Acalabrutinib (Calquence)

Status: Færdigbehandlet (Delvist anbefalet)

Ansøger: AstraZeneca
ATC-kode: L01XE51
Sygdomsområde:  Kræftsygdomme Cancer Blodsygdomme
Specifik sygdom:  Blodkræft Kronisk lymfatisk leukæmi
Anvendelse:  Kronisk lymfatisk leukæmi
Fagudvalg:  Kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)
Sidst opdateret: 1. juli 2022

Anbefaling

Godkendt den 15. juni 2022

Medicinrådets anbefaling vedrørende acalabrutinib som monoterapi og acalabrutinib i kombination med obinutuzumab til behandling af kronisk lymfatisk leukæmi - version 1.0

Medicinrådet anbefaler acalabrutinib monoterapi til patienter, som har gennemgået mindst ét tidligere behandlingsforløb for kronisk lymfatisk leukæmi.

Tiden, indtil patienterne oplever sygdomsforværring, er sammenlignelig for acalabrutinib monoterapi og den nuværende behandling med ibrutinib. Der er ikke dokumenteret forskel i overlevelse mellem acalabrutinib og ibrutinib. Sikkerheden ved lægemidlerne er samlet set sammenlignelig, selvom lægemidlerne kan medføre forskellige bivirkningstyper.

Medicinrådet vurderer samlet set, at de to behandlinger er ligeværdige, og at omkostningerne ved behandlingerne er sammenlignelige. På den baggrund vurderer Medicinrådet, at omkostningerne til acalabrutinib er rimelige.

Medicinrådet har også tidligere anbefalet venetoclax i kombination med rituximab. Medicinrådet anbefaler regionerne at benytte det lægemiddel, der er forbundet med de laveste omkostninger.


Medicinrådet anbefaler acalabrutinib monoterapi til patienter med tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukæmi med deletion(17p)/p53-mutation.

Tiden, indtil patienterne oplever sygdomsforværring, er sammenlignelig for acalabrutinib monoterapi og den nuværende behandling med ibrutinib. Der er ikke dokumenteret forskel i overlevelse. Sikkerheden ved lægemidlerne er samlet set sammenlignelig, selvom lægemidlerne kan medføre forskellige bivirkningstyper.

Medicinrådet vurderer samlet set, at behandling med acalabrutinib monoterapi og ibrutinib er ligeværdige behandlinger, og at omkostningerne til behandlingerne er sammenlignelige. På den baggrund vurderer Medicinrådet, at omkostningerne til acalabrutinib monoterapi er rimelige.

Medicinrådet har også tidligere anbefalet venetoclax i kombination med obinutuzumab. Medicinrådet anbefaler regionerne at benytte det lægemiddel, der er forbundet med de laveste omkostninger.


Medicinrådet anbefaler ikke acalabrutinib i kombination med obinutuzumab til patienter med tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukæmi med deletion(17p)/p53-mutation.

Medicinrådet vurderer, at kombinationen med obinutuzumab øger antallet af bivirkninger uden en væsentlig bedre effekt. Acalabrutinib i kombination med obinutuzumab øger samtidig omkostningerne til behandlingen. Medicinrådet vurderer derfor, at omkostningerne er for høje i forhold til den forventede effekt.


Medicinrådet anbefaler ikke acalabrutinib monoterapi og acalabrutinib i kombination med obinutuzumab til patienter med tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukæmi uden deletion(17p)/p53-mutation.

Medicinrådet vurderer, at acalabrutinib monoterapi og acalabrutinib i kombination med obinutuzumab forlænger tiden, indtil patienterne oplever sygdomsforværring, sammenlignet med de nuværende behandlinger med chlorambucil i kombination med obinutuzumab og bendamustin i kombination med rituximab. Bivirkningsprofilerne er forskellige, og acalabrutinib er forbundet med færre hæmatologiske bivirkninger (særligt fald i antallet af nogle hvide blodlegemer og blodplader) end de nuværende behandlinger.

Acalabrutinib monoterapi og acalabrutinib i kombination med obinutuzumab er dog betydeligt dyrere end den nuværende standardbehandling. Medicinrådet vurderer derfor, at omkostningerne er for høje i forhold til den forventede effekt.

Patienter uden deletion(17p)/p53-mutation vil kunne tilbydes behandling med acalabrutinib monoterapi i 2. linje.

Status for vurdering af lægemidlet

Ansøgningsproces

Aktivitet
Medicinrådet har modtaget den foreløbige ansøgning
4. september 2020. 
Medicinrådet udarbejder protokollen
4. september - 8. december 2020. 

Ansøgning

Aktivitet
Medicinrådet har modtaget og godkendt den endelige ansøgning
30. april 2021. 

Sundhedsfaglig vurdering (lægemidlets værdi)

Aktivitet
Medicinrådet udarbejder vurderingsrapporten
30. april 2021 - 20. april 2022. 
Medicinrådets udkast til vurderingen af lægemidlets værdi er sendt i høring hos ansøger
8. april 2022. 
Endelig vurdering af lægemidlets værdi efter modtagelse af høringssvaret
29. april 2022. 

Sundhedsøkonomisk vurdering

Aktivitet
Medicinrådet udarbejder det økonomiske beslutningsgrundlag
30. april 2021 - 15. juni 2022. 
Medicinrådet har godkendt de sundhedsøkonomiske modelantagelser
20. april 2022. 

Medicinrådets anbefaling

Aktivitet
Medicinrådet har godkendt anbefalingen
15. juni 2022. 

Sagsbehandlingstid

Aktivitet
Sagsbehandlingstiden og processen for Medicinrådets vurdering
30. april 2021 - 15. juni 2022. 

Medicinrådet har brugt 58 uger og 5 dage (411 dage) på arbejdet med acalabrutinib som monoterapi og acalabrutinib i kombination med obinutuzumab til behandling af kronisk lymfatisk leukæmi.