Osimertinib (Tagrisso)

Medicinrådets vurdering af osimertinib til behandling af lokalt avanceret, inoperabel ikke-småcellet lungekræft med EGFR-exon 19-deletion eller exon 21 (L858R) substitutionsmutation - Patienter uden progression under eller efter platinbaseret kemoradioterapi, version 1.0

Medicinrådet anbefaler ikke osimertinib til behandling af voksne patienter med lokalt avanceret, inoperabel ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), hvis tumorer har EGFR-exon 19-deletioner eller exon 21 (L858R) substitutionsmutationer, og hvis sygdom ikke er progredieret under eller efter platinbaseret kemoradioterapi.

Om ikke-småcellet lungekræft med EGFR-mutationer
Ikke-småcellet lungekræft med EGFR-mutationer er en uhelbredelig sygdom, som ofte ikke kan fjernes med operation. Patienterne behandles derfor med kemoterapi og stråling. Omkring halvdelen lever mere end 1 år, og mange oplever nedsat livskvalitet. Behandlingen har til formål at forlænge livet og bevare livskvalitet.

Fordele ved osimertinib
Osimertinib bruges i dag ved tilbagefald efter kemoterapi og stråling. Studier viser, at hvis behandlingen gives tidligere – i umiddelbar forlængelse af kemoterapi og stråling – kan det udskyde, at sygdommen vender tilbage. Det er dog endnu ikke dokumenteret, om den tidligere anvendelse også forlænger livet, da patienterne ikke er fulgt længe nok.

På baggrund af de foreliggende data estimerer Medicinrådet, at osimertinib i forlængelse af kemoterapi og stråling kan give en sundhedsgevinst på op til 1,4 kvalitetsjusterede leveår (QALY) og forlænge livet med op til 1,3 år.

Ulemper ved osimertinib
Behandlingen kan give bivirkninger, som for nogle patienter er alvorlige. Ved nuværende praksis får patienterne en behandlingsfri periode på over et år. Hvis osimertinib gives tidligere end i dag, mister patienterne den behandlingsfri periode, og den samlede tid med aktiv behandling bliver længere. Det kan være en byrde for patienterne.

Omkostninger
Patienter forventes i gennemsnit at være i behandling med osimertinib i 5 år. Det svarer til udgifter til lægemidlet på ca. 2,1 mio. kr. Sammenlignet med den eksisterende behandling, hvor osimertinib gives ved tilbagefald, medfører tidlig anvendelse af osimertinib en samlet meromkostning for sundhedsvæsenet på ca. 1 mio. kr. pr. patient. Meromkostningen skyldes primært længere behandlingstid og dermed højere lægemiddelomkostninger til osimertinib. Omkostningerne er baseret på offentlige listepriser. Der er forhandlet en rabat, som efter virksomhedens ønske er fortrolig, og de reelle omkostninger er derfor lavere.

Usikkerheder
Det er usikkert, om tidlig behandling med osimertinib i forlængelse af kemoterapi og stråling forlænger livet, da studierne har fulgt patienterne i kort tid. Samtidig har kontrolgruppen i studiet fået en dårligere behandling ved tilbagefald end den, danske patienter normalt får. Det betyder, at fordelene ved osimertinib sandsynligvis fremstår større, end man ville forvente i dansk klinisk praksis.

Samlet vurdering
Osimertinib kan udskyde tilbagefald, men det er usikkert, om behandlingen forlænger livet. Studierne har kort opfølgningstid, og kontrolgruppen har fået en dårligere behandling end danske patienter. Det giver usikkerhed om, hvor stor effekten reelt er. Samtidig er meromkostningerne betydelige, og Medicinrådet vurderer, at de ikke står mål med den usikre sundhedsgevinst. Derfor anbefales osimertinib ikke som standardbehandling. Medicinrådet opfordrer virksomheden til at fremlægge nye data om overlevelse, når de foreligger, med henblik på at revurdere anbefalingen.