Nivolumab (Opdivo) i kombination med cisplatin og gemcitabin
Godkendt den 23. oktober 2024
Medicinrådet anbefaler nivolumab i kombination med platinbaseret kemoterapi (gemcitabin og cisplatin) til førstelinjebehandling af patienter med lokalavanceret eller metastatisk urotelialt karcinom (kræft i blære og urinveje). Anbefalingen gælder patienter i god almentilstand (performancestatus 0 eller 1).
Medicinrådet vurderer, at tillæg af nivolumab til nuværende standardbehandling (gemcitabin og cisplatin) kan forlænge patienternes liv, og at en mindre andel af patienterne kan forventes at overleve længe efter behandlingen. Nivolumab kan dog give immunrelaterede bivirkninger, der kan være livstruende og langvarige.
Behandlingen af nivolumab i kombination med kemoterapi er dyrere end platinbaseret kemoterapi. Medicinrådet vurderer dog, at omkostningerne er rimelige i forhold til den forventede effekt.
Medicinrådet anbefaler, at nivolumab gives maksimalt i 2 år fra første dosis.
Sagsbehandlingstid
Medicinrådet har brugt 14 arbejdsuger (70 arbejdsdage) på arbejdet med nivolumab kombineret med gemcitabin og cisplatin til førstelinjebehandling af lokalavanceret eller metastatisk urotelialt karcinom.
Beslutning om anbefaling
Forhandling
Vurderingsrapport
På baggrund af vurderingsrapporten forhandler Amgros med ansøger om lægemidlets pris.
Ansøgning
Fagudvalget og sekretariatet vurderer dokumentationen i ansøgningen og udarbejder en vurderingsrapport.
Medicinrådet foretager en teknisk validering af ansøgningen, for at sikre at alle formkrav er opfyldt.
Anmodning om vurdering
Medicinrådet afventer ansøgning fra virksomheden
Med udgangspunkt i ansøgers ønske og tilgængelige fagudvalgsmøder fastsætter sekretariatet et aftalt ansøgningstidspunkt