Seks anbefalinger, to behandlingsvejledninger og en lægemiddelrekommandation

På gårsdagens 69. rådsmøde godkendte Rådet seks anbefalinger, to behandlingsvejledninger og en lægemiddelrekommandation

16. juni 2022

Anbefalinger

Medicinrådets anbefaling vedr. nivolumab i kombination med ipilimumab og begrænset kemoterapi til førstelinjebehandling af uhelbredelig ikke-småcellet lungekræft, version 1.0

Medicinrådet anbefaler nivolumab i kombination med ipilimumab og begrænset kemoterapi
som førstelinjebehandling af uhelbredelig ikke-småcellet lungekræft til patienter med
planocellulær lungekræft og PD-L1-ekspression < 1 %. Anbefalingen omfatter patienter, som er i
god almen tilstand (performancestatus 0-1).
Medicinrådet vurderer, at behandlingen kan forlænge patienternes levetid sammenlignet med
nuværende standardbehandling med platinbaseret kemoterapi. Behandlingen er dog også
forbundet med en øget risiko for alvorlige immunrelaterede bivirkninger, fx betændelse i
tyktarmen eller leveren. Nivolumab i kombination med ipilimumab og begrænset kemoterapi er
betydeligt dyrere end platinbaseret kemoterapi. Medicinrådet vurderer dog samlet set, at
omkostningerne er rimelige i forhold til den forventede effekt. Nivolumab bør doseres
vægtafhængigt.
Medicinrådet opfordrer til, at der foretages systematisk indsamling af relevante effektdata for
patienter med planocellulær ikke-småcellet lungekræft med PD-L1-ekspression < 1 %, der sættes
i behandling med nivolumab i kombination med ipilimumab og begrænset kemoterapi.
Medicinrådet anbefaler ikke nivolumab i kombination med ipilimumab og begrænset
kemoterapi som førstelinjebehandling af uhelbredelig ikke-småcellet lungekræft til patienter
med ikke-planocellulær lungekræft (uafhængigt af PD-L1-ekspression) og patienter med
planocellulær lungekræft og PD-L1-ekspression ≥ 1 %.
På det nuværende datagrundlag kan Medicinrådet ikke konkludere, om der er forskel i effekten
af behandling med nivolumab i kombination med ipilimumab og begrænset kemoterapi i forhold
til den nuværende standardbehandling. Samtidig er Medicinrådet bekymret for den øgede risiko
for alvorlige immunrelaterede bivirkninger sammenlignet med de behandlinger, patienterne får i
dag.
Medicinrådet vurderer derfor, at det ikke har været relevant at beregne omkostningerne ved at
indføre kombinationsbehandlingen som mulig standardbehandling til disse patienter.

Find anbefalingen vedrørende nivolumab i kombination med ipilimumab og begrænset kemoterapi her.

 

Medicinrådets anbefaling vedr. oral azacitidin til akut myeloid leukæmi-vers. 1.0

Medicinrådet anbefaler ikke oral azacitidin til vedligeholdelsesbehandling hos voksne patienter
med kræftsygdommen akut myeloid leukæmi, der har opnået komplet remission og
ikke er kandidater til hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Medicinrådet vurderer, at vedligeholdelsesbehandling med oral azacitidin kan udskyde tiden
til sygdomstilbagefald og forlænge livet for nogle patienter sammenlignet med nuværende
praksis, som ikke indebærer en aktiv behandling (behandlingsfri observation). Behandlingen
giver dog bivirkninger, som typisk er gastrointestinale (kvalme, opkast og diarré)
og hæmatologiske (neutropeni, trombocytopeni og anæmi).
Medicinrådet vurderer samlet set, at omkostningerne til vedligeholdelsesbehandling med
oral azacitidin er for høje i forhold til den forventede effekt.

Find anbefalingen vedrørende azacitidin her.

