Budesonid (Kinpeygo)

Ansøger: STADA Nordic
ATC-kode: A07EA06
Sygdomsområde: Nyresygdomme
Specifik sygdom: Kronisk nyresygdom
Anvendelse: Behandling af primær immunglobulin A (IgA)-nefropati (IgAN) hos voksne med risiko for hurtig sygdomsprogression med et urinprotein-til-kreatinin-forhold (UPCR) ≥ 1,5 g/g
Fagudvalg: Nyresygdomme
Sidst opdateret: 26. september 2024

Godkendt den 25. september 2024

Medicinrådets anbefaling vedr. TRF-budesonid til behandling af primær immun-globulin A-nefropati hos voksne med risiko for hurtig sygdomsprogression med et urinprotein-til-kreatinin-forhold ≥ 1,5 g/g - version 1.0

Medicinrådet anbefaler ikke TRF-budesonid (targeted-release formulation) til behandling af nyresygdommen primær immunglobulin A-nefropati (IgAN) hos voksne patienter med risiko for hurtig sygdomsprogression med et urinprotein-til-kreatinin-forhold (UPCR) ≥ 1,5 g/g.

Medicinrådet vurderer, at TRF-budesonid kan forsinke forværring af sygdommen i forhold til ingen medicinsk behandling. På det foreliggende datagrundlag er det dog ikke muligt at vurdere, om TRF-budesonid gavner patienterne i højere grad end den nuværende standardbehandling med steroid.

TRF-budesonid er langt dyrere end den nuværende standardbehandling, og Medicinrådet vurderer, at der ikke er et acceptabelt forhold mellem den høje pris og den usikre effekt.

Anbefaling og vurdering Bilag til anbefaling og vurdering

Medicinrådet har modtaget en anmodning om vurdering

21. december 2022.

Med udgangspunkt i ansøgers ønske og tilgængelige fagudvalgsmøder fastsætter sekretariatet et aftalt ansøgningstidspunkt.

Medicinrådet har fastsat følgende ansøgningstidspunkt

18. april 2024.

Medicinrådet afventer ansøgning fra virksomheden.

Medicinrådet har modtaget ansøgningen fra virksomheden

15. april 2024.

Medicinrådet foretager en teknisk validering af ansøgningen, for at sikre at alle formkrav er opfyldt.

Medicinrådet begynder vurderingen

25. april 2024.

Fagudvalget og sekretariatet vurderer dokumentationen i ansøgningen og udarbejder en vurderingsrapport.

Fagudvalget og sekretariatet har udarbejdet en vurderingsrapport, som er sendt til ansøger og Amgros

16. august 2024.

På baggrund af vurderingsrapporten forhandler Amgros med ansøger om lægemidlets pris.

Sekretariatet har modtaget information om priser fra Amgros

30. august 2024.

Medicinrådet har truffet beslutning om anbefaling

25. september 2024.

Sagsbehandlingstiden og processen for Medicinrådets vurdering

25. april - 25. september 2024.

Medicinrådet har brugt 21 uger (105 arbejdsdage) på arbejdet med TRF-budesonid til behandling af primær immun-globulin A-nefropati hos voksne med risiko for hurtig sygdomsprogression med et urinprotein-til-kreatinin-forhold ≥ 1,5 g/g.