Obinutuzumab (Gazyvaro)

Medicinrådets anbefaling vedr. obinutuzumab (Gazyvaro) til behandling af aktiv lupus nefritis i klasse III eller IV med eller uden samtidig klasse V, version 1.0

Medicinrådet anbefaler obinutuzumab i kombination med mycophenolatmofetil som induktionsbehandling i op til ét år til voksne patienter med aktiv lupus nefritis i klasse III eller IV med eller uden samtidig klasse V. Patienter kan få behandlingen igen, hvis sygdommen blusser op på ny.

Når der er mere viden om effekten af længere behandlingsvarighed, vil Medicinrådet vurdere, om lægemidlet kan gives længere end et år. Medicinrådet vil samtidig følge, hvor længe danske patienter modtager behandlingen, og hvor ofte behandlingen gentages for den enkelte patient. Medicinrådet vil følge op på dette efter tre år.

Medicinrådets begrundelse
Medicinrådet lægger vægt på, at tillæg af obinutuzumab til induktionsbehandling i op til ét år kan øge andelen af patienter, der opnår sygdomskontrol og reducere risikoen for tilbagefald sammenlignet med den eksisterende behandling. Effekten på længere sigt er usikker, fordi patienterne i det kliniske studie er fulgt i forholdsvis kort tid. Behandlingen er dyrere end den eksisterende behandling, men Medicinrådet vurderer, at omkostningerne er acceptable i forhold til behandlingens effekt, også når usikkerheder tages i betragtning. Derfor anbefaler Medicinrådet tillæg af obinutuzumab i op til ét år som mulig standardbehandling.

Om lupus nefritis
Lupus nefritis (LN) er en sygdom i nyrerne, der kan opstå som led i den autoimmune sygdom systemisk lupus erythematosus. Sygdommen rammer typisk personer omkring 30-årsalderen. Ved behandling kan LN hos nogle patienter gå i ro, men kan også blusse op på ny flere gange. Det er nødvendigt at behandle sygdommen for at undgå, at patienterne udvikler kronisk nyresygdom og nyresvigt, som kan være dødeligt.

Fordele ved obinutuzumab
Kliniske studier viser, at tillæg af obinutuzumab kan øge andelen af patienter, hvor sygdommen kommer under kontrol og reducere sygdomstilbagefald. I en sundhedsøkonomisk analyse estimerer Medicinrådet, at behandlingen kan give en sundhedsgevinst på 0,1 kvalitetsjusterede leveår og forlænge patienternes levetid med 0,1 år. Estimaterne bygger bl.a. på antagelser om, hvor længe effekten af obinutuzumab vedvarer efter endt behandling, hvilket er forbundet med usikkerhed.

Ulemper ved obinutuzumab
Obinutuzumab giver bivirkninger, som for nogle patienter kan være alvorlige. Det kan bl.a. være alvorlige infektioner. Samlet set er bivirkningerne forbigående og ligner dem, der kendes fra lignende behandlinger rettet mod autoimmune sygdomme.

Omkostninger
Behandlingen med obinutuzumab medfører udgifter til lægemidlet på ca. 103.000 kr. for et gennemsnitligt behandlingsforløb på et år. Sammenlignet med den eksisterende behandling medfører obinutuzumab meromkostninger på ca. 81.000 kr. pr. patient. Omkostningerne er baseret på offentlige listepriser. Der er forhandlet en rabat, som efter virksomhedens ønske er fortrolig. Der er også rabat på den eksisterende behandling, og de reelle meromkostninger er lavere.

Usikkerheder
Der er usikkerhed om, hvor længe effekten af obinutuzumab vedvarer efter endt behandling og hvilke bivirkninger behandlingen giver, hvis behandlingen fortsættes i længere tid. Det skyldes, at patienterne i studiet er fulgt i forholdsvis kort tid i forhold til deres prognose. Det er derfor uklart, hvor stor den reelle gevinst af behandlingen er på længere sigt.