft
Akut leukæmi
Anvendelse:
I kombination med azacitidin til behandling af nydiagnosticeret akut myeloid leukæmi (AML) som udtrykker IDH1 R132-mutation og er ikke-egnede til standardinduktionskemoterapi
Fagudvalg:
Akut leukæmi
Sidst opdateret: 30. januar 2025
Anbefaling
Godkendt den 29. januar 2025
Medicinrådets anbefaling vedr. ivosidenib til behandling af IDH1-muteret akut myeloid leukæmi - Nationalt dansk appendix til fælles nordisk rapport, version 1.0
Medicinrådet anbefaler ikke ivosidenib i kombination med azacitidin til behandling af voksne patienter med nyligt diagnosticeret akut myeloid leukæmi (AML) med en isocitratdehydrogenase-1 (IDH1) R132-mutation, som ikke er kandidater til at modtage standardinduktionskemoterapi.
Det er usikkert, hvorvidt ivosidenib i kombination med azacitidin kan forlænge patienternes overlevelse og tiden til sygdomsforværring sammenlignet med venetoclax i kombination med azacitidin, som er den nuværende standardbehandling. Det skyldes, at behandlingerne ikke er sammenlignet direkte, og der er betydelige forskelle i studiepopulationerne.
Bivirkningsprofilen ved ivosidenib i kombination med azacitidin er mildere end venetoclax i kombination med azacitidin.
Ivosidenib i kombination med azacitidin er dyrere end venetoclax i kombination med azacitidin, og Medicinrådet vurderer, at omkostningerne til behandlingen er for høje i forhold til effekten.
Medicinrådet opfordrer ansøger til at vende tilbage med en lavere pris.
Status for Medicinrådets vurdering
Anmodning om vurdering
Ansøgning
JNHB vurderer dokumentationen i ansøgningen og udarbejder en vurderingsrapport.
Der har været clock-stop i sagen fra den 22. maj til den 29. august 2024, fordi ansøger skulle fremsende nye data til sin ansøgning.
Vurderingsrapport
På baggrund af vurderingsrapporten forhandler Amgros med ansøger om lægemidlets pris.
Forhandling
Beslutning om anbefaling
Sagsbehandlingstid og proces
Vurderingen er foretaget i det nordiske samarbejde JNHB.
Medicinrådet har brugt 24 uger og 1 dag (121 arbejdsdage).
Der har været clock-stop i sagen fra den 22. maj til den 29. august 2024, fordi ansøger skulle fremsende nye data til sin ansøgning.