Nirsevimab (Beyfortus) - RS-virus hos spædbørn
Godkendt den 29. januar 2025
Medicinrådets anbefaling vedr. nirsevimab til forebyggelse af RS-virus hos spædbørn, version 1.0
Medicinrådet anbefaler nirsevimab som forebyggende behandling af respiratorisk syncytialvirus (RSV) til for tidligt fødte (præmature) spædbørn og spædbørn i særlig risiko i deres første RSV-sæson.
RSV er en sæsonvirus, som kan føre til alvorlige luftvejsinfektioner hos spædbørn, og hvert år indlægges spædbørn på hospitalerne som følge af RSV-infektioner. For tidligt fødte spædbørn og spædbørn med alvorlige sygdomme er i øget risiko for et alvorligt sygdomsforløb og for hospitalsindlæggelse ved smitte med RSV.
Medicinrådet vurderer, at antistoffet nirsevimab er effektivt til at forebygge RSV-infektioner hos præmature spædbørn og spædbørn i særlig risiko og nedbringe behovet for hospitalsindlæggelse.
Medicinrådet har ligeledes vurderet nirsevimab som forebyggende behandling af RSV til raske spædbørn født til termin. Beslutningen til denne population er sat i clock-stop, fordi Medicinrådet afventer Sundhedsstyrelsens vurdering af en maternel vaccine som forebyggende behandling mod RSV hos raske spædbørn født til termin samt Sundhedsstyrelsens vurdering af behovet for forebyggelse af RSV hos denne population.
Læs også nyhed fra den 31. januar 2025: Medicinrådet anbefaler forebyggende behandling mod RS-virus til sårbare spædbørn
Sagsbehandlingstid
Nirsevimab er vurderet i en 18-ugers proces. Medicinrådet har brugt 13 uger og 3 dage (68 arbejdsdage) på arbejdet med nirsevimab til forebyggelse af RS-virus hos spædbørn.
Der var clock-stop i sagen fra den 4. juli - 26. september 2024, da ansøgningen ikke var fyldestgørende og igen fra den 18. december 2024 - 29. januar 2025, fordi Rådet ønskede yderligere prisforhandlinger med Sanofi.
Beslutning om anbefaling
Der var clock-stop i sagen fra den 18. december 2024 - 29. januar 2025, fordi Rådet ønskede yderligere prisforhandlinger med Sanofi.
Forhandling
Vurderingsrapport
På baggrund af vurderingsrapporten forhandler Amgros med ansøger om lægemidlets pris.
Ansøgning
Fagudvalget og sekretariatet vurderer dokumentationen i ansøgningen og udarbejder en vurderingsrapport.
Der har været clock-stop i sagen fra 4. juli-26. september 2024, da ansøgningen ikke var fyldestgørende.
Medicinrådet foretager en teknisk validering af ansøgningen, for at sikre at alle formkrav er opfyldt.
Anmodning om vurdering
Medicinrådet afventer ansøgning fra virksomheden.
Med udgangspunkt i ansøgers ønske og tilgængelige fagudvalgsmøder fastsætter sekretariatet et aftalt ansøgningstidspunkt.