Gå til hovedindholdet
Anbefalinger og vejledninger Ansøgning
Om ansøgning generelt 18-ugers proces 16-ugers proces 14-ugers proces Anmodning om vurdering Ansøgningsskema Revurdering Sikkerhedskrav til ansøgninger Blænding af fortrolige oplysninger i dokumenter Forslag til behandlingsvejledninger
Om os
Organisation
Rådet
Fagudvalg
Sekretariatet
Mission, vision og strategi
Årsberetninger
Det laver vi
Vurdering af nye lægemidler
Behandlingsvejledninger og lægemiddelrekommandationer
Vejledning til almen praksis
Fælles europæiske vurderinger
Joint Nordic HTA-bodies
Subkutane formuleringer
Praktisk
Find vej og parkering
Presse
Ledige stillinger
Habilitet
Medicinrådets whistleblowerordning
Medicinrådets persondatapolitik
Fortrolighed
Nyheder Vejledning til almen praksis
Almen praksis
Fælles basisliste
Behandlingsvejledninger til almen praksis
Seponeringslisten
Anmeldelser af nye lægemidler (præparatanmeldelser)
Dagsordener og referater Habilitet Fagudvalg Log ind

Indhold

Marstacimab (Hympavzi)

Indplaceres direkte i behandlingsvejledning
Ansøger
Pfizer
ATC-kode
B02BX11
Sygdomsområde
Blodsygdomme Hæmatologi
Fagudvalg
Blødersygdomme
Specifik sygdom
Blødersygdom Hæmofili
Sidst opdateret
04. september 2025
Anvendelse
Rutineprofylakse mod blødningsepisoder hos patienter i alderen 12 år og derover med en vægt på mindst 35 kg, som har svær hæmofili B (medfødt faktor IX-mangel, FIX < 1 %) uden faktor IX-hæmmere.

Medicinrådet har indplaceret lægemidlet direkte i behandlingsvejledningen vedr. Blødersygdom (hæmofili B) via et tillæg.

OBS: Lægemidlet er først anbefalet af Medicinrådet, når lægemiddelrekommandationen er offentliggjort. 

Lægemiddel

Godkendt den 03. september 2025

Tillæg til Medicinrådets evidensgennemgang vedrørende hæmofili A og B - Direkte indplacering af marstacimab - version 1.0

Tillæg til Medicinrådets evidensgennemgang vedrørende hæmofili A og B - marstacimab Bilag til Tillægget
Status for Medicinrådets vurdering

Beslutning om anbefaling

Aktivitet
Lægemidlet er indplaceret i lægemiddelrekommandationen for faktor IX-præparater til hæmofili B og er nu anbefalet

Anbefaling afventer lægemiddelrekommandation. 

Sagsbehandlingstid

Aktivitet
Sagsbehandlingstiden og processen for Medicinrådets vurdering
9. maj - 03. september 2025. 

Processen var en 16-ugers proces.

Sagsbehandlingstiden var 16 uger (80 arbejdsdage).

Der har været clock-stop i sagen fra den 14. marts 2025 til den 6. juni 2025.

Beslutning om indplacering

Aktivitet
Medicinrådet har godkendt den direkte indplacering i behandlingsvejledningen
03. september 2025. 

Opdatering af behandlingsvejledning

Aktivitet
Fagudvalget og sekretariatet har udarbejdet et tillæg til behandlingsvejledningen/opdateret behandlingsvejledningen, som er sendt til ansøger og Amgros
02. juli 2025. 

Ansøgning

Aktivitet
Medicinrådet begynder vurderingen
17. februar 2025. 

Fagudvalget og sekretariatet vurderer dokumentationen i ansøgningen og udarbejder et tillæg.

Der var clock-stop i sagen fra den 14. marts 2025 til 6 juni, fordi ansøger skulle fremsende nye data til sin ansøgning

Medicinrådet har modtaget ansøgningen fra virksomheden
17. februar 2025. 

Medicinrådet foretager en teknisk validering af ansøgningen, for at sikre at alle formkrav er opfyldt.

Anmodning om vurdering

Aktivitet
Medicinrådet har fastsat følgende ansøgningstidspunkt
17. februar 2025. 

Medicinrådet afventer ansøgning fra virksomheden. 

Medicinrådet har modtaget en anmodning om vurdering
17. december 2024. 

Med udgangspunkt i ansøgers ønske og tilgængelige fagudvalgsmøder fastsætter sekretariatet et aftalt ansøgningstidspunkt.