Sotatercept (Winrevair)
Medicinrådet revurderer denne anbefaling
Forventet dato for beslutning om anbefaling: Ikke fastlagt
Revurderingen sker, fordi ansøger har indsendt en anmodning om revurdering.
Revurderingen følger 18-ugersprocessen. Læs mere om processen for vurdering af nye lægemidler her.
Godkendt den 26. februar 2025
Medicinrådets anbefaling vedr. sotatercept til behandling af pulmonal arteriel hypertension hos voksne patienter i funktionsklasse II og III, version 1.0
Medicinrådet anbefaler ikke sotatercept til behandling af pulmonal arteriel hypertension (forhøjet blodtryk i lungekredsløbet) hos voksne patienter i funktionsklasse II og III.
Den nuværende standardbehandling er en kombination af op til tre af følgende lægemiddelgrupper: phospodiesterase-5-inhibitorer, stimulatorer af guanylat cyklase, endothelinreceptor-antagonister og prostanoider. Sotatercept i tillæg til denne standardbehandling forbedrer patienternes funktionsniveau, mindsker risikoen for forværring af sygdommen og forbedrer deres overlevelse sammenlignet med nuværende standardbehandling alene. Sotatercept kan dog give bivirkninger i form af alvorlige blødninger.
Sotatercept er en meget dyr behandling, og Medicinrådet vurderer samlet set, at omkostningerne til behandlingen ikke står mål med den forventede effekt.
Medicinrådet opfordrer lægemiddelvirksomheden til at vende tilbage med en lavere pris og data med længere opfølgningstid.
Sagsbehandlingstid
Processen er en 18-ugers proces. Ved sagsbehandlingens afslutning indsættes en beskrivelse af sagsbehandlingstiden her.
Beslutning om anbefaling
Forhandling
Vurderingsrapport
På baggrund af vurderingsrapporten forhandler Amgros med ansøger om lægemidlets pris.
Ansøgning
Medicinrådet foretager en teknisk validering af ansøgningen for at sikre, at alle formkrav er opfyldt.
Den tekniske validering er foretaget. Sekretariatet og fagudvalget vurderer dokumentationen i ansøgningen og udarbejder en vurderingsrapport.
Anmodning om revurdering
Medicinrådet afventer ansøgning fra virksomheden.
Anmodning om revurdering - oktober 2025
Anmodning om revurdering - maj 2025
Ansøger har indsendt en anmodning om revurdering af 'Medicinrådets anbefaling vedr. sotatercept til behandling af pulmonal arteriel hypertension hos voksne patienter i funktionsklasse II og III' på baggrund af ny pris.
Medicinrådets formandskab har besluttet, at Medicinrådet ikke skal revurdere anbefalingen alene på baggrund af ny pris, men opfordrer til, at ansøger indsender en anmodning om revurdering på baggrund af både ny pris og nye data.
Sagsbehandlingstid og proces
Processen er en 18-ugers proces.
Medicinrådet har brugt 18 uger (90 arbejdsdage) på arbejdet med sotatercept til behandling af pulmonal arteriel hypertension hos voksne patienter i funktionsklasse II og III.
Beslutning om anbefaling
Forhandling
Vurderingsrapport
På baggrund af vurderingsrapporten forhandler Amgros med ansøger om lægemidlets pris.
Ansøgning
Fagudvalget og sekretariatet vurderer dokumentationen i ansøgningen og udarbejder en vurderingsrapport.
Medicinrådet foretager en teknisk validering af ansøgningen, for at sikre at alle formkrav er opfyldt.
Anmodning om vurdering
Medicinrådet afventer en ansøgning fra virksomheden.
Med udgangspunkt i ansøgers ønske og tilgængelige fagudvalgsmøder fastsætter sekretariatet et aftalt ansøgningstidspunkt.