Gå til hovedindholdet

Tebentafusp (Kimmtrak)

Ikke anbefalet, revurderes

Medicinrådet revurderer denne anbefaling.

Forventet dato for beslutning om anbefaling: 19. november 2025

Revurderingen sker, fordi ansøger har indsendt en anmodning om revurdering.

Revurderingen følger 18-ugersprocessen. Læs mere om processen for vurdering af nye lægemidler her.  

Godkendt den 29. marts 2023

Medicinrådets anbefaling vedr. tebentafusp til behandling af metastatisk uvealt melanom, version 1.0

Medicinrådet anbefaler ikke tebentafusp til behandling af human-leokocyt-antigen-(HLA) A*02:01-positive voksne patienter med ikke-resektabel eller metastatisk uvealt melanom.

Medicinrådet vurderer, at tebentafusp kan forlænge patienternes liv. Det er dog uvist, hvor meget længere overlevelse behandlingen kan medføre, da datagrundlaget er usikkert, fordi patienterne er fulgt i kort tid og har bedre prognose end patienter i dansk klinisk praksis. 

Bivirkningsprofilen ved tebentafusp er mildere end ved nuværende behandlingsmuligheder. Dog er tebentafusp forbundet med en risiko for cytokin release syndrom ved administration af behandlingen, hvilket betyder, at patienterne skal indlægges til observation ved de første behandlinger.

Tebentafusp er en meget dyr behandling, og i lyset af usikkerheden om størrelsen af effekten for patienternes levetid anbefaler Medicinrådet ikke behandlingen til den nuværende pris. Medicinrådet opfordrer i stedet lægemiddelvirksomheden til at sænke prisen.

Sagsbehandlingstid

Aktivitet
Sagsbehandlingstiden og processen for Medicinrådets vurdering

Processen er en 18-ugers proces. Ved sagsbehandlingens afslutning indsættes en beskrivelse af sagsbehandlingstiden her.

Beslutning om anbefaling

Aktivitet
Medicinrådet har truffet beslutning om anbefaling

Forhandling

Aktivitet
Sekretariatet har modtaget information om priser fra Amgros

Vurderingsrapport

Aktivitet
Fagudvalget og sekretariatet har udarbejdet en vurderingsrapport, som er sendt til ansøger og Amgros

På baggrund af vurderingsrapporten forhandler Amgros med ansøger om lægemidlets pris.

Ansøgning

Aktivitet
Medicinrådet begynder vurderingen

Sagsbehandlingstiden påbegyndes. Fagudvalget og sekretariatet vurderer dokumentationen i ansøgningen og udarbejder en vurderingsrapport.

Anmodning om revurdering

Aktivitet
Medicinrådet har fastsat følgende ansøgningstidspunkt
16. juli 2025. 

Medicinrådet afventer ansøgning fra virksomheden.

Medicinrådets forpersoner har besluttet, at der skal igangsættes en revurdering
03. februar 2025. 
Medicinrådet har modtaget en anmodning om revurdering
04. december 2024. 

Anmodning om revurdering - december 2024

Aktivitet
Medicinrådets forpersoner har besluttet, at der skal igangsættes en revurdering
03. februar 2025. 
Medicinrådet har modtaget en anmodning om revurdering
04. december 2024. 

Anmodning om revurdering - november 2023

Aktivitet
Formandskabet har besluttet, at der ikke skal igangsættes en revurdering
19. marts 2024. 

Ansøger har indsendt en anmodning om revurdering på bagrund af ny pris og nye data. Forpersonerne har vurderet,  at den nye pris og de nye data ikke vil ændre Medicinrådets konklusion vedr. tebentafusp. Derfor igangsættes der ikke en revurdering af anbefalingen.

Medicinrådet har modtaget en anmodning om revurdering
02. november 2023. 

Sagsbehandlingstid

Aktivitet
Sagsbehandlingstiden og processen for Medicinrådets vurdering
14. juni 2022 - 29. marts 2023. 

Medicinrådet har brugt 41 uger og 1 dage (288 dage) på arbejdet med tebentafusp til uvealt metastatisk melanom.

Beslutning om anbefaling

Aktivitet
Medicinrådet har godkendt anbefalingen
29. marts 2023. 

Forhandling

Aktivitet
Sekretariatet har modtaget et forhandlingsnotat med de forhandlede priser fra Amgros
02. marts 2023. 

Vurderingsrapport

Aktivitet
Fagudvalget og sekretariatet har udarbejdet en vurderingsrapport, som er sendt til ansøger og Amgros
17. februar 2023. 

På baggrund af vurderingsrapporten forhandler Amgros med ansøger om lægemidlets pris.

Ansøgning (dag 0)

Aktivitet
Medicinrådet har modtaget og godkendt den endelige ansøgning
14. juni 2022. 

Fagudvalget og sekretariatet vurderer dokumentationen i ansøgningen og udarbejder en vurderingsrapport.

Anmodning om vurdering

Aktivitet
Medicinrådet har modtaget en anmodning om vurdering
24. september 2021.