 

Medicinrådets anbefaling vedrørende dupilumab til behandling af svær kronisk rhinosinuitis med næsepolypper, version 2.0 (Revurdering)

Medicinrådet anbefaler dupilumab som tillægsbehandling til patienter med svær kronisk bihulebetændelse (rhinosinuitis) med næsepolypper, som ikke har opnået tilstrækkelig effekt af funktionel endoskopisk sinuskirurgi og/eller behandling med systemisk kortikosteroid. Operationen skal være foretaget indenfor de seneste 3 år.
Behandlingen reducerer sværhedsgraden af patienternes sygdom ved at mindske omfanget af patientens polypper og forbedrer patienternes livskvalitet uden at medføre væsentlige bivirkninger.
De samlede omkostninger for sundhedsvæsnet er usikre, fordi det er uvist, hvor lang tid patienterne skal behandles, og hvor mange der stopper behandlingen. Derfor opfordrer Medicinrådet de behandlende afdelinger til at opsamle data om brugen af dupilumab. Senest om to år vil Medicinrådet med udgangspunkt i det indsamlede data vurdere, om der er grundlag for at revurdere anbefalingen.
Medicinrådet har udarbejdet opstarts-, monitorerings- og seponeringskriterier, som kan læses på Medicinrådets hjemmeside.

Find anbefalingen vedrørende dupilumab her. 

 

Medicinrådets anbefaling vedr. acalabrutinib som monoterapi og acalabrutinib i kombination med obinutuzumab til behandling af kronisk lymfatisk leukæmi, version 1.0

Medicinrådet anbefaler acalabrutinib monoterapi til patienter, som har gennemgået mindst ét tidligere behandlingsforløb for kronisk lymfatisk leukæmi.
Tiden, indtil patienterne oplever sygdomsforværring, er sammenlignelig for acalabrutinib monoterapi og den nuværende behandling med ibrutinib. Der er ikke dokumenteret forskel i overlevelse mellem acalabrutinib og ibrutinib. Sikkerheden ved lægemidlerne er samlet set sammenlignelig, selvom lægemidlerne kan medføre forskellige bivirkningstyper.
Medicinrådet vurderer samlet set, at de to behandlinger er ligeværdige, og at omkostningerne ved behandlingerne er sammenlignelige. På den baggrund vurderer Medicinrådet, at omkostningerne til acalabrutinib er rimelige.
Medicinrådet har også tidligere anbefalet venetoclax i kombination med rituximab. Medicinrådet anbefaler regionerne at benytte det lægemiddel, der er forbundet med de laveste omkostninger.

Medicinrådet anbefaler acalabrutinib monoterapi til patienter med tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukæmi med deletion(17p)/p53-mutation.
Tiden, indtil patienterne oplever sygdomsforværring, er sammenlignelig for acalabrutinib monoterapi og den nuværende behandling med ibrutinib. Der er ikke dokumenteret forskel i overlevelse. Sikkerheden ved lægemidlerne er samlet set sammenlignelig, selvom lægemidlerne kan medføre forskellige bivirkningstyper.
Medicinrådet vurderer samlet set, at behandling med acalabrutinib monoterapi og ibrutinib er ligeværdige behandlinger, og at omkostningerne til behandlingerne er sammenlignelige. På den baggrund vurderer Medicinrådet, at omkostningerne til acalabrutinib monoterapi er rimelige.
Medicinrådet har også tidligere anbefalet venetoclax i kombination med obinutuzumab. Medicinrådet anbefaler regionerne at benytte det lægemiddel, der er forbundet med de laveste omkostninger.

Medicinrådet anbefaler ikke acalabrutinib i kombination med obinutuzumab til patienter med tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukæmi med deletion(17p)/p53-mutation.
Medicinrådet vurderer, at kombinationen med obinutuzumab øger antallet af bivirkninger uden en væsentlig bedre effekt. Acalabrutinib i kombination med obinutuzumab øger samtidig omkostningerne til behandlingen. Medicinrådet vurderer derfor, at omkostningerne er for høje i forhold til den forventede effekt.

