Alectinib (Alecensa)
Godkendt den 29. januar 2025
Medicinrådets anbefaling vedr. alectinib til adjuverende behandling af ALK-positiv ikke-småcellet lungekræft, version 1.0
Medicinrådet anbefaler ikke alectinib som adjuverende behandling til patienter med ALK-positiv ikke-småcellet lungekræft i stadium IB-IIIA-sygdom (AJCC, version 7) efter operation. Formålet med adjuverende behandling er at mindske risikoen for tilbagefald af sygdommen efter operation og forlænge patienternes overlevelse.
Medicinrådet vurderer, at adjuverende alectinib kan udskyde tiden til tilbagefald, men at det er usikkert, om behandlingen forlænger patienternes overlevelse sammenlignet med adjuverende kemoterapi, som er den nuværende standardbehandling til patientgruppen. Det skyldes, at patienterne i studiet er fulgt i for kort tid i forhold til deres prognose. Dette er særligt relevant, da en betydelig del af patienterne ved nuværende behandling aldrig forventes at få tilbagefald efter operation. For disse patienter vil alectinib kun øge risikoen for bivirkninger uden at give en klinisk gevinst.
På grund af usikkerheden om, hvorvidt alectinib som adjuverende behandling forlænger patienternes overlevelse, kan Medicinrådet på nuværende tidspunkt ikke anbefale behandlingen som standardbehandling.
Sagsbehandlingstid
Den proces er en 18-ugers proces. Medicinrådet har brugt 18 uger (90 arbejdsdage) til behandlingen af alectinib til adjuverende behandling af ALK-positiv ikkesmåcellet lungekræft.
Der har været clock-stop i sagen fra den 23. august til den 18. oktober 2024, fordi ansøger skulle fremsende nye data til sin ansøgning.
Beslutning om anbefaling
Forhandling
Vurderingsrapport
På baggrund af vurderingsrapporten forhandler Amgros med ansøger om lægemidlets pris.
Ansøgning
Fagudvalget og sekretariatet vurderer dokumentationen i ansøgningen og udarbejder en vurderingsrapport.
Der har været clock-stop i sagen fra den 23. august til den 18. oktober 2024, fordi ansøger skulle fremsende nye data til sin ansøgning.
Medicinrådet foretager en teknisk validering af ansøgningen, for at sikre at alle formkrav er opfyldt.
Anmodning om vurdering
Medicinrådet afventer ansøgning fra virksomheden.
Med udgangspunkt i ansøgers ønske og tilgængelige fagudvalgsmøder fastsætter sekretariatet et aftalt ansøgningstidspunkt.