Gå til hovedindholdet

Alectinib (Alecensa)

Status: Færdigbehandlet (Ikke anbefalet)

Ansøger: Roche
ATC-kode: L01ED03
Sygdomsområde:  Kræftsygdomme Cancer
Specifik sygdom:  Lungekræft Cancer pulmonis
Anvendelse:  Adjuverende behandling af ALK-positiv ikke-småcellet lungekræft
Fagudvalg:  Lungekræft
Sidst opdateret: 30. januar 2025

Anbefaling

Godkendt den 29. januar 2025

Medicinrådets anbefaling vedr. alectinib til adjuverende behandling af ALK-positiv ikke-småcellet lungekræft, version 1.0

Medicinrådet anbefaler ikke alectinib som adjuverende behandling til patienter med ALK-positiv ikke-småcellet lungekræft i stadium IB-IIIA-sygdom (AJCC, version 7) efter operation. Formålet med adjuverende behandling er at mindske risikoen for tilbagefald af sygdommen efter operation og forlænge patienternes overlevelse.

Medicinrådet vurderer, at adjuverende alectinib kan udskyde tiden til tilbagefald, men at det er usikkert, om behandlingen forlænger patienternes overlevelse sammenlignet med adjuverende kemoterapi, som er den nuværende standardbehandling til patientgruppen. Det skyldes, at patienterne i studiet er fulgt i for kort tid i forhold til deres prognose. Dette er særligt relevant, da en betydelig del af patienterne ved nuværende behandling aldrig forventes at få tilbagefald efter operation. For disse patienter vil alectinib kun øge risikoen for bivirkninger uden at give en klinisk gevinst.

På grund af usikkerheden om, hvorvidt alectinib som adjuverende behandling forlænger patienternes overlevelse, kan Medicinrådet på nuværende tidspunkt ikke anbefale behandlingen som standardbehandling.

Status for Medicinrådets vurdering

Anmodning om vurdering

Aktivitet
Medicinrådet har modtaget en anmodning om vurdering
09. april 2024. 

Med udgangspunkt i ansøgers ønske og tilgængelige fagudvalgsmøder fastsætter sekretariatet et aftalt ansøgningstidspunkt.

Medicinrådet har fastsat følgende ansøgningstidspunkt
24. juli 2024. 

Medicinrådet afventer ansøgning fra virksomheden.

Ansøgning

Aktivitet
Medicinrådet har modtaget ansøgningen fra virksomheden
23. juli 2024. 

Medicinrådet foretager en teknisk validering af ansøgningen, for at sikre at alle formkrav er opfyldt.

Medicinrådet begynder vurderingen
24. juli 2024. 

Fagudvalget og sekretariatet vurderer dokumentationen i ansøgningen og udarbejder en vurderingsrapport.

Der har været clock-stop i sagen fra den 23. august til den 18. oktober 2024, fordi ansøger skulle fremsende nye data til sin ansøgning.

Vurderingsrapport

Aktivitet
Fagudvalget og sekretariatet har udarbejdet en vurderingsrapport, som er sendt til ansøger og Amgros
16. december 2024. 

På baggrund af vurderingsrapporten forhandler Amgros med ansøger om lægemidlets pris.

Forhandling

Aktivitet
Sekretariatet har modtaget information om priser fra Amgros
19. december 2024. 

Beslutning om anbefaling

Aktivitet
Medicinrådet har truffet beslutning om anbefaling
29. januar 2025. 

Sagsbehandlingstid

Aktivitet
Sagsbehandlingstiden og processen for Medicinrådets vurdering
24. juli 2024 - 29. januar 2025. 

Den proces er en 18-ugers proces. Medicinrådet har brugt 18 uger (90 arbejdsdage) til behandlingen af alectinib til adjuverende behandling af ALK-positiv ikkesmåcellet lungekræft.

Der har været clock-stop i sagen fra den 23. august til den 18. oktober 2024, fordi ansøger skulle fremsende nye data til sin ansøgning.