Medicinrådet anbefaler ikke acalabrutinib monoterapi og acalabrutinib i kombination med obinutuzumab til patienter med tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukæmi uden deletion(17p)/p53-mutation.
Medicinrådet vurderer, at acalabrutinib monoterapi og acalabrutinib i kombination med obinutuzumab forlænger tiden, indtil patienterne oplever sygdomsforværring, sammenlignet med de nuværende behandlinger med chlorambucil i kombination med obinutuzumab og bendamustin i kombination med rituximab. Bivirkningsprofilerne er forskellige, og acalabrutinib er forbundet med færre hæmatologiske bivirkninger (særligt fald i antallet af nogle hvide blodlegemer og blodplader) end de nuværende behandlinger.
Acalabrutinib monoterapi og acalabrutinib i kombination med obinutuzumab er dog betydeligt dyrere end den nuværende standardbehandling. Medicinrådet vurderer derfor, at omkostningerne er for høje i forhold til den forventede effekt.
Patienter uden deletion(17p)/p53-mutation vil kunne tilbydes behandling med acalabrutinib monoterapi i 2. linje.

Find anbefalingen vedrørende acalabrutinib her.

 

Medicinrådets anbefaling vedr. nivolumab som adjuverende behandling til patienter med kræft i spiserør eller mavemund efter neoadjuvant kemoradioterapi radikal resektion uden komplet patologisk remission, version 1.0

Medicinrådet anbefaler nivolumab som adjuverende behandling til patienter med kræft i
spiserør eller mavemund. Anbefalingen gælder patienter, der har modtaget neoadjuvant
kemoradioterapi efterfulgt af kirurgi uden at opnå komplet patologisk remission. Det vil sige,
at der var patologiske fund i det bortopererede væv. Adjuverende behandling skal
forebygge, at kræftsygdomme udvikler sig og vender tilbage.
Medicinrådet vurderer, at nivolumab som adjuverende behandling udskyder og formentligt
mindsker risikoen for sygdomstilbagefald sammenlignet med nuværende praksis, som ikke
indebærer en aktiv behandling (behandlingsfri observation). Derfor forventer Medicinrådet,
at nivolumab forbedrer patienternes overlevelse, selvom det endnu ikke er underbygget af
tilgængelige data.
Samlet set vurderer Medicinrådet, at omkostningerne til behandlingen er rimelige set i
forhold til den forventede effekt.
Medicinrådet anbefaler, at nivolumab gives i vægtbaseret dosering i op til 12 måneder.

Find anbefalingen vedrørende nivolumab her.

 

Medicinrådets anbefaling vedrørende cabotegravir-rilpivirin til behandling af hiv-1-infektion, vers. 2.0 (revurdering)

Medicinrådet anbefaler cabotegravir/rilpivirin som injektionsbehandling hver anden måned til behandling af hiv-1-infektion. Anbefalingen gælder patienter, som er virologisk supprimerede på et stabilt antiretroviralt regime uden aktuel eller tidligere evidens for viral resistens over for, og intet tidligere virologisk svigt med, lægemidler af non-nukleosid-revers-transkriptasehæmmer (NNRTI’ere) - og integrasehæmmer-klassen.
Medicinrådet vurderer, at cabotegravir/rilpivirin virker lige så godt til at supprimere (hæmme) hiv-infektion, som den behandling, man bruger i dag (tabletbehandling).
Injektionsbehandlingen er forbundet med lidt flere bivirkninger, men kan være en fordel for patienter, som har udfordringer med den daglige tabletbehandling.
Medicinrådet vurderer, at omkostningerne til behandlingen er rimelige, når man sammenligner med andre lægemidler til patientgruppen.

Find anbefalingen vedrørende cabotegravir-rilpivirin

 

Behandlingsvejledninger

Attakvis multipel sklerose

Medicinrådets behandlingsvejledning vedrørende lægemidler til attakvis multipel sklerose – version 2.0


Venøs tromboembolisme

Medicinrådets behandlingsvejledning vedrørende lægemidler til behandling af venøs tromboembolisme hos patienter med kræft – version 1.0

 

Lægemiddelrekommandationer

Medicinrådets lægemiddelrekommandation og behandlingsvejledning vedrørende lægemidler til metastatisk nyrekræft – version 1.1

 

Derudover har Rådet genbehandlet pegvaliase til patienter fra 16 år med fenylketonuri (revurdering). Rådet fastholdtt den tidligere beslutning om ikke at anbefale dette lægemiddel. Læs mere om pegvaliase her.