Tofacitinib (Xeljanz)

Medicinrådet modtog den foreløbige ansøgning den 22. juni 2018, og protokollen blev sendt til Pfizer den 24. oktober 2018. Materialet til den endelige ansøgning blev modtaget den 4. marts 2019. Ansøger kunne ikke levere publicerede data for flere effektmål for de angivne subpopulationer (bionaive og -erfarne), og fagudvalget efterspurgte derfor data på den samlede population for disse effektmål den 19. marts 2019. Sekretariatet modtog de supplerende analyser den 9. april 2019, hvor ansøgningen blev betragtet som endelig. Medicinrådet har gennemført vurderingen af tofacitinib på 20 uger og én dag.

Ansøger indsendte supplerende oplysninger til sekretariatet den 18. november 2019 angående EMAs undersøgelse om øget risiko for blodpropper ved brug af tofacitinib. Fagudvalget har på baggrund af de nye data og anbefalinger fra EMA revurderet den kliniske merværdi af tofacitinib til behandling af colitis ulcerosa. Medicinrådet har revurderet den kliniske merværdi samt anbefaling af tofacitinib som mulig standardbehandling den 19. februar 2020.

Medicinrådets vurdering af klinisk merværdi for tofacitinib til behandling af colitis ulcerosa – vers. 2.0

Protokollen er fra Medicinrådets 1. behandling af tofacitinib: Medicinrådets 1. behandling af tofacitinib (Xeljanz) til colitis ulcerosa, som blev afsluttet 28. august 2019.

Medicinrådets protokol for vurdering af klinisk merværdi for tofacitinib til behandling af colitis ulcerosa - vers. 1.0

Medicinrådet har besluttet at genoptage sagen på baggrund af opdateret EMA-information

Medicinrådet har gennemført vurderingen af tofacitinib på 20 uger og én dag.

Medicinrådets vurdering af klinisk merværdi for tofacitinib til behandling af colitis ulcerosa - vers. 1.1

Medicinrådets protokol for vurdering af klinisk merværdi for tofacitinib til behandling af colitis ulcerosa