Gå til hovedindholdet
Anbefalinger og vejledninger Ansøgning
Om ansøgning generelt 18-ugers proces 16-ugers proces 14-ugers proces Proces for immunterapi til metastatisk kræft Anmodning om vurdering Ansøgningsskema Revurdering Sikkerhedskrav til ansøgninger Blænding af fortrolige oplysninger i dokumenter Forslag til behandlingsvejledninger Alternative aftalemodeller
Om os
Organisation
Rådet
Fagudvalg
Sekretariatet
Mission, vision og strategi
Årsberetninger
Det laver vi
Vurdering af nye lægemidler
Behandlingsvejledninger og lægemiddelrekommandationer
Vejledning til primær sektor
Fælles europæiske vurderinger
Joint Nordic HTA-bodies
Subkutane formuleringer
Medicinrådets generelle anbefaling for immunterapi til metastatisk kræft
Sådan arbejder Medicinrådets sekretariat med effektivisering
Partnerskab for real-world data
Inddragelse af patienter i fagudvalg
Vurdering af lægemidler til primærsektoren
Praktisk
Find vej og parkering
Presse
Habilitet
Ledige stillinger
Medicinrådets whistleblowerordning
Medicinrådets persondatapolitik
Fortrolighed
Nyheder Vejledning til primærsektor
Primærsektor
Basislisten
Behandlingsvejledninger til primær sektor
Seponeringslisten
Lægemiddelnyt
Ansøgerportal Dagsordener og referater Habilitet Fagudvalg Log ind

Indhold

Guselkumab (Tremfya)

Direkte indplacering
Ansøger
Janssen-Cilag
ATC-kode
L04AC16
Sygdomsområde
Mave- og tarmsygdomme Gastroenterologi
Fagudvalg
Inflammatoriske tarmsygdomme
Specifik sygdom
Kroniske inflammatoriske tarmsygdomme Colitis ulcerosa
Sidst opdateret
04. september 2025
Anvendelse
Behandling af voksne patienter med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa, som har haft utilstrækkelig respons, mistet respons på eller var intolerante over for enten konventionel behandling eller biologisk behandling

Medicinrådet har indplaceret lægemidlet direkte i behandlingsvejledningen vedr. Colitis ulcerosa via et tillæg. 

OBS: Et lægemiddel er først anbefalet af Medicinrådet, når det fremgår af den gældende lægemiddelrekommandation indenfor området. Lægemiddelrekommandationen vedrørende colitis ulcerosa findes på denne side: Colitis ulcerosa

Direkte indplacering i behandlingsvejledning

Godkendt den 03. september 2025

Tillæg til Medicinrådets evidensgennemgang vedrørende biologiske og syntetiske lægemidler til colitis ulcerosa - Direkte indplacering af guselkumab til patienter med moderat til svær colitis ulcerosa, version 1.0

Tillæg til Medicinrådets evidensgennemgang vedr. colitis ulcerosa - guselkumab Bilag til Tillægget
Status for Medicinrådets vurdering

Sagsbehandlingstid

Aktivitet
Sagsbehandlingstiden og processen for Medicinrådets vurdering
12. maj - 03. september 2025. 

Processen var en 16-ugers proces. Sagsbehandlingstiden var 15 uger og 4 dage (79 arbejdsdage)

Beslutning om indplacering

Aktivitet
Medicinrådet har godkendt den direkte indplacering i behandlingsvejledningen
03. september 2025. 

Tillæg til behandlingsvejledning

Aktivitet
Fagudvalget og sekretariatet har udarbejdet et tillæg til behandlingsvejledningen, som er sendt til ansøger og Amgros
11. juli 2025. 

Ansøgning

Aktivitet
Medicinrådet begynder vurderingen
12. maj 2025. 

Fagudvalget og sekretariatet vurderer dokumentationen i ansøgningen og udarbejder et tillæg.

Medicinrådet har modtaget ansøgningen fra virksomheden
12. maj 2025. 

Medicinrådet foretager en teknisk validering af ansøgningen, for at sikre at alle formkrav er opfyldt.

Anmodning om vurdering

Aktivitet
Medicinrådet har fastsat følgende ansøgningstidspunkt
12. maj 2025. 

Medicinrådet afventer ansøgning fra virksomheden. 

Medicinrådet har modtaget en anmodning om vurdering
10. oktober 2024. 

Med udgangspunkt i ansøgers ønske og tilgængelige fagudvalgsmøder fastsætter sekretariatet et aftalt ansøgningstidspunkt.