Gå til hovedindholdet

Nirsevimab (Beyfortus) - RS-virus hos børn

Status: Igangværende

Ansøger: Sanofi
ATC-kode: J06BD08
Sygdomsområde:  Infektionssygdomme
Specifik sygdom:  Respiratorisk syncytialvirus (RS-virus)
Anvendelse:  Forebyggelse af RSV-sygdom i nedre luftveje hos nyfødte og spædbørn i løbet af deres første RSV-sæson
Fagudvalg:  Infektionssygdomme hos børn
Sidst opdateret: 27. september 2024

Forventet dato for beslutning om anbefaling: 18. december 2024

Vurderingen følger 18-ugersprocessen. Læs mere om processen for vurdering af nye lægemidler her.  

Status for Medicinrådets vurdering

Anmodning om vurdering

Aktivitet
Medicinrådet har modtaget en anmodning om vurdering
09. februar 2024. 

Med udgangspunkt i ansøgers ønske og tilgængelige fagudvalgsmøder fastsætter sekretariatet et aftalt ansøgningstidspunkt.

Medicinrådet har fastsat følgende ansøgningstidspunkt
23. juli 2024. 

Medicinrådet afventer ansøgning fra virksomheden.

Ansøgning

Aktivitet
Medicinrådet har modtaget en ansøgning fra virksomheden
10. juni 2024. 

Medicinrådet foretager en teknisk validering af ansøgningen, for at sikre at alle formkrav er opfyldt.

Medicinrådet begynder vurderingen
26. september 2024. 

Fagudvalget og sekretariatet vurderer dokumentationen i ansøgningen og udarbejder en vurderingsrapport.

Der har været clock-stop i sagen fra 4. juli-26. september 2024, da ansøgningen ikke var fyldestgørende.

Vurderingsrapport

Aktivitet
Fagudvalget og sekretariatet har udarbejdet en vurderingsrapport, som er sendt til ansøger og Amgros

På baggrund af vurderingsrapporten forhandler Amgros med ansøger om lægemidlets pris.

Forhandling

Aktivitet
Sekretariatet har modtaget information om priser fra Amgros

Beslutning om anbefaling

Aktivitet
Medicinrådet har truffet beslutning om anbefaling

Sagsbehandlingstid

Aktivitet
Sagsbehandlingstiden og processen for Medicinrådets vurdering

Den forventede sagsbehandlingstid er 18 uger. Ved sagsbehandlingens afslutning indsættes en beskrivelse af sagsbehandlingen her.