Partnerskab til opfølgning på Medicinrådets anbefalinger ved brug af real-world data
Medicinrådet arbejder for, at vi i fremtiden kan bruge real-world data (RWD) til at få mere viden om effekten, sikkerheden og anvendelsen af de lægemidler, som anbefales af Medicinrådet. Derfor har Medicinrådet etableret et partnerskab der skal styrke brugen af RWD til opfølgning på Medicinrådets anbefalinger.
Nyt partnerskab skal bane vejen
Med kræftplan V har Medicinrådet fået midler til at styrke brugen af RWD til opfølgning på Medicinrådets anbefalinger. Formålet er at udvikle og afprøve modeller for indsamling og anvendelse af RWD, så vi får mere viden om effekten, sikkerheden og anvendelsen af nye kræftlægemidler i dansk klinisk praksis.
Partnerskabet skal understøtte:
- Hurtigere ibrugtagning af nye kræftlægemidler til danske patienter.
- Bedre mulighed for indgåelse af betingede anbefalinger og alternative prisaftaler.
- Mere viden om den reelle effekt af nye kræftlægemidler for alle patienter i målgruppen.
- Mere sundhed for pengene ved at stoppe behandlinger, som ikke har den forventede effekt.
Til partnerskabet er der nedsat en styregruppe med bred repræsentation fra sundhedsvæsenets aktører. Styregruppen følger projektet tæt og bidrager aktivt til udviklingen og gennemførelsen af projektets leverancer. Styregruppen består af følgende organisationer:
- Medicinrådet
- Sundhedsvæsnets Kvalitetsinstitut
- Lægemiddelindustriforeningen
- Danske Patienter
- Fase IV enhederne
- Lægemiddelstyrelsen
- Sundhedsdatastyrelsen
- Sundhedsstyrelsen
- Amgros
- ATMP, Danmark
- Danske Multidisciplinære Cancer Grupper
- Danish Comprehensive Cancer Center
- Repræsentant med faglig indsigt indenfor patient-reported-outcome
Partnerskabet ledes af Medicinrådet og en projektgruppe koordinerer og gennemfører prioriterede pilotprojekter og aktiviteter.
Pilotprojekter
Medicinrådet har sammen med styregruppen for partnerskabet besluttet, at der skal gennemføres to pilotprojekter i 2026. I pilotprojekterne udvikles protokoller, hvori modeller for indsamling og anvendelse af RWD afprøves. Protokollerne udvikles i et samarbejde mellem partnerskabet og en ekstern leverandør.
Pilotprojekt 1 er en opfølgning på pembrolizumab i kombination med kemoterapi til ikke planocellulær ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) med PD-L1-ekspression < 1% og uden ALK-translokation eller aktiverende EGFR-mutation.
Pilotprojekt 2 er en opfølgning på sacituzumab govitecan til behandling af patienter med ikke-resekterbar eller metastatisk triple-negativ brystkræft.
De to kræftlægemidler er udvalgt af partnerskabet fordi Medicinrådet i forbindelse med anbefalingen har opfordret til yderligere indsamling af data om effekten.
Vores mål for 2026
- At afdække eksisterende initiativer og erfaringer med RWD/RWE med relevans for ibrugtagning af nye kræftlægemidler.
- At udvikle protokoller og gennemføre analyser baseret på RWD for pilotprojekter.
- At opstarte et udkast til en metodisk ramme vedr. brug af RWD til opfølgning på Medicinrådets anbefalinger.
Samarbejde og kontakt
Medicinrådet ønsker at fremme netværk og samarbejde med relevante aktører. Du er derfor velkommen til at kontakte Cecilie Dyg Sperling på cds@medicinraadet.dk
Læs mere
Real-world evidence (RWE) kan allerede indgå i Medicinrådets vurderinger af nye lægemidler og indikationsudvidelser.
Læs mere i vejledningen: Real-world evidence i ansøgninger til Medicinrådet
In English: Real-world evidence in applications to the Danish Medicines Council