Sacituzumab govitecan (Trodelvy)
Godkendt den 21. maj 2025
Medicinrådets anbefaling vedr. sacituzumab govitecan til behandling af lokalt fremskreden eller metastatisk triple-negativ brystkræft, version 2.0
Medicinrådet anbefaler sacituzumab govitecan til behandling af voksne patienter med ikkeresektabel eller metastatisk triple-negativ brystkræft (mTNBC), som har fået to eller flere tidligere systemiske behandlinger, herunder mindst en af dem ved fremskreden sygdom. Anbefalingen gælder patienter i god almen tilstand (performance status 0 eller 1). Medicinrådet anbefaler ikke sekventiel behandling med sacituzumab govitecan og trastuzumab deruxtecan (T-DXd).
Medicinrådet vurderer, at sacituzumab govitecan forlænger patienternes levetid sammenlignet med nuværende behandling med kemoterapi (eribulin, vinorelbin, capecitabin eller gemcitabin). Der er lidt flere og sværere bivirkninger forbundet med behandlingen.
Prisen på sacituzumab govitecan er høj i forhold til effekten, men Medicinrådet har vægtet højt, at der er få behandlingsmuligheder til patientgruppen, som har en dårlig prognose. Der er usikkerhed om effekten af sacituzumab govitecan, og derfor beder Medicinrådet om, at der i klinikken i regi af DBCG opsamles data for behandlingen, hvad angår patientkarakteristika, effekt på tid til progression og overlevelse samt bivirkninger.
Medicinrådet vil efter ét til to år på baggrund af indleveret data tage stilling til, om anbefalingen fortsat skal være gældende.
Bemærk: Den tidligere version 1.0 findes nedenfor under "Beslutning om anbefaling - 23. november 2022"
Sagsbehandlingstid
Processen er en 18-ugers proces.
Medicinrådet har brugt 18 uger (90 arbejdsdage) på revurderingen af sacituzumab govitecan til behandling af lokalt fremskreden eller metastatisk triple-negativ brystkræft
Der har været clock-stop i sagen fra d. 23. april 2025 til 21. maj 2025, da Rådet ønskede mere klarhed om effekten og omkostningerne ved behandlingen.
Beslutning om anbefaling
Forhandling
Vurderingsrapport
På baggrund af vurderingsrapporten forhandler Amgros med ansøger om lægemidlets pris.
Ansøgning
Fagudvalget og sekretariatet vurderer dokumentationen i ansøgningen og udarbejder en vurderingsrapport.
Medicinrådet foretager en teknisk validering af ansøgningen, for at sikre at alle formkrav er opfyldt.
Anmodning om revurdering
Medicinrådet afventer ansøgning fra virksomheden.
Med udgangspunkt i ansøgers ønske og tilgængelige fagudvalgsmøder fastsætter sekretariatet et aftalt ansøgningstidspunkt.
Anmodning om revurdering - juni 2024
Formandskabet har besluttet, at der skal igangsættes en revurdering på baggrund af nye data og ny pris.
Anmodning om revurdering - februar 2024
Forpersonerne har på baggrund af nye data og ny pris besluttet ikke at igangsætte en revurdering af sacituzumab govitecan til behandling af lokalt fremskreden eller metastatisk triple-negativ brystkræft, da det ikke vil ændre Medicinrådets konklusion vedr. sacituzumab govitecan.
Anmodning om revurdering - marts 2023
Ansøger har indsendt en ny pris samt nye data. Formandskabet vurderer, at den nye pris og de nye data ikke vil ændre Medicinrådets konklusion vedr. sacituzumab govitecan. Derfor igangsættes der ikke en revurdering af anbefalingen.
Anmodning om revurdering - januar 2023
Ansøger har indsendt et nyt pristilbud. Formandskabet vurderer, at den nye pris alene ikke vil ændre Medicinrådets konklusion vedr. sacituzumab govitecan. Derfor igangsættes der ikke en revurdering af anbefalingen.
Sagsbehandlingstid
Medicinrådet har brugt 19 uger og 2 dage (135 dage) på arbejdet med sacituzumab govitecan til behandling af lokalt fremskreden eller metastatisk triple-negativ brystkræft.
Der har været clock-stop i perioden 27. september til 28. oktober 2022, da firmaet ønskede længere tid til prisforhandling.
Beslutning om anbefaling
Tidligere vurdering:
Forhandling
Der har været clock-stop i perioden 27. september til 28. oktober 2022, da firmaet ønskede længere tid til prisforhandling.
Vurderingsrapport
På baggrund af vurderingsrapporten forhandler Amgros med ansøger om lægemidlets pris.
Ansøgning (dag 0)
Fagudvalget og sekretariatet vurderer dokumentationen i ansøgningen og udarbejder en vurderingsrapport.